Résumé des caractéristiques du médicament - QUADRASA

Rectocolite hémorragique : traitement d'attaque des formes basses (ne dépassant pas l'angle colique gauche) en poussées légères à modérées.

Chez les volontaires sains :

L'absorption de l'acide 4–aminosalicylique est très faible au niveau de la muqueuse colorectale.

Le métabolite principal de l'acide 4–aminosalicylique est le dérivé acétylé excrété par les urines.

Après administration rectale, l'absorption de 2 g de lavement correspond à environ 15% de la même dose prise oralement : la quantité journalière absorbée correspondante peut être estimée à 0,3 g, c'est-à-dire à 0,004 g/kg/jour pour un homme de 65 kg.

Rares cas d'intolérance locale : difficulté à garder le lavement.

Les plus fréquemment rencontrés : douleurs abdominales, nausées.

Rares cas de rashes cutanés, diarrhées, céphalées, réactions fébriles, élévations enzymatiques (transaminases, phosphatases alcalines).

Insuffisances rénale ou hépatique sévère,

Grossesse ou allaitement.

Grossesse

Chez l'animal, les études expérimentales n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du 4-ASA.

Cependant, les conséquences postnatales de l'exposition avant et après la période d'organogenèse et de l'exposition prénatale de la progéniture n'ont pas été étudiées.

Les données disponibles sur l'utilisation du 4-ASA pendant la grossesse dans l'espèce humaine sont insuffisantes. En conséquence, QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte.

Allaitement

Il n'y a pas de donnée disponible sur l'excrétion du 4-ASA ou de ses métabolites dans le lait maternel.

Le traitement par QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

L'apparition d'une pancréatite, hépatite, leucopénie, péricardite ou myocardite impose l'arrêt définitif du traitement.