Résumé des caractéristiques du médicament - PRAXILENE

Langue

- Français

PRAXILENE

PRAXILENE - Le naftidrofuryl possède une activité 5 HT2 bloquante, s'oppose aux effets vasoconstricteurs chez l'animal, et aux effets proagrégants plaquettaires de la sérotonine chez l'animal et l'homme.

Le médicament PRAXILENE appartient au groupe appelés Vasoprotecteurs

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - C04AX21

Substance active: NAFTIDROFURYL (FUMARATE DE)
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

Merck Santé SAS (FRANCE) - Praxilene gélule 81 mg , 1990-08-22

Merck Santé SAS (FRANCE) - Praxilene comprimé pelliculé 200 mg , 1990-08-22


Praxilene 100 mg

gélule 200 mg

Merck Santé SAS (FRANCE)

Praxilene 200 mg

comprimé pelliculé 200 mg

Merck Santé SAS (FRANCE)



Сlassification pharmacothérapeutique :




Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • gélule : 81 mg
  • comprimé pelliculé : 200 mg

Dosage

Posologie
Voie orale.
Artériopathies des membres inférieurs : 1 comprimé, 3 fois par jour, soit 600 mg de naftidrofuryl.
Le traitement par naftidrofuryl possède un effet uniquement symptomatique permettant une amélioration modérée de la distance de marche dans les 6 mois après l'initiation du traitement. Il n'a d'intérêt qu'en complément des autres thérapeutiques ou mesures recommandées dans les AOMI de stade 2 (prise en charge des facteurs de risque cardiovasculaire, exercice physique régulier, arrêt du tabac notamment).
La réponse au traitement devra être réévaluée au bout de 6 mois et sa poursuite reconsidérée en l'absence d'amélioration.
Mode d'administration
Les prises seront réparties au cours des repas.
Avaler les comprimés sans les croquer ni les ouvrir, toujours avec un grand verre d'eau.

Indications

Traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2).

Pharmacodynamique

Le naftidrofuryl possède une activité 5 HT2 bloquante, s'oppose aux effets vasoconstricteurs chez l'animal, et aux effets proagrégants plaquettaires de la sérotonine chez l'animal et l'homme.

Chez l'artériopathe au stade II, le naftidrofuryl augmente significativement le périmètre de marche sur tapis roulant, par rapport au placebo.

Une amélioration de l'intensité et de la fréquence de la douleur à l'effort ainsi qu'une amélioration des activités quotidiennes ont été observées dans une étude clinique effectuée chez des patients présentant une claudication intermittente.

Pharmacocinétique

Absorption

L'absorption digestive est rapide : la concentration plasmatique est maximale une heure après l'ingestion.

Distribution

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 80 %.

Le naftidrofuryl franchit la barrière hémato-méningée et vraisemblablement le placenta.

Biotransformation

Le naftidrofuryl est transformé, principalement par hydrolyse, en différents métabolites inactifs.

Elimination

Le produit est excrété à 80 % par voie urinaire sous forme de métabolites, en partie conjugués. La demi-vie d'élimination est d'environ une heure.

Effets indésirables

Affections gastro-intestinales

Troubles digestifs (diarrhée, vomissements, douleurs épigastriques),

Chez quelques patients ayant pris le médicament sans boisson au moment du coucher, l'arrêt du transit de la gélule a provoqué une œsophagite locale.

Des cas d'ulcérations de la muqueuse buccale ont été signalés.

Affections hépatobiliaires

Des cas d'atteinte hépatique grave, de type cytolytique aigu, ont été signalés ,

Affections du rein et des voies urinaires

Lithiase rénale oxalo-calcique .

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruptions cutanées.

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :

hyperoxalurie connue,

antécédents de lithiase rénale calcique récidivante.

Grossesse/Allaitement

Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent.

En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du naftidrofuryl est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

Surdosage

En cas d'absorption massive, l'intoxication aiguë peut se manifester par des troubles confusionnels, des convulsions.

Conduite à tenir : lavage gastrique, éventuellement utilisation de charbon activé, surveillance des fonctions vitales.

Mises en garde et précautions

Des cas d'atteinte hépatique grave, de type cytolytique aigu, ont été signalés. En cas de suspicion d'atteinte hépatique, un dosage des transaminases doit être effectué. Il est recommandé d'arrêter le traitement en cas de symptômes évoquant une atteinte hépatique et en cas d'augmentation même modérée des transaminases.

La prise de ce médicament paraît susceptible d'entraîner des modifications de la composition des urines favorisant la formation d'une lithiase rénale oxalocalcique.

En effet la teneur en oxalate pour une gélule dosée à 100 mg est de 19 mg.

Un apport hydrique suffisant est recommandé pendant le traitement pour maintenir une diurèse abondante.

La prise du médicament sans boisson au moment du coucher peut entraîner une œsophagite locale. Il est donc indispensable d'avaler toujours la gélule avec un grand verre d'eau.

Le naftidrofuryl ne constitue pas un traitement de l'hypertension artérielle.






Analogues du médicament PRAXILENE qui a la même composition

Analogues en Russie

Дузофарм
  • таб., покр. плен. обол.:

    50 мг

Analogues en France

  • gélule:

    100 mg, 200 mg

  • comprimé pelliculé:

    200 mg

  • gélule:

    200 mg

  • comprimé pelliculé:

    200 mg

  • gélule:

    100 mg

  • gélule:

    200 mg

  • comprimé pelliculé:

    200 mg