Résumé des caractéristiques du médicament - SCANDONEST

Anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.

Cette spécialité est utilisée, plus particulièrement, lorsque l'emploi d'un vasoconstricteur est déconseillé.

Le chlorhydrate de mépivacaïne est un anesthésique local à fonction amino-amide, qui interrompt la propagation de l'influx nerveux le long de la fibre nerveuse au lieu d'injection.

La mépivacaïne possède une action légèrement vasoconstrictive, ce qui permet de l'utiliser sans vasoconstricteur ou avec un taux réduit de vasoconstricteur.

L'anesthésie s'installe en 2 à 3 minutes. La durée de l'anesthésie permettant l'acte chirurgical est d'environ 130 à 160 minutes.

Elle est 2 à 3 fois plus courte pour une anesthésie pulpaire.

Injectée dans la muqueuse buccale, la mépivacaïne atteint son pic de concentration sanguine environ

30 minutes après l'injection.

La demi-vie d'élimination du chlorhydrate de mépivacaïne est d'environ 90 minutes.

Le métabolisme du chlorhydrate de mépivacaïne est principalement hépatique; 5 à 10% sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.

Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des lipothymies peuvent survenir.

En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques suivants peuvent être observés

sur le système nerveux central: nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent de demander au patient d'hyperventiler, ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.

sur le système respiratoire: tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.

sur le système cardio-vasculaire: tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire). Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.

troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères et non appareillés;

épilepsie non contrôlée par un traitement;

porphyrie aiguë intermittente ;

enfants de moins 4 ans (poids corporel de moins de 20 kg).

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la mépivacaïne lorsqu'elle est administrée au cours de la grossesse.

En conséquence, dans les indications en odonto-stomatologie, l'utilisation de la mépivacaïne ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire

Allaitement

Comme les autres anesthésiques locaux, la mépivacaïne passe dans le lait maternel en très faible quantité, cependant, l'allaitement peut être poursuivi au décours du geste anesthésique

Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions: soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

Conduite à tenir

Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler, mise en position allongée s'il y a lieu. Devant l'apparition de clonies, oxygénation, injection d'une benzodiazépine.

Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.

L'administration concomitante de vasoconstricteurs prolonge la durée de l'effet de SCANDONEST.

Des effets toxiques synergiques ont été décrits pour les analgésiques à action centrale et l'éther. Des associations de divers anesthésiques locaux produisent des effets additifs au niveau du système cardiovasculaire et du SNC.

SCANDONEST doit être utilisé avec une prudence toute particulière chez les patients recevant simultanément d'autres anesthésiques locaux ou des substances apparentées sur le plan structural à ces derniers (p. ex., les antiarythmiques tels que la mexilétine), car les effets indésirables sont cumulatifs.

Il n'a pas été mené d'étude sur les interactions entre la mépivacaïne et les antiarythmiques de Classe III (p. ex. l'amiodarone), par conséquent la prudence s'impose également dans ce cas particulier. Les patients qui sont traités par des antiarythmiques de Classe III (p. ex. l'amiodarone) doivent faire l'objet d'une étroite surveillance comprenant un suivi par ECG, étant donné que les effets cardiaques peuvent être cumulatifs.

SCANDONEST allonge la durée de l'effet des myorelaxants non dépolarisants.

Mises en garde

Risque d'anesthésiophagie: morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue); prévenir le patient d'éviter la mastication de gomme à mâcher ou d'aliment aussi longtemps que persiste l'insensibilité.

Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l'efficacité de l'anesthésique local).

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) de sodium par cartouche, il est donc considéré essentiellement « sans sodium».

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.

Précautions d'emploi

L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable:

un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient;

de pratiquer une injection test de 5 à 10% de la dose en cas de risque allergique;

d'effectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux en contrôlant par des aspirations répétées;

de maintenir le contact verbal avec le patient.

La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de l'INR).

En cas d'insuffisance hépatocellulaire grave, il peut être nécessaire de diminuer la dose de mépivacaïne en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.

La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.