Résumé des caractéristiques du médicament - RHINATHIOL

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.

L'ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.

Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production d'un mucus plus mobilisable. Il augmente l'activité ciliaire.

L'ambroxol est bien absorbé par voie orale. Le pic plasmatique est atteint en deux heures environ.

La biodisponibilité est de 70% environ.

Les valeurs élevées des volumes de distribution témoignent d'une diffusion extravasculaire importante.

La demi-vie d'élimination est en moyenne de 7,5 heures. L'élimination est essentiellement urinaire, avec deux métabolites principaux excrétés sous forme glycuroconjuguée.

Possibilité de survenue de troubles gastro-intestinaux mineurs à type de nausées, vomissements, gastralgies, cédant rapidement à la diminution de la posologie.

En raison de la présence de glycérol et de sorbitol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.

Ont été décrits:

des cas de réactions cutanéo-muqueuses à type d'érythème, de rash, de prurit, d'urticaire;

très rarement des manifestations anaphylactoïdes avec survenue de choc et œdème de Quincke qui ont été d'évolution favorable dans les cas rapportés;

Dans ces cas, le traitement devra impérativement être interrompu.

Ont été également très rarement décrits des cas de céphalées et de vertiges.

Antécédents de réactions d'hypersensibilité à l'un des constituants.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du chlorhydrate d'ambroxol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d'ambroxol pendant la grossesse.

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.

Aucun symptôme spécifique de surdosage n'a été rapporté en clinique à ce jour. Les symptômes observés en cas de surdosage accidentel et/ou d'erreur médicamenteuse sont en accord avec les effets indésirables connus du chlorhydrate d'ambroxol aux doses recommandées et relèvent d'un traitement symptomatique.

Aucune interaction défavorable avec d'autres médicaments pertinente cliniquement n'a été rapportée.

L'association d'un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être administré en cas d'intolérance héréditaire au fructose.