Résumé des caractéristiques du médicament - TERLOMEXIN

Candidoses génitales (vulvo-vaginite, cervicite) surinfectées ou non par des bactéries Gram+.

Le nitrate de fenticonazole est un dérivé imidazole doué d'une activité antifongique et antibactérienne.

L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses :

dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

candida et autres levures.

Une activité inhibitrice de la sécrétion de protéinases acides par Candida albicans a été également mise en évidence in vitro, mais elle n'est pas confirmée in vivo, en l'absence d'étude.

In vivo : éradication des mycoses vaginales à Candida chez la souris après 5 jours de traitement.

L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram +. Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs, au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'A.R.N.)

Absorption

Les études de pharmacocinétique ont montré qu'il n'y avait pas d'absorption transcutanée, que ce soit chez la femme ou chez l'animal et que l'absorption vaginale était très faible.

Rarement :

Manifestation d'intolérance locale : sensations de brûlures ou d'exacerbation du prurit disparaissant généralement avec la poursuite du traitement.

Possibilité d'allergie.

Utilisation de préservatifs ou de diaphragmes en latex.

Grossesse

Les études par voie orale chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais ont montré une foetotoxicité . En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables des malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au fenticonazole est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le nitrate de fenticonazole pendant la grossesse.

Allaitement

Chez la femme, l'absorption du nitrate de fenticonazole par la muqueuse vaginale est très faible. Le passage du nitrate de fenticonazole dans le lait maternel à partir de cette forme topique est à priori négligeable.

Les données actuelles de la littérature ne mentionnent pas d'effet de surdosage.

Associations contre-indiquées

+ Préservatifs et diaphragmes en latex :

Risque de rupture du préservatif ou du diaphragme.

Associations déconseillées

+ Spermicides :

Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.

Mises en garde spéciales

En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.

La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du champignon.

Pour éviter les rechutes, l'éradication et la prise en compte des facteurs favorisants est indispensable.

Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à candida, reconnu pathogène, associé.

Précautions d'emploi

En cas d'intolérance locale ou de réaction allergique, le traitement sera interrompu.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate d'éthyle sodé et du parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).