Résumé des caractéristiques du médicament - STREPSILS EXPECTORANT

Ce médicament est indiqué chez l'adulte (à partir de 15 ans) en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

L'ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.

Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production d'un mucus plus mobilisable. Il augmente l'activité ciliaire.

L'ambroxol est bien absorbé par voie orale.

La biodisponibilité est d'environ 70%.

Le pic plasmatique est atteint en 2 heures environ.

Les valeurs élevées des volumes de distribution témoignent d'une diffusion extravasculaire importante, notamment dans les poumons.

La demi-vie d'élimination est en moyenne de 7,5 heures.

L'élimination est essentiellement urinaire avec deux métabolites principaux excrétés sous forme glycuroconjuguée.

Des effets gastro-intestinaux mineurs à type de nausées, vomissements, gastralgies, pyrosis, dyspepsie, diarrhée (due notamment à la présence de maltitol et glycérol) ont été rapportés de manière peu fréquente.

Ont été décrits:

des cas de réactions cutanéo-muqueuses à type d'érythème, de rash, de prurit, d'urticaire;

très rarement des manifestations anaphylactoïdes avec survenue de choc et œdème de Quincke qui ont été d'évolution favorable dans les cas rapportés. Dans ces cas le traitement devra impérativement être interrompu.

Ont été également très rarement décrits des cas de céphalées et de vertiges.

Ne doit pas être utilisé en cas d'antécédents de réaction d'hypersensibilité à l'ambroxol ou à tout autre composant de ce médicament.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de donnée suffisamment pertinente pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du chlorhydrate d'ambroxol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d'ambroxol pendant la grossesse.

En cas d'allaitement, en l'absence de donnée clinique suffisamment pertinente, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée

En cas de surdosage avec apparition de symptômes, un traitement symptomatique doit être instauré.

Aucune interaction défavorable avec d'autres médicaments pertinente cliniquement n'a été rapportée.

L'association d'un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

En raison de la présence de maltitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose (maladie métabolique héréditaire).

Ce médicament contient 0,08 g d'alcool par unité de prise de 5 ml. Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de même que chez les femmes enceintes et les enfants.

Ce médicament contient 5,44 mg de potassium pour une unité de prise de 5 ml: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hypokaliémiant.