Résumé des caractéristiques du médicament - RUBITAVIS
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Français
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FrançaisRUBITAVIS - L'épirubicine appartient au groupe des antibiotiques anthracyclines.
Le médicament RUBITAVIS appartient au groupe appelés Antibiotiques cytotoxiques et substances apparentées
Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - L01DB03
MEDIPHA SANTE (FRANCE) - Rubitavis poudre pour solution pour perfusion 2 mg , 2008-04-25
Rubitavis 2 mg/ml
poudre pour solution pour perfusion 2 mg
MEDIPHA SANTE (FRANCE)
| Bilirubine (micromoles/l) | Dose à administrer (en pourcentage de la dose théorique) |
>50 | Ne pas administrer |
35-50 | 50 |
< 35 | 100 |
Attention: Il est extrêmement important de s'assurer que l'administration est intraveineuse. Toute extravasation risquerait de produire une nécrose de tissus environnants. En cas d'extravasation, l'administration sera interrompue immédiatement. |
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation, notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet. |
Les indications thérapeutiques sont limitées aux:
carcinomes mammaires,
cancers de l'ovaire,
lymphomes malins non hodgkiniens, maladie de Hodgkin,
cancers microcellulaires du poumon,
sarcomes des parties molles,
cancers de l'sophage, de l'estomac, du pancréas, cancers hépatocellulaires,
cancers épidermoïdes de la sphère oto-rhino-laryngologique.
L'épirubicine appartient au groupe des antibiotiques anthracyclines. L'épirubicine se lie à l'ADN et inhibe l'action des polymérases des acides nucléiques.
Après administration intraveineuse chez des patients présentant des fonctions hépatiques et rénales normales, la décroissance plasmatique d'épirubicine est triphasique: une phase très rapide de demi-vie égale à 5 minutes, une phase intermédiaire de demi-vie égale à environ 1 heure et une phase d'élimination très lente de demi-vie de 20 à 40 heures.
Les taux plasmatiques du métabolite d'oxydo-réduction, le 13-hydroxy-dérivé ou épirubicinol, restent inférieurs à ceux du produit inchangé et évoluent parallèlement. Les glucoronides de l'épirubicine ou de l'épirubicinol circulent en quantité importante dans le plasma et sont retrouvés dans les urines et la bile.
L'épirubicine est éliminée en majeure partie par le système hépatobiliaire. La valeur élevée de la clairance plasmatique totale (60 à 80 l/h) traduit une élimination lente due à une distribution importante du produit dans les tissus.
Transitoires et réversibles à l'arrêt du traitement:
hypoplasie médullaire
intolérance digestive (anorexie, nausées, vomissements)
asthénie
accès fébriles
stomatite
aménorrhée, azoospermie
alopécie.
Complications cardio-vasculaires rares: réduction du volume d'éjection ventriculaire, insuffisance cardiaque. Les insuffisances cardiaques surviennent habituellement pour des doses cumulatives supérieures à 900 mg/m2.
Comme avec d'autres agents anticancéreux altérant l'ADN, des syndromes myélodysplasiques et des leucémies aigües myéloïdes ont été observés après traitement combiné incluant l'épirubicine.
Avec les inhibiteurs de la topoisomérase II, il a été rapporté une incidence plus élevée qu'attendue de leucémies secondaires se présentant comme des leucémies de novo LAM2, LAM3, LAM4. De telles formes peuvent présenter une courte période de latence (de 1 à 3 ans). Ces formes, accessibles à un traitement curateur, nécessitent un diagnostic précoce et un traitement adapté à visée curative .
En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle, risque d'eczéma de contact; exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:
grossesse - allaitement ,
sa prescription doit être évitée chez les sujets présentant une cardiopathie avec insuffisance myocardique,
toxicité cardiaque majeure induite par les anthracyclines,
en association avec le vaccin antiamarile (fièvre jaune) .
Ce médicament est contre-indiqué .
Après administration d'une dose unique très élevée de RUBITAVIS, un accident cardiaque aigu peut intervenir dans les 24 heures et une dépression médullaire sévère dans les 10 à 14 jours suivants.
Lors des traitements avec les anthracyclines, des insuffisances cardiaques induites ont été enregistrées 6 mois après l'administration d'une dose très élevée.
INTERACTIONS COMMUNES A TOUS LES CYTOTOXIQUES
En raison de l'augmentation du risque thrombotique lors des affections tumorales, le recours à un traitement anticoagulant est fréquent. La grande variabilité intra-individuelle de la coagulabilité au cours de ces affections, à laquelle s'ajoute l'éventualité d'une interaction entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse, imposent, s'il est décidé de traiter le patient par anticoagulants oraux, d'augmenter la fréquence des contrôles de l'INR.
Associations contre-indiquées+ Vaccin anti-amarile (la fièvre jaune):
Risque de maladie vaccinale généralisée mortelle.
Associations déconseillées+ Vaccins vivants atténués (sauf la fièvre jaune).
Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.
Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).
+ Phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne)
Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité ou de perte d'efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou la fosphénytoïne.
Associations à prendre en compte+ Ciclosporine
Immunodépression excessive avec risque de lymphoprolifération.
+ Tacrolimus
Immunodépression excessive avec risque de lymphoprolifération.
Analogues en Russie
лиофилизат д/пригот. р-ра д/внутрисосудистого и внутрипузырного введ.:
10 мг, 50 мг
лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в и внутриполостного введ.:
0.01 г, 0.05 г
лиофилизат д/пригот. р-ра д/внутрисосудистого и внутрипузырного введ.:
10 мг, 50 мг
лиофилизат д/пригот. р-ра д/внутрисосудистого и внутрипузырного введ.:
10 мг, 50 мг
концентрат д/пригот. р-ра д/внутрисосудистого и внутрипузырного введ.:
2 мг/мл
лиофилизат д/пригот. р-ра д/внутрисосудистого и внутрипузырного введ.:
10 мг, 50 мг
Analogues en France
solution pour perfusion:
2 mg
poudre pour solution pour perfusion:
2 mg
solution injectable ou pour perfusion:
2 mg
solution pour perfusion:
2 mg, 2,00 mg
poudre pour solution pour perfusion:
2 mg
solution à diluer pour perfusion:
2 mg
solution injectable (IV) et perfusion:
2 mg
solution pour perfusion:
10 mg, 150,00 mg, 20 mg, 200 mg, 50 mg
poudre pour solution pour perfusion:
10 mg, 20 mg, 50 mg
poudre pour solution injectable (IV):
150 mg
solution pour perfusion:
2 mg
poudre pour solution pour perfusion:
2 mg
Русский