Résumé des caractéristiques du médicament - PROSTALFA

Traitement de certaines manifestations fonctionnelles de l'hypertrophie bénigne de la prostate, notamment:

Dans le cas où la chirurgie pour une raison ou pour une autre doit être retardée; au cours des poussées évolutives de l'adénome où la symptomatologie est augmentée et d'autant plus que le patient est plus âgé.

La térazosine est un dérivé chimique de la quinazoline, actif par voie orale.

La térazosine provoque une réduction des résistances périphériques totales; cependant, le mécanisme d'action exact n'est pas encore parfaitement connu.

Des essais in-vitro ont montré que la térazosine se fixait de façon sélective sur les récepteurs adrénergiques alpha 1 situés au niveau du trigone vésical, de l'urètre et de la prostate et qu'elle permettait, par antagonisme compétitif, de supprimer les contractions induites par la phényléphrine.

Les études de pharmacologie réalisées chez l'animal semblent indiquer que l'effet vasodilatateur du chlorhydrate de térazosine est principalement lié à un blocage des récepteurs alpha-1 postsynaptiques et se situe, pour la plus grande part, au niveau des artérioles et des veinules.

La térazosine diminue les résistances périphériques sans modifier de façon significative la fréquence et la fonction cardiaques.

L'effet anti-hypertenseur paraît être la résultante directe de la vasodilatation périphérique.

On observe une baisse tensionnelle en orthostatisme comme en décubitus. L'effet sur la pression diastolique est plus prononcé.

La biodisponibilité du chlorhydrate de térazosine per os est d'environ 90 %.

L'effet de premier passage hépatique est faible.

Les taux plasmatiques atteignent leur maximum en 1 heure environ.

La demi-vie d'élimination est de 12 heures environ.

Le volume de distribution est faible et la liaison aux protéines plasmatiques est très importante.

L'alimentation n'a pas ou peu d'effet sur la biodisponibilité de la térazosine.

Le produit est fortement métabolisé par déméthylation et conjugaison et excrété principalement dans les urines (10 % sous forme inchangée) et dans les fèces.

Les effets le plus souvent rencontrés sont:

hypotension orthostatique avec perte de connaissance cédant rapidement en position allongée;

lipothymies, étourdissements, sensations vertigineuses, ces effets apparaissant plus volontiers en début de traitement et/ou lorsque la posologie est augmentée trop rapidement;

céphalées;

troubles digestifs légers, nausées, diarrhée, constipation;

sécheresse buccale;

congestion nasale;

éruptions cutanées de type allergique.

La térazosine ne doit pas être administrée dans les cas suivants:

antécédents d'hypotension orthostatique;

hypersensibilité connue à la térazosine ou à d'autres médicaments de la même famille chimique (alfuzosine, prazosine).

Ce produit est généralement déconseillé en association avec les alpha-bloquants antihypertenseurs .

L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme.

L'innocuité de la térazosine au cours de la grossesse et son passage dans le lait maternel ne sont pas connus.

Le malade sera allongé et un traitement clinique de l'hypotension artérielle sera institué (remplissage vasculaire, vasopresseurs) .

Du fait de sa fixation importante aux protéines plasmatiques, la térazosine n'est pas dialysable.

Associations déconseillées

alpha-bloquants anti-hypertenseurs: minoxidil, prazosine, uradipil.

Majoration de l'effet anti-hypertenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère.

antihypertenseurs (sauf minoxidil, prazosine, uradipil)

Majoration de l'effet anti-hypertenseur. Risque d'hypotension orthostatique majorée.

inhibiteurs de la 5 phosphodiestérase (par exemple: sildénafil, tadalafil, vardenafil),

Majoration de l'effet anti-hypertenseur. Risque d'hypotension orthostatique majorée.