Résumé des caractéristiques du médicament - ROPINIROLE
Langue
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Français
Langue
-
FrançaisROPINIROLE - Le ropinirole est un agoniste dopaminergique non ergoté.
Le médicament ROPINIROLE appartient au groupe appelés Antiparkinsoniens dopaminergiques
Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - N04BC04
ACCORD HEALTHCARE FRANCE (FRANCE) - Ropinirole comprimé pelliculé 0,25 mg , 2009-01-08
ACCORD HEALTHCARE FRANCE (FRANCE) - Ropinirole comprimé pelliculé 0,5 mg , 2009-01-08
ACCORD HEALTHCARE FRANCE (FRANCE) - Ropinirole comprimé pelliculé 1 mg , 2009-01-08
Ropinirole ACCORD 0,25 mg
comprimé pelliculé 5 mg
ACCORD HEALTHCARE FRANCE (FRANCE)
Ropinirole ACCORD 0,50 mg
comprimé pelliculé 5 mg
ACCORD HEALTHCARE FRANCE (FRANCE)
Ropinirole ACCORD 1 mg
comprimé pelliculé 5 mg
ACCORD HEALTHCARE FRANCE (FRANCE)
Ropinirole ACCORD 2 mg
comprimé pelliculé 5 mg
ACCORD HEALTHCARE FRANCE (FRANCE)
Ropinirole ACCORD 5 mg
comprimé pelliculé 5 mg
ACCORD HEALTHCARE FRANCE (FRANCE)
Ropinirole ARROW 0,25 mg
comprimé pelliculé 5 mg
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Ropinirole ARROW 0,50 mg
comprimé pelliculé 5 mg
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Ropinirole ARROW 1 mg
comprimé pelliculé 5 mg
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Ropinirole ARROW 2 mg
comprimé pelliculé 5 mg
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Ropinirole ARROW 5 mg
comprimé pelliculé 5 mg
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Ropinirole ARROW GENERIQUES 0,25 mg
comprimé pelliculé 5 mg
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Ropinirole ARROW GENERIQUES 0,50 mg
comprimé pelliculé 5 mg
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Ropinirole ARROW GENERIQUES 1 mg
comprimé pelliculé 5 mg
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Ropinirole ARROW GENERIQUES 2 mg
comprimé pelliculé 5 mg
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Ropinirole ARROW GENERIQUES 5 mg
comprimé pelliculé 5 mg
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Ropinirole ARROW LP 2 mg
comprimé pelliculé à libération prolongée 5 mg
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Ropinirole ARROW LP 4 mg
comprimé pelliculé à libération prolongée 5 mg
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Ropinirole ARROW LP 8 mg
comprimé pelliculé à libération prolongée 5 mg
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Ropinirole BIOGARAN 0,25 mg
comprimé pelliculé 5 mg
BIOGARAN (FRANCE)
Ropinirole BIOGARAN 0,50 mg
comprimé pelliculé 5 mg
BIOGARAN (FRANCE)
Ropinirole BIOGARAN 1 mg
comprimé pelliculé 5 mg
BIOGARAN (FRANCE)
Ropinirole BIOGARAN 2 mg
comprimé pelliculé 5 mg
BIOGARAN (FRANCE)
Ropinirole BIOGARAN 5 mg
comprimé pelliculé 5 mg
BIOGARAN (FRANCE)
Ropinirole BIOGARAN LP 2 mg
comprimé pelliculé à libération prolongée 5 mg
BIOGARAN (FRANCE)
Ropinirole BIOGARAN LP 4 mg
comprimé pelliculé à libération prolongée 5 mg
BIOGARAN (FRANCE)
Ropinirole BIOGARAN LP 8 mg
comprimé pelliculé à libération prolongée 5 mg
BIOGARAN (FRANCE)
Ropinirole EG 0,25 mg
comprimé pelliculé 5 mg
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Ropinirole EG 0,5 mg
comprimé pelliculé 5 mg
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Ropinirole EG 1 mg
comprimé pelliculé 5 mg
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Ropinirole EG 2 mg
comprimé pelliculé 5 mg
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Ropinirole EG 5 mg
comprimé pelliculé 5 mg
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Ropinirole EG LP 2 mg
comprimé pelliculé à libération prolongée 5 mg
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Ropinirole EG LP 4 mg
comprimé pelliculé à libération prolongée 5 mg
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Ropinirole EG LP 8 mg
comprimé pelliculé à libération prolongée 5 mg
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Ropinirole GENERIMEX 0,25 mg
comprimé pelliculé 5 mg
INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT (FRANCE)
Ropinirole GENERIMEX 0,5 mg
comprimé pelliculé 5 mg
INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT (FRANCE)
Ropinirole GENERIMEX 1 mg
comprimé pelliculé 5 mg
INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT (FRANCE)
Ropinirole GENERIMEX 2 mg
comprimé pelliculé 5 mg
INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT (FRANCE)
Ropinirole GENERIMEX 5 mg
comprimé pelliculé 5 mg
INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT (FRANCE)
Ropinirole GLENMARCK GENERICS 0,25 mg
comprimé pelliculé 5 mg
GLENMARK GENERICS (EUROPE) LIMITED (ROYAUME-UNI)
Ropinirole GLENMARCK GENERICS 0,5 mg
comprimé pelliculé 5 mg
GLENMARK GENERICS (EUROPE) LIMITED (ROYAUME-UNI)
Ropinirole GLENMARCK GENERICS 1 mg
comprimé pelliculé 5 mg
GLENMARK GENERICS (EUROPE) LIMITED (ROYAUME-UNI)
Ropinirole GLENMARCK GENERICS 2 mg
comprimé pelliculé 5 mg
GLENMARK GENERICS (EUROPE) LIMITED (ROYAUME-UNI)
Ropinirole GLENMARCK GENERICS 5 mg
comprimé pelliculé 5 mg
GLENMARK GENERICS (EUROPE) LIMITED (ROYAUME-UNI)
Ropinirole GNR 0,25 mg
comprimé pelliculé 5 mg
SANDOZ (FRANCE)
Ropinirole GNR 0,50 mg
comprimé pelliculé 5 mg
SANDOZ (FRANCE)
Ropinirole GNR 1 mg
comprimé pelliculé 5 mg
SANDOZ (FRANCE)
Ropinirole GNR 2 mg
comprimé pelliculé 5 mg
SANDOZ (FRANCE)
Ropinirole JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 0,25 mg
comprimé pelliculé 5 mg
JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES LIMITED (ROYAUME-UNI)
Ropinirole JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 0,50 mg
comprimé pelliculé 5 mg
JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES LIMITED (ROYAUME-UNI)
Ropinirole JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 1 mg
comprimé pelliculé 5 mg
JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES LIMITED (ROYAUME-UNI)
Ropinirole JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 2 mg
comprimé pelliculé 5 mg
JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES LIMITED (ROYAUME-UNI)
Ropinirole JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 5 mg
comprimé pelliculé 5 mg
JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES LIMITED (ROYAUME-UNI)
Ropinirole KRKA LP 2 mg
comprimé à libération prolongée 5 mg
KRKA (SLOVENIE)
Ropinirole KRKA LP 4 mg
comprimé à libération prolongée 5 mg
KRKA (SLOVENIE)
Ropinirole KRKA LP 8 mg
comprimé à libération prolongée 5 mg
KRKA (SLOVENIE)
Ropinirole MYLAN 0,25 mg
comprimé pelliculé 5 mg
MYLAN SAS (FRANCE)
Ropinirole MYLAN 0,50 mg
comprimé pelliculé 5 mg
MYLAN SAS (FRANCE)
Ropinirole MYLAN 1 mg
comprimé pelliculé 5 mg
MYLAN SAS (FRANCE)
Ropinirole MYLAN 2 mg
comprimé pelliculé 5 mg
MYLAN SAS (FRANCE)
Ropinirole MYLAN 5 mg
comprimé pelliculé 5 mg
MYLAN SAS (FRANCE)
Ropinirole MYLAN PHARMA 2 mg
comprimé à libération prolongée 5 mg
MYLAN SAS (FRANCE)
Ropinirole MYLAN PHARMA 4 mg
comprimé à libération prolongée 5 mg
MYLAN SAS (FRANCE)
Ropinirole MYLAN PHARMA 8 mg
comprimé à libération prolongée 5 mg
MYLAN SAS (FRANCE)
Ropinirole OPENING PHARMA 0,25 mg
comprimé pelliculé 5 mg
OPENING PHARMA FRANCE (FRANCE)
Ropinirole OPENING PHARMA 0,5 mg
comprimé pelliculé 5 mg
OPENING PHARMA FRANCE (FRANCE)
Ropinirole OPENING PHARMA 1 mg
comprimé pelliculé 5 mg
OPENING PHARMA FRANCE (FRANCE)
Ropinirole OPENING PHARMA 2 mg
comprimé pelliculé 5 mg
OPENING PHARMA FRANCE (FRANCE)
Ropinirole OPENING PHARMA 5 mg
comprimé pelliculé 5 mg
OPENING PHARMA FRANCE (FRANCE)
Ropinirole PAUCOURT 0,25 mg
comprimé pelliculé 5 mg
PAUCOURT (FRANCE)
Ropinirole PAUCOURT 0,50 mg
comprimé pelliculé 5 mg
PAUCOURT (FRANCE)
Ropinirole PAUCOURT 1 mg
comprimé pelliculé 5 mg
PAUCOURT (FRANCE)
Ropinirole PAUCOURT 2 mg
comprimé pelliculé 5 mg
PAUCOURT (FRANCE)
Ropinirole PAUCOURT 5 mg
comprimé pelliculé 5 mg
PAUCOURT (FRANCE)
Ropinirole PAUCOURT LP 2 mg
comprimé à libération prolongée 5 mg
PAUCOURT (FRANCE)
Ropinirole PAUCOURT LP 3 mg
comprimé à libération prolongée 5 mg
PAUCOURT (FRANCE)
Ropinirole PAUCOURT LP 4 mg
comprimé à libération prolongée 5 mg
PAUCOURT (FRANCE)
Ropinirole PAUCOURT LP 8 mg
comprimé à libération prolongée 5 mg
PAUCOURT (FRANCE)
Ropinirole QUALIMED 0,25 mg
comprimé pelliculé 5 mg
Laboratoire QUALIMED (FRANCE)
Ropinirole QUALIMED 0,5 mg
comprimé pelliculé 5 mg
Laboratoire QUALIMED (FRANCE)
Ropinirole QUALIMED 1 mg
comprimé pelliculé 5 mg
Laboratoire QUALIMED (FRANCE)
Ropinirole QUALIMED 2 mg
comprimé pelliculé 5 mg
Laboratoire QUALIMED (FRANCE)
Ropinirole QUALIMED 5 mg
comprimé pelliculé 5 mg
Laboratoire QUALIMED (FRANCE)
Ropinirole RANBAXY 0,25 mg
comprimé pelliculé 5 mg
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)
Ropinirole RANBAXY 0,5 mg
comprimé pelliculé 5 mg
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)
Ropinirole RANBAXY 1 mg
comprimé pelliculé 5 mg
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)
Ropinirole RANBAXY 2 mg
comprimé pelliculé 5 mg
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)
Ropinirole RANBAXY 5 mg
comprimé pelliculé 5 mg
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)
Ropinirole RATIOPHARM 0,25 mg
comprimé pelliculé 5 mg
Ratiopharm GmbH (ALLEMAGNE)
Ropinirole RATIOPHARM 0,50 mg
comprimé pelliculé 5 mg
Ratiopharm GmbH (ALLEMAGNE)
Ropinirole RATIOPHARM 1 mg
comprimé pelliculé 5 mg
Ratiopharm GmbH (ALLEMAGNE)
Ropinirole RATIOPHARM 2 mg
comprimé pelliculé 5 mg
Ratiopharm GmbH (ALLEMAGNE)
Ropinirole RATIOPHARM 5 mg
comprimé pelliculé 5 mg
Ratiopharm GmbH (ALLEMAGNE)
Ropinirole SAINT-GERMAIN 0,25 mg
comprimé pelliculé 5 mg
Laboratoire SAINT GERMAIN (FRANCE)
Ropinirole SAINT-GERMAIN 0,50 mg
comprimé pelliculé 5 mg
Laboratoire SAINT GERMAIN (FRANCE)
Ropinirole SAINT-GERMAIN 1 mg
comprimé pelliculé 5 mg
Laboratoire SAINT GERMAIN (FRANCE)
Ropinirole SAINT-GERMAIN 2 mg
comprimé pelliculé 5 mg
Laboratoire SAINT GERMAIN (FRANCE)
Ropinirole SAINT-GERMAIN 5 mg
comprimé pelliculé 5 mg
Laboratoire SAINT GERMAIN (FRANCE)
Ropinirole SANDOZ 0,25 mg
comprimé pelliculé 5 mg
SANDOZ (FRANCE)
Ropinirole SANDOZ 0,50 mg
comprimé pelliculé 5 mg
SANDOZ (FRANCE)
Ropinirole SANDOZ 1 mg
comprimé pelliculé 5 mg
SANDOZ (FRANCE)
Ropinirole SANDOZ 2 mg
comprimé pelliculé 5 mg
SANDOZ (FRANCE)
Ropinirole SANDOZ 5 mg
comprimé pelliculé 5 mg
SANDOZ (FRANCE)
Ropinirole SANDOZ LP 2 mg
comprimé pelliculé à libération prolongée 5 mg
SANDOZ (FRANCE)
Ropinirole SANDOZ LP 4 mg
comprimé pelliculé à libération prolongée 5 mg
SANDOZ (FRANCE)
Ropinirole SANDOZ LP 8 mg
comprimé pelliculé à libération prolongée 5 mg
SANDOZ (FRANCE)
Ropinirole STADA LP 2 mg
comprimé à libération prolongée 5 mg
STADA Arzneimittel AG (ALLEMAGNE)
Ropinirole STADA LP 3 mg
comprimé à libération prolongée 5 mg
STADA Arzneimittel AG (ALLEMAGNE)
Ropinirole STADA LP 4 mg
comprimé à libération prolongée 5 mg
STADA Arzneimittel AG (ALLEMAGNE)
Ropinirole STADA LP 8 mg
comprimé à libération prolongée 5 mg
STADA Arzneimittel AG (ALLEMAGNE)
Ropinirole TEVA 0,25 mg
comprimé pelliculé 5 mg
TEVA SANTE (FRANCE)
Ropinirole TEVA 0,50 mg
comprimé pelliculé 5 mg
TEVA SANTE (FRANCE)
Ropinirole TEVA 1 mg
comprimé pelliculé 5 mg
TEVA SANTE (FRANCE)
Ropinirole TEVA 2 mg
comprimé pelliculé 5 mg
TEVA SANTE (FRANCE)
Ropinirole TEVA 5 mg
comprimé pelliculé 5 mg
TEVA SANTE (FRANCE)
Ropinirole TEVA LP 2 mg
comprimé à libération prolongée 5 mg
TEVA SANTE (FRANCE)
Ropinirole TEVA LP 4 mg
comprimé à libération prolongée 5 mg
TEVA SANTE (FRANCE)
Ropinirole TEVA LP 8 mg
comprimé à libération prolongée 5 mg
TEVA SANTE (FRANCE)
Ropinirole WINTHROP 0,25 mg
comprimé pelliculé 5 mg
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Ropinirole WINTHROP 0,5 mg
comprimé pelliculé 5 mg
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Ropinirole WINTHROP 1 mg
comprimé pelliculé 5 mg
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Ropinirole WINTHROP 2 mg
comprimé pelliculé 5 mg
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Ropinirole WINTHROP 5 mg
comprimé pelliculé 5 mg
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Ropinirole ZENTIVA LP 2 mg
comprimé pelliculé à libération prolongée 5 mg
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Ropinirole ZENTIVA LP 4 mg
comprimé pelliculé à libération prolongée 5 mg
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Ropinirole ZENTIVA LP 8 mg
comprimé pelliculé à libération prolongée 5 mg
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Ropinirole ZYDUS 0,25 mg
comprimé pelliculé 5 mg
ZYDUS FRANCE (FRANCE)
Ropinirole ZYDUS 0,50 mg
comprimé pelliculé 5 mg
ZYDUS FRANCE (FRANCE)
Ropinirole ZYDUS 1 mg
comprimé pelliculé 5 mg
ZYDUS FRANCE (FRANCE)
Ropinirole ZYDUS 2 mg
comprimé pelliculé 5 mg
ZYDUS FRANCE (FRANCE)
Ropinirole ZYDUS 5 mg
comprimé pelliculé 5 mg
ZYDUS FRANCE (FRANCE)
Dose quotidienne totale (mg) de ropinirole, (comprimé à libération immédiate) | Dose quotidienne totale (mg) de ROPINIROLE ZENTIVA LP (comprimé à libération prolongée) |
0,75 - 2,25 | 2 |
3 - 4,5 | 4 |
6 | 6 |
7,5 - 9 | 8 |
12 | 12 |
15 - 18 | 16 |
21 | 20 |
24 | 24 |
ROPINIROLE EG est indiqué dans :
Le traitement de la maladie de Parkinson dans les conditions suivantes :
traitement de première intention en monothérapie, pour retarder l'introduction de la lévodopa ;
en association à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient inconstant, et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet thérapeutique (fluctuations de type "fin de dose" ou effets "on-off").
Le traitement symptomatique du syndrome des jambes sans repos (SJSR) idiopathique modéré à sévère .
Le ropinirole est un agoniste dopaminergique non ergoté.
Maladie de Parkinson
Le ropinirole pallie la déplétion en dopamine qui caractérise la maladie de Parkinson par stimulation des récepteurs striataux dopaminergiques.
Le ropinirole inhibe la sécrétion de prolactine par action au niveau de l'hypothalamus et de l'hypophyse.
Syndrome des Jambes sans Repos
Le ropinirole est un agoniste dopaminergique non ergoté D2/D3 qui stimule les récepteurs dopaminergiques du striatum.
Le ropinirole est un agoniste de la dopamine D2/D3 non dérivé de l'ergoline, qui stimule les récepteurs dopaminergiques du striatum.
Le ropinirole soulage les symptômes du déficit en dopamine qui caractérise la maladie de Parkinson en stimulant les récepteurs striataux dopaminergiques.
Par son action sur l'hypothalamus et l'hypophyse, le ropinirole inhibe la sécrétion de prolactine.
Le ropinirole est un agoniste dopaminergique, non ergoté des récepteurs D2/D3 qui stimule les récepteurs dopaminergiques du striatum.
Le ropinirole pallie la déplétion en dopamine qui caractérise la maladie de Parkinson par stimulation des récepteurs striataux dopaminergiques.
Le ropinirole inhibe la sécrétion de prolactine par action au niveau de l'hypothalamus et de l'hypophyse.
Absorption
L'absorption orale du ropinirole est rapide. La biodisponibilité du ropinirole est d'environ 50 % (36 % - 57 %) et les concentrations maximales moyennes sont atteintes après un temps médian de1,5 heure après l'administration. Un repas riche en graisses diminue la vitesse d'absorption du ropinirole, comme le montrent un retard du Tmax médian de 2,6 heures et une diminution moyenne de 25 % de la Cmax.
Distribution
La liaison du ropinirole aux protéines plasmatiques est faible (10 à 40 %).
Conformément à sa grande lipophilie, le ropinirole présente un large volume de distribution (environ 7 l/kg).
Biotransformation
Le ropinirole est principalement éliminé par l'enzyme CYP1A2 du cytochrome P450 et ses métabolites sont principalement éliminés dans l'urine. Le métabolite principal s'est révélé au minimum 100 fois moins puissant que le ropinirole dans les modèles animaux du fonctionnement dopaminergique.
Élimination
Le ropinirole est éliminé de la circulation systémique avec une demi-vie d'élimination moyenne d'environ 6 heures. L'augmentation de l'exposition systémique (Cmax et ASC) au ropinirole est à peu près proportionnelle dans la plage des doses thérapeutiques. On n'observe pas de modification de la clairance orale du ropinirole après administration orale unique et répétée. On a observé une importante variabilité inter-individuelle des paramètres pharmacocinétiques.
Linéarité
La pharmacocinétique du ropinirole est linéaire globalement (Cmax et ASC) dans la plage thérapeutique entre 0,25 mg et 4 mg, après une dose unique et après des doses répétées.
Caractéristiques liées à la population
La clairance orale du ropinirole est réduite d'environ 15 % chez les patients âgés (65 ans ou plus) par rapport aux patients plus jeunes. Un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire chez les personnes âgées.
Insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min), on n'observe pas de modification de la pharmacocinétique du ropinirole.
Chez les patients en insuffisance rénale terminale recevant une hémodialyse régulière, la clairance orale du ropinirole est réduite d'environ 30 %. Les clairances orales des métabolites SKF-104557 et SKF-89124 ont elles aussi été réduites respectivement d'environ 80 % et 60 %. Dès lors, la dose maximale recommandée est limitée à 3 mg/jour chez les patients atteints de syndrome des jambes sans repos et à 18 mg/jour chez les patients atteints de la maladie de Parkinson .
Population pédiatrique
Absorption
La biodisponibilité du ropinirole est d'environ 50 % (36 % à 57 %). L'absorption orale du ropinirole comprimé pelliculé (à libération immédiate) est rapide, avec une Cmax médiane de 1,5 heure après la prise. Un repas riche en graisse diminue l'absorption de ropinirole, comme l'indique le retard du Tmax moyen de 2,6 heures et la diminution moyenne de 25 % de la Cmax.
Distribution
En raison de sa forte lipophilie, le ropinirole a un volume de distribution important (approximativement 7 l/kg). La fixation du ropinirole aux protéines plasmatiques est faible (10 - 40 %).
Biotransformation
Le ropinirole est principalement métabolisé par l'isoforme CYP1A2 du cytochrome P450 et ses métabolites sont essentiellement éliminés par voie urinaire. Le métabolite principal est au moins 100 fois moins puissant que le ropinirole dans les modèles animaux explorant la fonction dopaminergique.
Élimination
La demi-vie d'élimination du ropinirole de la circulation systémique est d'environ 6 heures en moyenne. Aucun changement dans la clairance du ropinirole n'est observé après une administration orale unique ou répétée. Une large variabilité inter-individuelle des paramètres pharmacocinétiques a été observée.
Linéarité/non-linéarité
La pharmacocinétique du ropinirole est globalement linéaire (Cmax et ASC) dans l'intervalle thérapeutique entre 0,25 mg et 4 mg après dose unique et doses répétées.
Populations particulières
Personnes âgées
La clairance orale du ropinirole est réduite d'environ 15 % chez les personnes âgées (65 ans ou plus) par rapport aux patients plus jeunes. Une adaptation posologique n'est pas nécessaire chez les personnes âgées.
Insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min), aucun changement de la pharmacocinétique du ropinirole n'est observé.
La clairance du ropinirole orale est réduite d'environ 30 % chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale, hémodialysés régulièrement. La clairance orale des métabolites SKF-104557 et SKF-89124 est également réduite d'environ 80 % et 60 %, respectivement.
Maladie de Parkinson
La dose maximale recommandée est limitée à 18 mg par jour chez ces patients atteints de maladie de Parkinson .
Syndrome des Jambes Sans Repos
La dose maximale recommandée est limitée à 3 mg par jour chez ces patients présentant un Syndrome des Jambes Sans Repos .
Population pédiatrique examinée pour un Syndrome des Jambes Sans Repos
Les effets indésirables qui ont été rapportés sont répertoriés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Utilisation du ropinirole dans le syndrome des jambes sans repos
Au cours des essais cliniques chez les patients ayant un syndrome des jambes sans repos, l'effet indésirable le plus fréquemment observé a été des nausées (environ 30 % des patients). En général, les effets indésirables ont été d'intensité légère à modérée et sont survenus en début de traitement ou lors de l'augmentation de la posologie. Peu de patients sont sortis des essais en raison d'effets indésirables.
Le tableau 1 ci-dessous présente les effets indésirables rapportés à une fréquence supérieure à 1 % par rapport à celle du placebo lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients traités par ropinirole, ou ceux rapportés de manière peu fréquente mais connus pour être associés au ropinirole.
Tableau 1
Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients ayant un syndrome des jambes sans repos (ropinirole : n = 309 ; placebo : n = 307)
Affections psychiatriques | ||
Fréquent | Nervosité | |
Peu fréquent | Confusion | |
Affections du système nerveux | ||
Fréquent | Syncope, somnolence, étourdissement (y compris vertiges) | |
Affections vasculaires | ||
Peu fréquent | Hypotension orthostatique, hypotension | |
Affections gastro-intestinales | ||
Très fréquent | Vomissements, nausées | |
Fréquent | Douleurs abdominales | |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | ||
Fréquent Indéterminée | Fatigue Syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques incluant apathie, anxiété, dépression, fatigue, sueurs et douleur. |
Tableau 2
Effets indésirables rapportés lors d'autres essais cliniques chez les patients ayant un syndrome des jambes sans repos
Affections psychiatriques | ||
Peu fréquent | Hallucinations | |
Affections du système nerveux | ||
Fréquent | Augmentation, rebond en début de matinée |
Prise en charge des effets indésirables
Une réduction de la dose doit être envisagée si les patients présentent des effets indésirables significatifs. Si l'effet indésirable disparaît, une titration progressive à la hausse peut être réinstaurée. On peut utiliser des médicaments anti-nauséeux qui ne sont pas des antagonistes dopaminergiques à action centrale tels que la dompéridone, si nécessaire.
Autre utilisation du ropinirole
Le ropinirole est également indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson. Les effets indésirables rapportés chez les patients atteints de la maladie de Parkinson traités par le ropinirole utilisé en monothérapie ou en traitement adjuvant à des doses allant jusqu'à 24 mg/jour à une incidence supérieure à celle du placebo sont décrits ci-dessous.
Tableau 3
Effets indésirables rapportés lors d'essais cliniques chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à des doses allant jusqu'à 24 mg/jour
Affections psychiatriques | ||
Fréquent | Hallucinations, confusion | |
Peu fréquent | Augmentation de la libido | |
Affections du système nerveux | ||
Très fréquent | Syncope, dyskinésie, somnolence | |
Affections gastro-intestinales | ||
Très fréquent | Nausées | |
Fréquent | Vomissements, douleurs abdominales, brûlures d'estomac | |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | ||
Fréquent | dème des membres inférieurs |
Effets indésirables rapportés après la mise sur le marché
Réactions d'hypersensibilité (notamment urticaire, angioedème, éruption cutanée, prurit).
Affections psychiatriques
Fréquence indéterminée : syndrome de dérégulation dopaminergique (SDD), agressivité*
* l'agressivité a été associée à des réactions psychotiques et à des symptômes compulsifs
Des réactions psychotiques (autres que des hallucinations), notamment un délire, des idées délirantes, une paranoïa, ont été rapportées.
Troubles du contrôle des impulsions
Des symptômes de jeu pathologique, d'augmentation de la libido, d'hypersexualité, d'achat compulsif, d'hyperphagie boulimique et de compulsion alimentaire peuvent apparaître chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, y compris ROPINIROLE EG .
Dans la maladie de Parkinson, le ropinirole est associé à la somnolence et a été associé de manière peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100) à des cas de somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d'apparition soudaine. Néanmoins, dans le syndrome des jambes sans repos, ce phénomène est très rare (< 1/10 000).
Après un traitement par ropinirole, des cas d'hypotension orthostatique ou d'hypotension ont été peu fréquemment rapportés (≥ 1/1 000 à < 1/100) et sont rarement sévères.
De très rares cas de réactions hépatiques (< 1/10 000), principalement une augmentation des enzymes hépatiques, ont été rapportés.
Syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques
Des effets indésirables non-moteurs peuvent apparaître lors de la diminution de la dose ou de l'arrêt du traitement par des agonistes dopaminergiques dont le ropinirole .Utilisation du ropinirole dans la maladie de Parkinson
Il est indiqué si les effets indésirables ont été rapportés dans le cadre d'études cliniques menées sur le ropinirole en monothérapie ou en association à la lévodopa.
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité (notamment urticaire, angioedème, éruption cutanée, prurit).
Affections psychiatriques
Fréquent : hallucinations.
Peu fréquent : réactions psychotiques (autres que des hallucinations), notamment un délire, des idées délirantes, une paranoïa.
Troubles du contrôle des impulsions
Des symptômes de jeu pathologique, d'augmentation de la libido, d'hypersexualité, d'achats ou de dépenses compulsifs, d'hyperphagie boulimique et de compulsion alimentaire peuvent apparaître chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, y compris ROPINIROLE EG .
Utilisation dans le cadre d'études cliniques, en association à la lévodopa :
Fréquent : confusion.
Affections du système nerveux
Très fréquent : somnolence.
Fréquent : étourdissements (y compris vertiges).
Peu fréquent : sommeil d'apparition soudaine, somnolence diurne excessive. Le ropinirole est associé à la somnolence et a été associé de manière peu fréquente à des cas de somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d'apparition soudaine.
Utilisation dans le cadre d'études cliniques, en monothérapie:
Très fréquent : syncope.
Utilisation dans le cadre d'études cliniques, en association à la lévodopa:
Très fréquent : dyskinésie. Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé, des dyskinésies peuvent apparaître au cours de la phase initiale d'instauration du traitement par le ropinirole. Les essais cliniques ont montré qu'une diminution de la dose de lévodopa peut améliorer les dyskinésies .
Affections vasculaires
Peu fréquent : hypotension orthostatique, hypotension.
L'hypotension orthostatique ou l'hypotension sont rarement sévères.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent : nausées.
Fréquent : brûlures d'estomac.
Utilisation dans le cadre d'études cliniques, en monothérapie:
Fréquent : vomissements, douleurs abdominales.
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée : réactions hépatiques, principalement augmentation des enzymes hépatiques.
Troubles généraux et réaction au site d'administration
Fréquence indéterminée : syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques incluant apathie, anxiété, dépression, fatigue, sueurs et douleur.
Utilisation dans le cadre d'études cliniques, en monothérapie:
Fréquent : dème des membres inférieurs.
Syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques
Des effets indésirables non-moteurs peuvent apparaître lors de la diminution de la dose ou de l'arrêt du traitement par des agonistes dopaminergiques dont le ropinirole .
Hypersensibilité au ropinirole ou à l'un des excipients.
Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) sans hémodialyse régulière.
Insuffisance hépatique.
Grossesse
On ne dispose pas de données adéquates concernant l'utilisation du ropinirole chez les femmes enceintes.
Les études animales ont mis en évidence une toxicité pour la reproduction . Le risque potentiel dans l'espèce humaine étant inconnu, le ropinirole n'est pas recommandé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel pour la patiente l'emporte sur le risque potentiel encouru par le ftus.
Allaitement
Le ropinirole ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent car il peut inhiber la lactation.
Il n'y a pas des données de surdosage volontaire avec le ropinirole dans les études cliniques.
Les symptômes d'un surdosage en ropinirole sont liés à son activité dopaminergique. Ces symptômes, qui peuvent être atténués par un traitement approprié par des antagonistes dopaminergiques, tels que les neuroleptiques ou le métoclopramide.
+ Lévodopa ou dompéridone
Il n'existe pas d'interaction pharmacocinétique entre le ropinirole et la lévodopa ou la dompéridone justifiant un ajustement de la posologie de l'un ou l'autre de ces médicaments. Le dompéridone antagonise périphériquement les actions dopaminergiques du ropinirole et ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique, d'où sa valeur en tant qu'agent antiémétique chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques à action centrale.
+ Neuroleptiques et autres antagonistes dopaminergiques à action centrale, comme le sulpiride ou le métoclopramide
Les neuroleptiques et autres antagonistes dopaminergiques à action centrale, comme le sulpiride ou le métoclopramide, peuvent diminuer l'efficacité du ropinirole. Par conséquent, l'association du ropinirole à ces médicaments doit être évitée.
+ Estrogènes
Une augmentation des concentrations plasmatiques du ropinirole a été observée chez les patientes traitées par de fortes doses d'estrogènes. Chez les patientes recevant déjà une hormonothérapie substitutive, le traitement par le ropinirole peut être commencé de façon habituelle.
Toutefois, une adaptation de la posologie du ropinirole pourra être nécessaire, au regard de la clinique, en cas de début ou d'arrêt de l'hormonothérapie substitutive.
+ Inhibiteurs du CYP1A2 (tels que la ciprofloxacine, l'énoxacine ou la fluvoxamine)
Le ropinirole est principalement métabolisé par l'isnzyme CYP1A2 du cytochrome P450.
Dans une étude pharmacocinétique (menée chez des patients atteints de maladie de Parkinson avec du ropinirole à une posologie de 2 mg, 3 fois par jour) la ciprofloxacine a augmenté la Cmax et l'aire sous la courbe du ropinirole, respectivement de 60 et 84 %, avec un risque potentiel d'effets indésirables. Ainsi, chez les patients recevant déjà du ropinirole, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie du ropinirole quand des médicaments inhibiteurs du CYP1A2 (tels que la ciprofloxacine, l'énoxacine ou la fluvoxamine) sont introduits ou arrêtés.
+ Théophylline
Une étude d'interaction pharmacocinétique menée chez des patients atteints de maladie de Parkinson, entre le ropinirole (à une posologie de 2 mg, 3 fois par jour) et la théophylline (un substrat du CYP1A2) n'a pas mis en évidence de modification de la pharmacocinétique du ropinirole ou de la théophylline.
+ Tabac
Fumer provoque une induction du métabolisme de l'isnzyme CYP1A2. Ainsi, lorsqu'un patient arrête ou commence à fumer pendant un traitement par ropinirole, une adaptation de la posologie peut être nécessaire.
Les données in vitro ont montré qu'aux doses thérapeutiques, le ropinirole a un faible potentiel inhibiteur du cytochrome P450. Il est donc peu probable que le ropinirole altère la pharmacocinétique des autres médicaments par la voie du cytochrome P450.
En raison des propriétés pharmacologiques du ropinirole, les patients présentant une affection cardio-vasculaire sévère (en particulier insuffisance coronarienne) doivent être traités avec précaution. Une surveillance de la pression artérielle est recommandée en particulier lors de l'instauration du traitement, compte tenu du risque d'hypotension orthostatique.
Le ropinirole devra être administré avec prudence aux patients ayant une insuffisance hépatique modérée. La survenue d'effets indésirables devra être étroitement surveillée.
L'administration concomitante de ropinirole et d'antihypertenseurs ou d'anti-arythmiques n'a fait l'objet d'aucune étude. Comme avec les autres agents dopaminergiques, l'administration concomitante de ropinirole et de ces agents doit se faire avec prudence en raison d'un risque potentiel d'hypotension artérielle, de bradycardie ou d'autres troubles du rythme.
Les patients présentant des troubles psychiatriques ou psychotiques majeurs ou ayant des antécédents ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques encourus .
Des troubles du contrôle des impulsions incluant le jeu pathologique et l'hypersexualité, et une augmentation de la libido, ont été décrits chez des patients souffrant de la maladie de Parkinson traités par agonistes dopaminergiques y compris le ropinirole. Ces troubles ont été rapportés principalement à doses élevées et étaient généralement réversibles lors de la diminution de la dose ou l'arrêt du traitement. Des facteurs de risque comme un antécédent de comportement compulsif a été rapporté dans certains cas .
Une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par ropinirole particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson. Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodrome, a été rapporté dans quelques cas peu fréquents. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis d'être prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation des machines pendant le traitement avec ropinirole. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.
Le ropinirole ne devra pas être utilisé pour traiter l'akathisie, la tasikinésie (tendance compulsive à la marche induite par les neuroleptiques) ou un Syndrome des Jambes Sans Repos secondaire (par exemple: lié à une insuffisance rénale, à une anémie par carence martiale ou à une grossesse).
Une aggravation paradoxale des symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos: début plus précoce (augmentation) et réapparition des symptômes tôt le matin (rebond en début de matinée) peuvent être observées au cours du traitement par le ropinirole. Dans ce cas, le traitement devra être réévalué et une adaptation de la posologie ou un arrêt du traitement devront être envisagés.
Ce médicament contient du lactose.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Analogues en Russie
таб., покр. плен. обол., пролонгир. действ.:
2 мг, 4 мг, 8 мг
таб., покр. плен. обол., пролонгир. действ.:
2 мг, 4 мг, 8 мг
Analogues en France
comprimé pelliculé:
0,250 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg
comprimé pelliculé:
0,250 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg
comprimé à libération prolongée:
2 mg, 3 mg, 4 mg, 8 mg
comprimé pelliculé:
0,25 mg, 0,250 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg
comprimé pelliculé à libération prolongée:
2 mg, 4 mg, 8 mg
comprimé à libération prolongée:
2 mg, 3 mg, 4 mg, 8 mg
comprimé pelliculé:
0,250 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg
comprimé pelliculé:
0,250 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg
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