Résumé des caractéristiques du médicament - PRAXILENE

Traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2).

Le naftidrofuryl possède une activité 5 HT2 bloquante, s'oppose aux effets vasoconstricteurs chez l'animal, et aux effets proagrégants plaquettaires de la sérotonine chez l'animal et l'homme.

Chez l'artériopathe au stade II, le naftidrofuryl augmente significativement le périmètre de marche sur tapis roulant, par rapport au placebo.

Une amélioration de l'intensité et de la fréquence de la douleur à l'effort ainsi qu'une amélioration des activités quotidiennes ont été observées dans une étude clinique effectuée chez des patients présentant une claudication intermittente.

Absorption

L'absorption digestive est rapide : la concentration plasmatique est maximale une heure après l'ingestion.

Distribution

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 80 %.

Le naftidrofuryl franchit la barrière hémato-méningée et vraisemblablement le placenta.

Biotransformation

Le naftidrofuryl est transformé, principalement par hydrolyse, en différents métabolites inactifs.

Elimination

Le produit est excrété à 80 % par voie urinaire sous forme de métabolites, en partie conjugués. La demi-vie d'élimination est d'environ une heure.

Affections gastro-intestinales

Troubles digestifs (diarrhée, vomissements, douleurs épigastriques),

Chez quelques patients ayant pris le médicament sans boisson au moment du coucher, l'arrêt du transit de la gélule a provoqué une œsophagite locale.

Des cas d'ulcérations de la muqueuse buccale ont été signalés.

Affections hépatobiliaires

Des cas d'atteinte hépatique grave, de type cytolytique aigu, ont été signalés ,

Affections du rein et des voies urinaires

Lithiase rénale oxalo-calcique .

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruptions cutanées.

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :

hyperoxalurie connue,

antécédents de lithiase rénale calcique récidivante.

Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent.

En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du naftidrofuryl est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

En cas d'absorption massive, l'intoxication aiguë peut se manifester par des troubles confusionnels, des convulsions.

Conduite à tenir : lavage gastrique, éventuellement utilisation de charbon activé, surveillance des fonctions vitales.

Des cas d'atteinte hépatique grave, de type cytolytique aigu, ont été signalés. En cas de suspicion d'atteinte hépatique, un dosage des transaminases doit être effectué. Il est recommandé d'arrêter le traitement en cas de symptômes évoquant une atteinte hépatique et en cas d'augmentation même modérée des transaminases.

La prise de ce médicament paraît susceptible d'entraîner des modifications de la composition des urines favorisant la formation d'une lithiase rénale oxalocalcique.

En effet la teneur en oxalate pour une gélule dosée à 100 mg est de 19 mg.

Un apport hydrique suffisant est recommandé pendant le traitement pour maintenir une diurèse abondante.

La prise du médicament sans boisson au moment du coucher peut entraîner une œsophagite locale. Il est donc indispensable d'avaler toujours la gélule avec un grand verre d'eau.

Le naftidrofuryl ne constitue pas un traitement de l'hypertension artérielle.