Résumé des caractéristiques du médicament - PRIMPERAN

Langue

- Français

PRIMPERAN

PRIMPERAN - Le métoclopramide est un neuroleptique antagoniste de la dopamine.

Le médicament PRIMPERAN appartient au groupe appelés Antagonistes de la dopamine

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - A03FA01

Substance active: MÉTOCLOPRAMIDE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE) - Primperan solution buvable 0,100 g , 1997-02-03

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE) - Primperan solution buvable 0,100 g , 1997-02-03

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE) - Primperan comprimé 10,00 mg , 1997-02-03

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Primperan 0,1 %

solution buvable 2,60 mg

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)

Primperan 0,1 %

solution buvable 2,60 mg

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)

Primperan 10 mg

comprimé 2,60 mg

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)

Primperan 10 mg

suppositoire pour l'administration rectale 2,60 mg

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)

Primperan 10 mg/2 ml

solution injectable 2,60 mg

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)

Primperan 100 mg

solution injectable 2,60 mg

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)

Primperan 2,6 mg/ml ENFANTS NOURRISSONS

solution buvable en gouttes 2,60 mg

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)

Primperan 20 mg

suppositoire pour l'administration rectale 2,60 mg

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)

Primperan ENFANTS 2,6 mg/ml

solution buvable en gouttes 2,60 mg

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)

Primperan ENFANTS ET NOURRISSONS

solution buvable en gouttes 2,60 mg

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)

Primperan NOURRISSONS ET ENFANTS 2,6 mg/ml

solution buvable en gouttes 2,60 mg

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)



Сlassification pharmacothérapeutique :




Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution buvable : 0,100 g
  • comprimé : 10,00 mg
  • suppositoire pour l'administration rectale : 0,01 g, 0,02 g
  • solution injectable : 10,00 mg, 100 mg
  • solution buvable en gouttes : 0,24 g, 2,60 mg, 260 mg

Dosage

La solution peut être administrée par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Les doses intraveineuses doivent être administrées sous forme de bolus lent (sur une durée d'au moins 3 minutes).
Toutes indications (adultes)
Dans la prévention des nausées et vomissements post-opératoires, une dose unique de 10 mg est recommandée.
Pour le traitement symptomatique des nausées et vomissements, incluant les nausées et vomissements induits par une crise migraineuse et pour la prévention des nausées et vomissements induits par une radiothérapie : la dose recommandée est de 10 mg par prise, 1 à 3 fois par jour. La dose journalière maximale recommandée est de 30 mg ou 0,5 mg/kg.
La durée du traitement par voie injectable doit être la plus courte possible et un relais par voie orale ou rectale doit être entrepris le plus tôt possible.
Toutes indications (enfants âgés de 1 à 18 ans)
La dose recommandée est de 0,1 à 0,15 mg/kg 1 à 3 fois par jour, par voie intraveineuse. La dose journalière maximale est de 0,5 mg/kg.
Tableau de posologie
Age
Poids
Dose par prise
Fréquence
1-3 ans
10-14 kg
1 mg
Jusqu'à 3 fois par jour
3-5 ans
15-19 kg
2 mg
Jusqu'à 3 fois par jour
5-9 ans
20-29 kg
2,5 mg
Jusqu'à 3 fois par jour
9-18 ans
30-60 kg
5 mg
Jusqu'à 3 fois par jour
15-18 ans
Plus de 60 kg
10 mg
Jusqu'à 3 fois par jour
Pour la prévention des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques, la durée maximale de traitement est de 5 jours.
Pour le traitement des nausées et vomissements post-opératoires avérés, la durée maximale de traitement est de 48 heures.
Fréquence d'administration
Un intervalle minimal de 6 heures entre 2 administrations doit être respecté, même en cas de vomissements ou de rejet de la dose .
Populations particulières
Sujet âgé
Chez les sujets âgés, une diminution de la dose doit être envisagée, en tenant compte de la fonction rénale et hépatique et de la fragilité globale de l'état de santé.
Insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal (clairance de la créatinine ≤ 15 ml/min), la dose journalière doit être diminuée de 75 %.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine comprise entre 15 et 60 ml/min), la dose doit être diminuée de 50 % .
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la dose doit être diminuée de 50 % .
D'autres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour une utilisation dans ces populations.
Population pédiatrique
Le métoclopramide est contre-indiqué chez l'enfant âgé de moins de un an .

Indications

Population adulte

PRIMPERAN 10 mg comprimé sécable est indiqué chez l'adulte dans :

la prévention des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques

la prévention des nausées et vomissements induits par une radiothérapie

le traitement symptomatique des nausées et vomissements, incluant les nausées et vomissements induits par une crise migraineuse. Dans les crises migraineuses, le métoclopramide peut être utilisé en association avec des analgésiques oraux pour améliorer leur absorption.

Population pédiatrique

Le Primperan par voie orale est indiqué chez l'enfant âgé de 1 à 18 ans dans :

la prévention, en deuxième intention, des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques.

Ces comprimés ne sont pas adaptés à une utilisation chez l'enfant pesant moins de 30 kg. D'autres formes pharmaceutiques (notamment la solution buvable) doivent être utilisées dans cette population.

Pharmacodynamique

Le métoclopramide est un neuroleptique antagoniste de la dopamine. Il prévient les vomissements par blocage des sites dopaminergiques.

Pharmacocinétique

Absorption

Le métoclopramide est rapidement absorbé du tractus digestif. La biodisponibilité est généralement de 80 %, toutefois il existe une variabilité inter-individuelle liée à un effet de premier passage hépatique.

Distribution

Le métoclopramide est largement distribué dans les tissus. Le volume de distribution est de 2,2 à 3,4 l/ kg. Il se fixe peu aux protéines plasmatiques. Il passe à travers le placenta et dans le lait.

Biotransformation

Le métoclopramide est peu métabolisé.

Élimination

Le métoclopramide est principalement éliminé dans les urines sous forme libre ou sulfoconjuguée.

La demi-vie d'élimination est de 5 à 6 heures. Elle augmente en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.

Insuffisance rénale

La clairance du métoclopramide est diminuée jusqu'à 70 % chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, alors que la demi-vie d'élimination plasmatique est augmentée (environ 10 heures pour une clairance de la créatinine de 10-50 ml/minute et de 15 heures pour une clairance de la créatinine < 10 ml/minute).

Insuffisance hépatique

Une accumulation du métoclopramide a été observée chez les patients présentant une cirrhose hépatique, associée à une diminution de 50 % de la clairance plasmatique.

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Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament PRIMPERAN en fonction de la voie d'administration

Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés par système-organe. Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (³1/1000 à < 1/100) ; rare (³ 1/10000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée

Méthémoglobinémie, pouvant être due à un déficit de la NADH cytochrome-b5 réductase, en particulier chez le nouveau-né

Sulfhémoglobinémie, essentiellement lors de l'administration concomitante de fortes doses de médicaments libérateurs de sulfate

Affections cardiaques

Peu fréquent

Bradycardie, en particulier avec la voie intraveineuse

Fréquence indéterminée

Arrêt cardiaque, survenant rapidement après l'administration par voie injectable, et pouvant faire suite à une bradycardie ; bloc auriculo-ventriculaire, pause sinusale en particulier avec la voie intraveineuse ; allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme ; Torsades de Pointes

Affections endocriniennes*

Peu fréquent

Aménorrhée, Hyperprolactinémie

Rare

Galactorrhée

Fréquence indéterminée

Gynécomastie

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Diarrhée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Asthénie

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Hypersensibilité

Fréquence indéterminée

Réaction anaphylactique (incluant le choc anaphylactique) en particulier avec la voie intraveineuse

Affections du système nerveux

Très fréquent

Somnolence

Fréquent

Troubles extrapyramidaux (en particulier chez les enfants et les jeunes adultes et/ou lorsque la dose conseillée est dépassée, y compris après administration d'une dose unique) , syndrome parkinsonien, akathisie

Peu fréquent

Dystonie, dyskinésie, troubles de la conscience

Rare

Convulsion en particulier chez les patients épileptiques

Fréquence indéterminée

Dyskinésie tardive pouvant être persistante, au cours ou après un traitement prolongé, en particulier chez les sujets âgés , syndrome malin des neuroleptiques

Affections psychiatriques

Fréquent

Dépression avec symptômes légers à sévères incluant l'apparition d'idées suicidaires

Peu fréquent

Hallucination

Rare

Etat confusionnel

Affections vasculaires

Fréquent

Hypotension, en particulier avec la voie intraveineuse

Fréquence indéterminée

Augmentation transitoire de la pression artérielle

Choc, syncope après utilisation de la forme injectable. Crise hypertensive chez les patients ayant un phéochromocytome

* Affections endocriniennes pendant un traitement prolongé en relation avec une hyperprolactinémie (aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie).

Les effets suivants, parfois associés, surviennent plus fréquemment lors de l'utilisation de doses élevées :

Symptômes extrapyramidaux : dystonie aiguë et dyskinésie, syndrome parkinsonien, akathisie, y compris après l'administration d'une dose unique du médicament, en particulier chez les enfants et les jeunes adultes .

Somnolence, troubles de la conscience, confusion, hallucination.

Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes:

hypersensibilité au métoclopramide ou à l'un de ses composants,

lorsque la stimulation de la motricité gastro-intestinale présente un danger: en cas d'hémorragie gastro-intestinale, d'obstruction mécanique ou de perforation digestive,

chez les personnes ayant présenté précédemment une dyskinésie tardive aux neuroleptiques ou au métoclopramide,

chez les porteurs, connus ou suspectés, de phéochromocytome (sauf comme test d'épreuve), des ccidents hypertensifs graves ayant été signalés chez ces patients avec des médicaments antidopaminergiques dont certains benzamides,

en association avec les dopaminergiques et la sélégiline ,

antécédent connu de méthémoglobinémie avec le métoclopramide ou de déficit en NADH-cytochrome-b5 réductase.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation de métoclopramide au cours de la grossesse n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l'utilisation du métoclopramide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de métoclopramide, et par analogie avec d'autres neuroleptiques, un syndrome extra-pyramidal potentiel ne peut être exclu.

En conséquence, il semble raisonnable d'essayer de limiter les doses et les durées de prescription de produits pharmacologiquement similaires pendant la grossesse.

En cas de traitement prolongé et/ou à doses élevées et/ou proche du terme, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques du nouveau-né.

Allaitement

L'allaitement est possible si la prise de ce médicament reste ponctuelle, en cas de vomissements post-césarienne, par exemple, et que le nouveau-né est à terme et en bonne santé. En cas de prématurité ou d'utilisation de doses élevées ou prolongées, l'allaitement est déconseillé.

Surdosage

En cas de surdosage, des cas d'arrêt cardiorespiratoire et/ou de décès ont été observés, notamment chez les nourrissons et les enfants. Des symptômes extrapyramidaux, somnolence, troubles de conscience, confusion, hallucinations, convulsions peuvent survenir.

Conduite d'urgence:

En cas de symptômes extra-pyramidaux liés ou non à un surdosage, la thérapeutique est uniquement symptomatique (benzodiazépines chez l'enfant, benzodiazépines et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l'adulte). On pourra renouveler leur administration afin de prévenir la récurrence des symptômes.

Un traitement symptomatique et une surveillance continue des fonctions cardiovasculaire et respiratoire doivent être mis en œuvre selon l'état clinique.

En cas de méthémoglobinémie, le bleu de méthylène à la dose de 1 mg/kg a été efficace en perfusion lente.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations contre-indiquées

Antagonisme réciproque entre les agonistes dopaminergiques ou la lévodopa et le métoclopramide .

Associations déconseillées

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif du métoclopramide

Associations à prendre en compte

En raison de l'effet prokinétique du métoclopramide, l'absorption de certains médicaments peut être modifiée.

Anticholinergiques et dérivés morphiniques

Antagonisme réciproque entre les anticholinergiques et dérivés morphiniques et le métoclopramide sur la motricité digestive.

Dépresseurs du système nerveux central (dérivés morphiniques, anxiolytiques, antihistaminiques sédatifs H1, antidépresseurs sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés)

Addition des effets sédatifs des dépresseurs du système nerveux central et du métoclopramide.

Neuroleptiques

Risque d'addition des effets sur la survenue de troubles extrapyramidaux.

Médicaments sérotoninergiques

Augmentation du risque de syndrome sérotoninergique en cas d'association avec les médicaments sérotoninergiques tels que les ISRS.

Digoxine

Le métoclopramide peut diminuer la biodisponibilité de la digoxine. Une surveillance étroite des concentrations plasmatiques de la digoxine est nécessaire.

Ciclosporine

Le métoclopramide augmente la biodisponibilité de la ciclosporine (Cmax augmentée de 46 % et exposition systémique augmentée de 22 %). Une surveillance étroite des concentrations plasmatiques de la ciclosporine est nécessaire. La conséquence clinique est incertaine.

Mivacurium et suxaméthonium

L'injection de métoclopramide peut prolonger la durée du blocage neuromusculaire, par inhibition de la cholinestérase plasmatique.

Inhibiteurs puissants du CYP2D6

Augmentation des paramètres d'exposition au métoclopramide en cas d'association avec les inhibiteurs puissants du CYP2D6 tels que la fluoxétine et la paroxétine. Bien que la pertinence clinique soit inconnue, une surveillance des effets indésirables est requise.

Mises en garde et précautions

Troubles neurologiques

Des troubles extrapyramidaux peuvent survenir, en particulier chez l'enfant et l'adulte jeune, et/ou quand des doses élevées sont utilisées. Ces réactions surviennent, en général, en début de traitement et peuvent apparaître après une seule administration. En cas d'apparition de ces symptômes extrapyramidaux, il convient d'arrêter immédiatement le métoclopramide. Ces effets sont, en général, complètement réversibles après l'arrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique (benzodiazépines chez l'enfant, et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l'adulte).

Un intervalle d'au moins six heures doit être respecté entre chaque prise , même en cas de vomissements ou de rejet de la dose, afin d'éviter un surdosage.

Le traitement prolongé par métoclopramide peut entraîner des dyskinésies tardives, potentiellement irréversibles en particulier chez le sujet âgé. La durée de traitement ne doit pas être supérieure à 3 mois en raison du risque de dyskinésie tardive . En cas d'apparition de signes cliniques de dyskinésie tardive, le traitement doit être arrêté.

Un syndrome malin des neuroleptiques a été décrit avec le métoclopramide en association avec des neuroleptiques ou en monothérapie . Le métoclopramide doit être arrêté immédiatement en cas de survenue de symptômes de syndrome malin des neuroleptiques et un traitement approprié doit être mis en œuvre.

Une attention particulière sera portée chez les patients ayant des pathologies neurologiques sous-jacentes et chez les patients traités par d'autres médicaments ayant une action centrale .

Les symptômes de la maladie de Parkinson peuvent également être exacerbés par le métoclopramide.

Méthémoglobinémie

Des cas de méthémoglobinémie, pouvant être dus à un déficit en NADH cytochrome-b5 réductase, ont été rapportés. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement et définitivement, et les mesures appropriées doivent être prises (tel que le traitement par le bleu de méthylène).

Troubles cardiaques

Des effets indésirables cardiovasculaires graves incluant des cas de bradycardie sévère, de collapsus cardio-vasculaire, d'arrêt cardiaque et d'allongement de l'intervalle QT ont été rapportés lors de l'administration de métoclopramide par voie injectable, en particulier par voie intraveineuse .

Le métoclopramide doit être administré avec précaution, en particulier par voie intraveineuse chez les sujets âgés, les patients ayant des troubles de la conduction cardiaque (incluant un allongement de l'intervalle QT), les patients présentant un déséquilibre de la balance électrolytique, une bradycardie et ceux prenant d'autres médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.

Insuffisance rénale et hépatique

En cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, il est recommandé de diminuer la posologie .

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).






Analogues du médicament PRIMPERAN qui a la même composition

Analogues en Russie

Метоклопрамид
  • таб.:

    10 мг

  • р-р д/в/в и в/м введ.:

    5 мг/мл

  • р-р д/приема внутрь:

    1 мг/мл

  • таб.:

    10 мг

  • р-р д/в/в и в/м введ.:

    5 мг/мл

  • р-р д/инъекц.:

    0.5%

  • таб.:

    10 мг

Церукал
  • таб.:

    10 мг

  • р-р д/в/в и в/м введ.:

    5 мг/мл

Analogues en France

  • comprimé à libération prolongée:

    13,37 mg

  • solution injectable:

    10 mg, 20 mg

  • solution buvable:

    1 mg

  • solution injectable:

    100 mg

  • comprimé:

    10 mg

  • solution injectable:

    10,00 mg, 100 mg

  • solution buvable:

    0,100 g

  • comprimé:

    10,00 mg

  • solution buvable en gouttes:

    0,24 g, 2,60 mg, 260 mg

  • suppositoire pour l'administration rectale:

    0,01 g, 0,02 g

  • gélule à libération prolongée:

    15 mg