Инструкция по применению - OMIX

Язык

- Русский

OMIX

OMIX - Блокатор α1-адренорецепторов; средство для симптоматического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Лекарственный препарат OMIX относится к группе Альфа-1-адреноблокаторы

По АТХ классификации данное лекарственное средство имеет код - G04CA02

Действующее вещество: Тамсулозин
Владельцы регистрационных удостоверений:

ASTELLAS PHARMA (ФРАНЦИЯ) - Omix капс. с микрогранул. пролонгир. действ. 0,357 mg , 1995-12-20


Omix LP 0,4 mg

капс. с микрогранул. пролонгир. действ. 0,357 mg

ASTELLAS PHARMA (ФРАНЦИЯ)







Формы выпуска и дозировка препарата

  • капс. с микрогранул. пролонгир. действ. : 0,357 mg

Показания к применению

Показания к применению - OMIX при системном применении

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение дизурических расстройств).

Фармакодинамика

Блокатор α1-адренорецепторов; средство для симптоматического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Избирательно блокирует постсинаптические α1A-адренорецепторы гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры. В результате снижается тонус гладких мышц указанных образований, облегчается отток мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Терапевтический эффект проявляется приблизительно через 2 недели от начала лечения.

Значительно меньше выражена у тамсулозина способность блокировать α1B-адренорецепторы гладких мышц сосудов, поэтому действие на системное АД незначительно.

Фармакокинетика

Фармакокинетика - OMIX при приеме внутрь

После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. После однократного приема внутрь 400 мкг Cmax активного вещества в плазме достигается через 6 ч.

Связывание с белками плазмы - 99%. Vd незначителен и составляет 0.2 л/кг.

Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1A-адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.

T1/2 тамсулозина при однократном приеме - 10 ч, терминальный T1/2 составляет - 22 ч. Выводится почками, 9% - в неизмененном виде.

Побочные действия

Со стороны нервной системы и органов чувств: головокружение, головная боль, астения, сонливость/бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): ортостатическая гипотензия, обморок, сердцебиение, тахикардия, боль в груди.

Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, запор/диарея.

Со стороны мочеполовой системы: ретроградная эякуляция, снижение либидо, приапизм.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек.

Прочие: боль в спине, ринит.

Противопоказания

Гиперчувствительность, ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе), тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) и выраженная печеночная недостаточность (безопасность и эффективность применения у этих категорий больных не определены).

Беременность и Лактация

Категория действия на плод по FDA— B.

При нарушении функции почек

У больных с нарушением функции почек изменения режима дозирования не требуется.

Применение препарата при нарушении функции печени

С осторожностью применяют у пациентов при выраженных нарушениях функции печени.

Передозировка

Симптомы: возможна острая гипотензия.

Лечение: придание больному лежачего положения, введение плазмозамещающих растворов или сосудосуживающих препаратов; для прекращения всасывания— промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Совместное применение с другими альфа1-адреноблокаторами может привести к усилению гипотензивного эффекта (не следует применять одновременно). Применение тамсулозина и ингибиторов фосфодиэстеразы-5 может вызвать симптоматическую гипотензию (следует соблюдать осторожность). Одновременное применение кетоконазола— сильного ингибитора изофермента CYP3A4— приводит к повышению Cmax и AUC тамсулозина в 2,2 и 2,8 раза соответственно (не следует применять одновременно). Одновременное применение с пароксетином— сильным ингибитором изофермента CYP2D6— приводит к повышению Cmax и AUC тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза соответственно (применять с осторожностью). При одновременном применении с циметидином отмечено снижение клиренса (на 26%) и повышение AUC (на 44%) тамсулозина (применять с осторожностью). Фуросемид понижает Cmax и AUC тамсулозина на 11 и 12% соответственно (клинически не значимо). Исследования лекарственного взаимодействия тамсулозина и варфарина in vitro и in vivo малочисленны (следует соблюдать осторожность).

Особые указания

Перед началом лечения необходимо верифицировать диагноз (для исключения карциномы предстательной железы). Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение простатспецифического антигена (ПСА).

При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) больного рекомендуется усадить или уложить.

При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу при предоперационной подготовке пациента и проведении операции.

С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.






Аналоги препарата OMIX имеющие идентичный состав

Аналоги в России

  • капс. ретард:

    400 мкг

Глансин
  • капс. с модиф. высвоб.:

    0.4 мг, 0.2 мг

Омник
  • капс. с модиф. высвоб.:

    0.4 мг

  • таб. с контролир. высвоб., покр. обол.:

    0.4 мг

Омсулозин
  • капс. ретард:

    400 мкг

Профлосин
  • капс. с кишечнораствор. обол. пролонгир. действ.:

    0.4 мг

Сонизин
  • капс. с модиф. высвоб.:

    0.4 мг

Аналоги во Франции

  • microgranules à libération prolongée en gélule:

    0,367 mg

  • comprimé pelliculé à libération prolongée:

    0,367 mg

  • comprimé pelliculé à libération prolongée:

    0,367 mg

  • microgranules à libération prolongée en gélule:

    0,357 mg

  • comprimé pelliculé à libération prolongée:

    0,367 mg, 0,4 mg

  • comprimé à libération prolongée:

    0,367 mg

  • gélule à libération prolongée:

    0,367 mg, 0,4 mg, 0,400 mg