Résumé des caractéristiques du médicament - CREDIGYNE

1. Candidose

Les Candidoses rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans.

Cependant, la mise en évidence d'un Candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.

Traitement

intertrigos en particulier génitaux-cruraux, anaux et périanaux,

perlèche.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.

2. Dermatophyties

Traitement:

dermatophyties de la peau glabre,

intertrigos génitaux et cruraux,

intertrigos des orteils.

3. Pityriasis versicolor

Le nitrate de fenticonazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.

L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses:

dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

Candida et autres levures.

Une activité inhibitrice de la secrétion de protéinases acides par Candida albicans a été également été mise en évidence in vitro, mais elle n'est pas confirmée in vivo, en l'absence d'étude.

In vivo: éradication des mycoses vaginales à Candida chez la souris après 5 jours de traitement.

L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram +. Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux: membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs, au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'A.R.N.).

Après application cutanée, le passage systémique est de l'ordre de 0,5 % (taux plasmatiques < 2 ng/ml, limite de détection; élimination dans les urines et les fèces < 0,5 % de la dose).

Le passage transcutané peut être augmenté en cas de peau lésée.

L'apparition d'effets systémiques est peu probable en raison du faible taux de résorption du fenticonazole au niveau de la peau saine. Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité.

localement, rares manifestations d'intolérance, sensation de brûlure, parfois de prurit, érythème.

Risque d'eczéma de contact, en raison de la présence de graisse de laine (lanoline) et de propylèneglycol.

Hypersensibilité à l'un des composants (ou sensibilité croisée avec les autres membres du groupe des imidazolés).

Utilisation de préservatifs ou de diaphragmes en latex.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont montré un effet embryolétal et fœtolétal à la dose de 5 mg/kg chez le lapin et à la dose de 40 mg/kg chez le rat, après administration orale.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du nitrate de fenticonazole lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, malgré le mode d'administration et l'absence vraisemblable de passage systémique, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le nitrate de fenticonazole pendant la grossesse.

Le passage du nitrate de fenticonazole dans le lait maternel à partir de cette forme topique est à priori négligeable.

Associations contre-indiquées

+ Préservatifs et diaphragmes en latex:

Risque de rupture du préservatif et du diaphragme.

+ Spermicides:

Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.

Mises en garde spéciales

En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.

La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du champignon.

Pour éviter les rechutes, l'éradication et la prise en compte des facteurs favorisants est indispensable.

Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à Candida, reconnu pathogène, associé.

Précautions d'emploi

En cas d'intolérance locale ou de réaction allergique, le traitement sera interrompu.

Il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication des candidoses) .