Résumé des caractéristiques du médicament - PHYBAG

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

PHYBAG est indiqué chez les adultes pour le rinçage des produits de contraste compatibles, au moyen d'un injecteur automatique, par l'intermédiaire d'un dispositif d'accès intraveineux déjà en place.

Le sodium est le principal cation du compartiment extracellulaire, dont il régule avec différents anions le volume. Le sodium et le potassium sont les principaux médiateurs des processus bioélectriques de l'organisme. Le taux de sodium et l'état d'hydratation de l'organisme sont étroitement associés. Toute modification de la concentration plasmatique en sodium par rapport aux valeurs physiologiques se répercute simultanément sur l'état d'hydratation de l'organisme. Une augmentation du taux en sodium dans l'organisme provoque une réduction du volume en eau libre de l'organisme indépendamment de l'osmolalité sérique.

En cas d'ajout de médicament, la pharmacocinétique de la préparation dépendra aussi du médicament ajouté.

Absorption

Étant donné que le chlorure de sodium est administré par voie intraveineuse, son absorption est complète, soit de 100 %.

Élimination

Les ions sodium et chlorure sont excrétés principalement dans les urines. De faibles quantités de sodium sont éliminées dans les fèces et la sueur.

Les effets indésirables sont répertoriés dans le tableau ci-dessous par CSO (classe de systèmes d'organes) et par fréquence d'après les conventions suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100, < 1/10), peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100), rare (³ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Ces effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration.

Aucune.

Grossesse et allaitement

Certaines procédures d'imagerie (ex., par rayons X) et certains produits de contraste n'étant pas recommandés pendant la grossesse et l'allaitement, il est préférable d'éviter d'utiliser PHYBAG pendant la grossesse et l'allaitement.

En dépit de l'absence de données, aucun effet n'est attendu.

Un surdosage en chlorure de sodium peut entraîner un déséquilibre électrolytique et/ou une surcharge liquidienne, en particulier chez les patients dont la fonction rénale ou cardiaque est altérée.

Les effets indésirables généraux dus à un excès de sodium incluent des nausées, vomissements et diarrhée. L'excès de chlorure dans l'organisme peut provoquer une perte de bicarbonate et donc exercer un effet acidifiant.

En cas de surdosage, réévaluer le patient et instaurer une prise en charge appropriée afin d'éliminer l'excès de sodium. L'objectif fondamental du traitement est de restaurer une composition et un volume de liquides corporels normaux.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Surcharge hydrique

Le chlorure de sodium peut entraîner une surcharge hydrique chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive et/ou une insuffisance rénale sévère, ainsi que dans les états cliniques caractérisés par un œdème, une rétention sodée ou une hypernatrémie. Chez les patients à risque, le volume de chlorure de sodium doit être adapté à l'état clinique, cardiovasculaire et à l'état d'hydratation.

L'âge, le poids corporel, l'état d'hydratation du patient, les affections médicales concomitantes et les procédures radiologiques prévues doivent être prises en compte afin de déterminer la pertinence de l'utilisation du chlorure de sodium. Le chlorure de sodium doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés, présentant une maladie cardiaque ou rénale connue, ainsi qu'en cas d'affection susceptible de provoquer une fausse hyponatrémie, telle qu'une pseudohyponatrémie.

Embolie gazeuse

Évacuer complètement l'air contenu dans les dispositifs d'injection avant de débuter l'injection afin d'éviter toute embolie gazeuse et les complications associées (risque d'accident vasculaire cérébral, d'ischémie d'organes et/ou d'infarctus et de décès).

Complications infectieuses

L'utilisation d'une poche souple endommagée ou le non-respect d'une technique aseptique peuvent entraîner une infection, une septicémie et un décès .

Extravasion

L'extravasion de chlorure de sodium peut provoquer une compression mécanique des structures neurovasculaires.

Vérifier la perméabilité du cathéter intravasculaire avant l'administration de chlorure de sodium.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de PHYBAG administré par injecteur automatique n'ont pas été établies dans la population pédiatrique.

L'administration de PHYBAG par injecteur automatique dans la population pédiatrique n'est pas recommandée.

Personnes âgées

De façon générale, le choix de la posologie chez les patients âgés doit être effectué avec précaution, en commençant habituellement par une dose proche de la limite inférieure de l'intervalle posologique, en raison de la fréquence accrue des altérations de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de la présence d'autres maladies ou médicaments concomitants.

Pour les doses jusqu'à 6,5 ml

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg), c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Pour les doses supérieures à 6,5 ml

À prendre en compte chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.