Инструкция по применению - AMISULPRIDE

Язык

- Русский

AMISULPRIDE - Инструкция по применению

  1. Лекарственные препараты
  2. AMISULPRIDE


AMISULPRIDE - Разделы инструкции

AMISULPRIDE

AMISULPRIDE - Антипсихотическое средство (нейролептик).

Лекарственный препарат AMISULPRIDE относится к группе Замещенные бензамиды

По АТХ классификации данное лекарственное средство имеет код - N05AL05

Действующее вещество: Амисульприд
Владельцы регистрационных удостоверений:

Актавис Групп ПТС ехф (ИСЛАНДИЯ) - Amisulpride таб. 100 mg , 2008-06-18

Актавис Групп ПТС ехф (ИСЛАНДИЯ) - Amisulpride таб. 200 mg , 2008-06-18

Актавис Групп ПТС ехф (ИСЛАНДИЯ) - Amisulpride таб., покр. плен. обол. 400 mg , 2009-04-06

Показать все >>>

Amisulpride ACTAVIS 100 mg

таб. 400 mg

Актавис Групп ПТС ехф (ИСЛАНДИЯ)

Amisulpride ACTAVIS 200 mg

таб. 400 mg

Актавис Групп ПТС ехф (ИСЛАНДИЯ)

Amisulpride ACTAVIS 400 mg

таб., покр. плен. обол. 400 mg

Актавис Групп ПТС ехф (ИСЛАНДИЯ)

Amisulpride ACTAVIS 50 mg

таб. 400 mg

Актавис Групп ПТС ехф (ИСЛАНДИЯ)

Amisulpride ALTER 100 mg

таб. 400 mg

LABORATOIRES ALTER (ФРАНЦИЯ)

Amisulpride ALTER 200 mg

таб. 400 mg

LABORATOIRES ALTER (ФРАНЦИЯ)

Amisulpride ALTER 400 mg

таб., покр. плен. обол. 400 mg

LABORATOIRES ALTER (ФРАНЦИЯ)

Amisulpride ARROW 100 mg

таб. 400 mg

ARROW GENERIQUES (ФРАНЦИЯ)

Amisulpride ARROW 200 mg

таб. 400 mg

ARROW GENERIQUES (ФРАНЦИЯ)

Amisulpride ARROW 400 mg

таб., покр. плен. обол. 400 mg

ARROW GENERIQUES (ФРАНЦИЯ)

Amisulpride AUDEN 100 mg/ml

р-р д/приема внутрь 400 mg

AUDEN MCKENZIE (PHARMA DIVISION) LTD (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ)

Amisulpride BIOGARAN 100 mg

таб. 400 mg

BIOGARAN (ФРАНЦИЯ)

Amisulpride BIOGARAN 200 mg

таб. 400 mg

BIOGARAN (ФРАНЦИЯ)

Amisulpride BIOGARAN 400 mg

таб., покр. плен. обол. 400 mg

BIOGARAN (ФРАНЦИЯ)

Amisulpride CRISTERS 100 mg

таб. 400 mg

CRISTERS (ФРАНЦИЯ)

Amisulpride CRISTERS 200 mg

таб. 400 mg

CRISTERS (ФРАНЦИЯ)

Amisulpride CRISTERS 400 mg

таб., покр. плен. обол. 400 mg

CRISTERS (ФРАНЦИЯ)

Amisulpride DAKOTA PHARM 100 mg

таб. 400 mg

Санофи-Авентис Франс (ФРАНЦИЯ)

Amisulpride DAKOTA PHARM 200 mg

таб. 400 mg

Санофи-Авентис Франс (ФРАНЦИЯ)

Amisulpride EG 100 mg

таб. 400 mg

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (ФРАНЦИЯ)

Amisulpride EG 200 mg

таб. 400 mg

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (ФРАНЦИЯ)

Amisulpride EG 400 mg

таб., покр. плен. обол. 400 mg

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (ФРАНЦИЯ)

Amisulpride EG 50 mg

таб. 400 mg

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (ФРАНЦИЯ)

Amisulpride G GAM 200 mg

таб. 400 mg

SANDOZ (ФРАНЦИЯ)

Amisulpride GERDA 400 mg

таб., покр. плен. обол. 400 mg

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT (ФРАНЦИЯ)

Amisulpride GERDA 50 mg

таб. 400 mg

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT (ФРАНЦИЯ)

Amisulpride IVAX 100 mg

таб. 400 mg

Laboratoires PHARMACEUTIQUES DEXO (ФРАНЦИЯ)

Amisulpride IVAX 200 mg

таб. 400 mg

Laboratoires PHARMACEUTIQUES DEXO (ФРАНЦИЯ)

Amisulpride IVAX 400 mg

таб., покр. плен. обол. 400 mg

Laboratoires PHARMACEUTIQUES DEXO (ФРАНЦИЯ)

Amisulpride MG PHARMA 50 mg

таб. 400 mg

MG PHARMA (ФРАНЦИЯ)

Amisulpride MYLAN 100 mg

таб. 400 mg

MYLAN SAS (ФРАНЦИЯ)

Amisulpride MYLAN 200 mg

таб. 400 mg

MYLAN SAS (ФРАНЦИЯ)

Amisulpride MYLAN 400 mg

таб., покр. плен. обол. 400 mg

MYLAN SAS (ФРАНЦИЯ)

Amisulpride MYLAN PHARMA 100 mg

таб. 400 mg

MYLAN SAS (ФРАНЦИЯ)

Amisulpride MYLAN PHARMA 200 mg

таб. 400 mg

MYLAN SAS (ФРАНЦИЯ)

Amisulpride MYLAN PHARMA 400 mg

таб., покр. плен. обол. 400 mg

MYLAN SAS (ФРАНЦИЯ)

Amisulpride QUALIMED 100 mg

таб. 400 mg

Laboratoire QUALIMED (ФРАНЦИЯ)

Amisulpride QUALIMED 200 mg

таб. 400 mg

Laboratoire QUALIMED (ФРАНЦИЯ)

Amisulpride QUALIMED 400 mg

таб., покр. плен. обол. 400 mg

Laboratoire QUALIMED (ФРАНЦИЯ)

Amisulpride RATIOPHARM 100 mg

таб. 400 mg

Ратиофарм ГмбХ (ГЕРМАНИЯ)

Amisulpride RATIOPHARM 200 mg

таб. 400 mg

Ратиофарм ГмбХ (ГЕРМАНИЯ)

Amisulpride RATIOPHARM 400 mg

таб., покр. плен. обол. 400 mg

Ратиофарм ГмбХ (ГЕРМАНИЯ)

Amisulpride RPG 100 mg

таб. 400 mg

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (ФРАНЦИЯ)

Amisulpride RPG 200 mg

таб. 400 mg

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (ФРАНЦИЯ)

Amisulpride SANDOZ 100 mg

таб. 400 mg

SANDOZ (ФРАНЦИЯ)

Amisulpride SANDOZ 200 mg

таб. 400 mg

SANDOZ (ФРАНЦИЯ)

Amisulpride SANDOZ 400 mg

таб., покр. плен. обол. 400 mg

SANDOZ (ФРАНЦИЯ)

Amisulpride SANDOZ 400 mg

таб., покр. плен. обол. 400 mg

SANDOZ (ФРАНЦИЯ)

Amisulpride SANOFI SYNTHELABO FRANCE 100 mg

таб. 400 mg

Санофи-Авентис Франс (ФРАНЦИЯ)

Amisulpride SANOFI SYNTHELABO FRANCE 200 mg

таб. 400 mg

Санофи-Авентис Франс (ФРАНЦИЯ)

Amisulpride SG-PHARM 100 mg

таб. 400 mg

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT (ФРАНЦИЯ)

Amisulpride SG-PHARM 400 mg

таб., покр. плен. обол. 400 mg

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT (ФРАНЦИЯ)

Amisulpride SG-PHARM 50 mg

таб. 400 mg

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT (ФРАНЦИЯ)

Amisulpride TEVA 100 mg

таб. 400 mg

TEVA SANTE (ФРАНЦИЯ)

Amisulpride TEVA 200 mg

таб. 400 mg

TEVA SANTE (ФРАНЦИЯ)

Amisulpride TEVA 400 mg

таб., покр. плен. обол. 400 mg

TEVA SANTE (ФРАНЦИЯ)

Amisulpride WYVERN 100 mg

таб. 400 mg

WYVERN MEDICAL LTD (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ)

Amisulpride WYVERN 200 mg

таб. 400 mg

WYVERN MEDICAL LTD (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ)

Amisulpride WYVERN 400 mg

таб. 400 mg

WYVERN MEDICAL LTD (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ)

Amisulpride WYVERN 50 mg

таб. 400 mg

WYVERN MEDICAL LTD (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ)

Amisulpride WYVERN MEDICAL 100 mg

таб. 400 mg

WYVERN MEDICAL LTD (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ)

Amisulpride WYVERN MEDICAL 200 mg

таб. 400 mg

WYVERN MEDICAL LTD (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ)

Amisulpride WYVERN MEDICAL 400 mg

таб. 400 mg

WYVERN MEDICAL LTD (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ)

Amisulpride WYVERN MEDICAL 50 mg

таб. 400 mg

WYVERN MEDICAL LTD (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ)

Amisulpride ZENTIVA 100 mg

таб. 400 mg

Санофи-Авентис Франс (ФРАНЦИЯ)

Amisulpride ZENTIVA 200 mg

таб. 400 mg

Санофи-Авентис Франс (ФРАНЦИЯ)

Amisulpride ZENTIVA 400 mg

таб., покр. плен. обол. 400 mg

Санофи-Авентис Франс (ФРАНЦИЯ)

Amisulpride ZYDUS 100 mg

таб. 400 mg

ZYDUS FRANCE (ФРАНЦИЯ)

Amisulpride ZYDUS 200 mg

таб. 400 mg

ZYDUS FRANCE (ФРАНЦИЯ)

Amisulpride ZYDUS 400 mg

таб., покр. плен. обол. 400 mg

ZYDUS FRANCE (ФРАНЦИЯ)



Фармакотерапевтическая классификация :


Классификация АТХ:

N Нервная система

N05 Психолептики
N05A Антипсихотические препараты
N05AL Бензамиды
N05AL05 Амисульприд


Формы выпуска и дозировка препарата

  • таб. : 100 mg, 100,0 mg, 200 mg, 200,0 mg, 400,0 mg, 50 mg, 50,0 mg
  • таб., покр. плен. обол. : 400 mg
  • р-р д/приема внутрь : 100 mg

Показания к применению

Показания к применению - AMISULPRIDE при системном применении

Острые и хронические шизофренические нарушения, сопровождающиеся выраженными позитивными (бред, галлюцинации, расстройства мышления и др.) и/или негативными (аффективная тупость, отсутствие эмоциональности и уход от общения и др.) симптомами, в т.ч. для пациентов с преобладанием негативной симптоматики.

Фармакодинамика

Антипсихотическое средство (нейролептик). Амисульприд обладает высоким селективным сродством к допаминовым рецепторам субтипов D2/D3 и не обладает сродством к субтипам D1, D4 и D5. В отличие от классических и атипичных нейролептиков, амисульприд не имеет сродства к серотониновым рецепторам, гистаминовым Н1-рецепторам, α-адренорецепторам и холинорецепторам.

Амисульприд в высоких дозах блокирует постсинаптические D2-рецепторы, локализующиеся в лимбических структурах, в отличие от аналогичных рецепторов стриатума. Не вызывает каталепсии и не приводит к развитию гиперчувствительности допаминовых D2-рецепторов после повторного лечения.

В низких дозах он преимущественно блокирует пресинаптические D2/D3-рецепторы, стимулируя высвобождение допамина.

Атипичный фармакологический профиль обусловливает антипсихотический эффект амисульприда в высоких дозах, наступающий вследствие блокады постсинаптических допаминовых рецепторов, и его эффективность в низких дозах в отношении негативных симптомов в результате блокады пресинаптических допаминовых рецепторов.

Амисульприд в меньшей степени вызываeт экстрапирамидные побочные эффекты, что может быть связано с его преимущественной лимбической активностью.

У пациентов с шизофренией с острыми приступами действует как на вторичные негативные симптомы, так и на аффективные симптомы (в т.ч. депрессивное настроение и ретардация).

Показать все

Дополнительная информация о фармакодинамике препарата

L'amisulpride est un antipsychotique, de la classe des benzamides substitués.

Son profil pharmacodynamique se caractérise par une affinité sélective et prédominante sur les récepteurs dopaminergiques D2 et D3 du système limbique. L'amisulpride n'a pas d'affinité pour les récepteurs sérotoninergiques et pour d'autres neurorécepteurs de type histaminiques, cholinergiques et adrénergiques.

A fortes doses, dans les études effectuées chez l'animal, l'amisulpride bloque préférentiellement les neurones dopaminergiques du système méso-limbique comparé à ceux du système striatal. Cette affinité spécifique pourrait expliquer les effets antipsychotiques prédominants de l'amisulpride comparés à ses effets extrapyramidaux.

A faibles doses, l'amisulpride bloque préférentiellement les récepteurs présynaptiques dopaminergiques D2/D3, ce qui pourrait expliquer son action sur les symptômes négatifs.

Son profil pharmacodynamique se caractérise par une affinité sélective et prédominante sur les récepteurs dopaminergiques D2 et D3 du système limbique. L'amisulpride n'a pas d'affinité pour les récepteurs sérotoninergiques et pour d'autres neurorécepteurs de type histaminiques, cholinergiques et adrénergiques.

A fortes doses, dans les études effectuées chez l'animal, l'amisulpride bloque préférentiellement les neurones dopaminergiques du système méso-limbique comparé à ceux du système striatal. Cette affinité spécifique pourrait expliquer les effets antipsychotiques prédominants de l'amisulpride comparés à ses effets extrapyramidaux.

A faibles doses, l'amisulpride bloque préférentiellement les récepteurs présynaptiques dopaminergiques D2/D3, ce qui pourrait expliquer son action sur les symptômes négatifs.

Фармакокинетика

Фармакокинетика - AMISULPRIDE при приеме внутрь

Всасывание

После приема препарата внутрь отмечаются два пика абсорбции амисульприда: один достигается через 1 ч, а второй - между 3 и 4 ч после приема. После приема в дозе 50 мг концентрация амисульприда в плазме составляет соответственно 39±3 и 54±4 нг/мл. Абсолютная биодоступность 48%.

Прием препарата совместно с пищей, богатой углеводами (содержащей 68% жидкости), достоверно снижает AUC, время доcтижения и величину Cmax. Изменения фармакокинетики при приеме одновременно с жирной пищей не отмечено. Клиническое значение этих данных неизвестно.

Распределение

Vd равен 5.8 л/кг. Поскольку связывание с белками плазмы низкое (16%), взаимодействие с другими препаратами маловероятно. Кумуляция не отмечена, и фармакокинетические параметры не меняются при приеме повторных доз.

Метаболизм

Амисульприд метаболизируется в малой степени, около 4%. Идентифицированы 2 неактивных метаболита.

Выведение

T1/2 амилсульприда равен примерно 12 ч. Выводится с мочой в неизмененном виде. Почечный клиренс составляет примерно 330 мл/мин.

Показать все

Дополнительные данные о фармакокинетике препарата AMISULPRIDE в зависимости от пути введения

Absorption

Chez l'homme, l'amisulpride présente deux pics d'absorption : un premier atteint rapidement une heure après la prise et un second atteint trois ou quatre heures après l'administration. Les taux plasmatiques correspondants sont respectivement de 39 ± 3 et 54 ± 4 ng/ml après l'administration d'une dose de 50 mg. La biodisponibilité absolue est de 48 %.

Un repas riche en glucides (contenant 68 % de liquides) abaisse significativement les ASC, le Tmax et la Cmax de l'amisulpride, mais aucune modification n'est observée après un repas riche en graisses. Cependant, la pertinence de ces résultats lors du traitement en routine n'est pas connue.

Distribution

Le volume de distribution est de 5,8 l/kg, la liaison aux protéines plasmatiques est faible (16 %) et on ne connaît pas d'interactions médicamenteuses.

Biotransformation

L'amisulpride est faiblement métabolisé : deux métabolites inactifs ont été identifiés et représentent environ 4 % de la dose. Il n'y a pas d'accumulation d'amisulpride et les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés après l'administration de doses répétées.

Elimination

La demi-vie d'élimination de l'amisulpride est d'environ 12 heures après une administration orale. L'amisulpride est éliminé sous forme inchangée dans les urines. 50 % de la dose administrée par voie I.V. sont éliminés dans les urines, dont 90 % sont éliminés au cours des 24 premières heures. La clairance rénale est de l'ordre de 20 l/heure ou 330 ml/min.

Insuffisance hépatique

L'amisulpride étant faiblement métabolisé, une réduction de la posologie n'est pas nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques.

Insuffisance rénale

La demi-vie d'élimination est augmentée chez les patients insuffisants rénaux tandis que la clairance totale est réduite d'un facteur 2,5 à 3. L'ASC de l'amisulpride est multipliée par 2 chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère et de presque 10 fois en cas d'insuffisance rénale modérée . L'expérience est toutefois limitée et il n'existe pas de donnée disponible pour des doses supérieures à 50 mg.

L'amisulpride est très faiblement dialysable.

Sujet âgé

Les données de pharmacocinétique chez le sujet âgé (> 65 ans) sont limitées et montrent une augmentation de 10 à 30 % de Cmax, T1/2 et ASC après une prise orale unique de 50 mg. Aucune donnée n'est disponible après des prises répétées.

Побочные действия

Со стороны нервной системы и органов чувств: бессонница, тревожность, возбуждение, сонливость, экстрапирамидные расстройства, поздняя дискинезия, судорожные припадки, злокачественный нейролептический синдром.

Со стороны органов ЖКТ: запор, тошнота, рвота, сухость во рту.

Прочие: гиперпролактинемия (в т.ч. боль в молочных железах, аменорея, галакторея, гинекомастия, сексуальная дисфункция, импотенция), увеличение массы тела, гипотензия, брадикардия, удлинение интервала QТ на ЭКГ, повышение уровня печеночных трансаминаз, аллергические реакции.

Противопоказания

Гиперчувствительность, феохромоцитома, пролактинзависимые опухоли (в т.ч. пролактинома гипофиза), рак молочной железы, детский и подростковый возраст (до 15 лет).

Беременность и Лактация

Применение при беременности не рекомендуется, за исключением тех случаев, когда ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проводили). Противопоказано при грудном вскармливании (неизвестно, проникает ли амисульприд в грудное молоко).

Передозировка

Сонливость, седация, кома, снижение артериального давления, экстрапирамидные симптомы.

Лечение симптоматическое; контроль жизненно важных функций организма (в том числе сердечной деятельности в связи с риском удлинения интервала Q-T). При развитии экстрапирамидных симптомов - антихолинергические препараты. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Является антагонистом леводопы. При сочетании с гипотензивными, некоторыми антигистаминными и депримирующими средствами (анальгетики, общие анестетики, транквилизаторы, алкоголь и др.) требуется осторожность.

Особые указания

С особой осторожностью назначают при почечной недостаточности, эпилепсии, паркинсонизме, пациентам пожилого возраста; во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания. На все время лечения исключается прием алкоголя.



Коды МКБ-10 заболеваний, в состав терапии которых входит AMISULPRIDE

F20

Шизофрения

F21

Шизотипическое расстройство

F22

Хронические бредовые расстройства

F23

Острые и преходящие психотические расстройства

F25

Шизоаффективные расстройства

F29

Неорганический психоз неуточненный




Аналоги препарата AMISULPRIDE имеющие идентичный состав

Аналоги в России

Лимипранил - Инструкция

  • таб., покр. плен. обол.:

    400 мг

  • таб.:

    100 мг, 200 мг, 50 мг

Солиан - Инструкция

Солиан

  • таб., покр. плен. обол.:

    400 мг

  • р-р д/приема внутрь:

    100 мг/мл

  • таб.:

    100 мг, 200 мг

Аналоги во Франции

AMISULPRIDE - Инструкция

  • comprimé pelliculé:

    400 mg

  • solution buvable:

    100 mg

  • comprimé:

    100 mg, 100,0 mg, 200 mg, 200,0 mg, 400,0 mg, 50 mg, 50,0 mg

SOLIAN - Инструкция

  • comprimé pelliculé:

    400 mg

  • solution injectable:

    200 mg

  • solution buvable:

    100 mg

  • comprimé:

    100 mg, 200 mg, 50 mg