Résumé des caractéristiques du médicament - LOMEXIN

1. Candidose

Les Candidoses rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un Candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.

Traitement :

intertrigos en particulier génitaux-cruraux, anaux et périanaux,

perlèche.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.

2. Dermatophyties

Traitement:

dermatophyties de la peau glabre,

intertrigos génitaux et cruraux,

intertrigos des orteils

3. Pityriasis versicolor

L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses:

dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum)

candida et autres levures.

Une activité inhibitrice de la sécrétion de protéinases acides par Candida albicans a également été mise en évidence in vitro, mais elle n'est pas confirmée in vivo, en l'absence d'étude.

In vivo: éradication des mycoses vaginales à Candida chez la souris après 5 jours de traitement.

L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram +. Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux: membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs, au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'A.R.N.).

Après application cutanée, le passage systémique est de l'ordre de 0,5 % (taux plasmatiques <2 ng/ml, limite de détection; élimination dans les urines et les fèces < 0,5 % de la dose).

Le passage transcutané peut être augmenté en cas de peau lésée.

l'apparition d'effets systémiques est peu probable en raison du faible taux de résorption du fenticonazole au niveau de la peau saine. Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité.

localement, rares manifestations d'intolérance, sensation de brûlure, parfois de prurit, érythème.

Hypersensibilité à l'un des composants (ou sensibilité croisée avec les autres membres du groupe des imidazolés).

Utilisation de préservatifs ou de diaphragmes en latex.

En raison de la présence de lécithine de soja, ce médicament est contre-indiqué en cas d'allergie à l'arachide ou au soja.

Grossesse

Les études par voie orale chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais ont montré une fœtotoxicité . En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au fenticonazole est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le nitrate de fenticonazole pendant la grossesse.

Chez la femme, l'absorption du nitrate de fenticonazole par la muqueuse vaginale est très faible. Le passage du nitrate de fenticonazole dans le lait maternel à partir de cette forme topique est à priori négligeable.

Associations contre-indiquées

+ Préservatifs et diaphragmes en latex:

Risque de rupture du préservatif ou du diaphragme.

+ Spermicides:

Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.

Mises en garde spéciales

En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.

La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du champignon. Pour éviter les rechutes, l'éradication et la prise en compte des facteurs favorisants est indispensable.

Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à candida, reconnu pathogène, associé.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient de la lécithine de soja et peut provoquer des réactions d'hypersentibilité (urticaire, choc anaphylactique).

Précautions d'emploi

En cas d'intolérance locale ou de réaction allergique le traitement sera interrompu.