Инструкция по применению - Фороза

Язык

- Русский

Фороза

Фороза - Негормональный специфический ингибитор остеокластической костной резорбции, подавляющий активность остеокластов.

Лекарственный препарат Фороза относится к группе Ингибиторы костной резорбции

По АТХ классификации данное лекарственное средство имеет код - M05BA04

Действующее вещество: Алендроновая кислота
Владельцы регистрационных удостоверений:

Сандоз д.д. (СЛОВЕНИЯ) - Фороза таб., покр. плен. обол. 70 мг , ЛСР-007906/08 - 07.10.2008


Фороза

таб., покр. плен. обол.

Фороза  таблетки Сандоз д.д. (СЛОВЕНИЯ)

Сандоз д.д. (СЛОВЕНИЯ)

Дозировка : 70 мг

Инструкция по применению

Внутрь.

Препарат следует применять при обеспечении суточной потребности кальция и витамина D.

Оптимальная длительность применения препарата не установлена. Необходимость продолжения терапии бисфосфонатами должна оцениваться на регулярной основе, особенно после 5 или более лет применения.

Для обеспечения надлежащего всасывания препарата Фороза таблетки необходимо принимать утром натощак, не менее чем за 30 мин до первого приема пищи, напитков или других лекарственных препаратов, запивая стаканом обычной воды (не менее 200 мл). Другие напитки (включая минеральную воду) могут снизить всасывание препарата.

Для снижения риска раздражения пищевода: 1) препарат Фороза следует принимать только после полного пробуждения и вставания с постели; 2) таблетки проглатывать целиком (нельзя жевать, рассасывать или растворять их во рту из-за возможного образования язв в полости рта и глотке; 3) не следует принимать горизонтальное положение до первого приема пищи (первый прием пищи - не ранее чем через 30 мин после приема препарата); 4) нельзя принимать препарат перед сном или до утреннего подъема с постели.

Рекомендуемая доза составляет 70 мг (1 таблетка) 1 раз в неделю.

Для пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции печени, умеренным нарушением функции почек (КК более 35 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

Не рекомендуется назначать препарат пациентам с выраженным нарушением функции почек (КК менее 35 мл/мин), поскольку отсутствует опыт применения в данной популяции.

Читать инструкцию далее >>>

Не рекомендуется назначать препарат пациентам с выраженным нарушением функции почек (КК менее 35 мл/мин), поскольку отсутствует опыт применения в данной популяции.

Стадии производства

Стадии производства
Производитель (Все стадии производства)
Лек д.д.
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
СЛОВЕНИЯ


Фармакотерапевтическая классификация :




Формы выпуска и дозировка препарата

  • таб., покр. плен. обол. : 70 мг

Показания к применению

лечение остеопороза у женщин в постменопаузе, в т.ч. для снижения риска компрессионных переломов позвоночника и переломов шейки бедра; лечение остеопороза у мужчин с целью предупреждения переломов; лечение остеопороза, вызванного длительным применением ГКС.

Фармакодинамика

Негормональный специфический ингибитор остеокластической костной резорбции, подавляющий активность остеокластов. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости, увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.

Фармакокинетика

Абсорбция. Биодоступность алендроната в дозе 70 мг при приеме внутрь натощак за 2 ч до стандартного завтрака составляла у женщин 0,64%, у мужчин— 0,59%. При приеме за 1 ч или полчаса до завтрака биодоступность алендроната снижалась до 0,46 и 0,39% соответственно. В клинических исследованиях подтверждена эффективность алендроната при применении не менее чем за 30 мин до первого приема пищи или напитков.

Биодоступность алендроната незначительна при его приеме вместе с пищей или в течение 2 ч после еды. При совместном приеме с кофе или апельсиновым соком биодоступность препарата уменьшается приблизительно на 60%.

Распределение. Алендронат после в/в введения в дозе 1 мг/кг временно распределяется в мягкие ткани и затем быстро перераспределяется в костную ткань или выводится с мочой. Средний Vss, не считая костную ткань, составляет у человека около 28 л. Концентрация препарата в плазме крови незначительна (менее 5 нг/мл). Связь с белками плазмы— около 78%.

Метаболизм. Нет данных, подтверждающих, что алендронат подвергается метаболизму в организме человека.

Выведение. После однократного в/в введения алендроната, меченного атомами углерода [14C], в течение 72 ч почками выделяется около 50% вещества и незначительное количество— через кишечник. После однократного в/в введения натрия алендроната приблизительно 50% препарата выводится с мочой в течение 72 ч. Конечный T1/2 превышает 10 лет, что отражает высвобождение алендроновой кислоты из костной ткани.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пол. Биодоступность алендроновой кислоты существенно не отличается у мужчин и женщин.

Пожилой возраст. Биодоступность и выведение алендроновой кислоты сходны у пожилых и молодых пациентов.

Раса. Фармакокинетические различия по расовому признаку не были изучены.

Нарушение функции почек. У здоровых добровольцев алендроновая кислота, не накапливающаяся в костной ткани, быстро выводится с мочой. Контролируемых фармакокинетических исследований по применению алендроновой кислоты при почечной недостаточности нет, но у пациентов с выраженным нарушением функции почек выведение алендроновой кислоты будет снижено. Поэтому накопление алендроновой кислоты в костной ткани можно ожидать несколько больше у пациентов с нарушенной функцией почек. При Cl креатинина от 35 до 60 мл/мин коррекция дозы не требуется. Применять алендроновую кислоту у пациентов с Cl креатинина менее 35 мл/мин не рекомендуется в связи с отсутствием опыта применения.

Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени нет необходимости корригировать дозу алендроновой кислоты, поскольку она не метаболизируется и не выводится с желчью.

Побочные действия

В одногодичном исследовании, проводившемся среди женщин в состоянии постменопаузы с остеопорозом, общие профили безопасности приема алендроновой кислоты 1 раз в неделю в дозе 70 мг (n=519) и в дозе 10 мг/сут (n=370) были аналогичны.

В двух трехгодичных исследованиях практически идентичного дизайна, проводившихся среди женщин в постменопаузе (алендроновая кислота 10 мг/сут: n=196; плацебо: n=397), общие профили безопасности алендроновой кислоты и плацебо были аналогичны.

Побочные эффекты, отмеченные исследователями как возможно связанные с приемом алендроната, вероятно связанные и точно обусловленные действием препарата, представлены ниже. Частота побочных эффектов была ≥1% в одной из терапевтических групп (в одногодичном исследовании или в одном из трехгодичных исследований алендроната при ежедевном приеме в дозе 10 мг/сут) и выше частоты развития побочных эффектов у пациентов, получавших плацебо:

Побочные эффекты Одногодичное исследование Трехгодичные исследования
Алендронат70 мг1 раз в неделю(n=519)% Алендронат10 мгежедневно(n=370)% Алендронат10 мгежедневно(n=196)% Плацебо(n=397)%
Пищеварительная система
Боль в животе 3.7 3.0 6.6 4.8
Диспепсия 2.7 2.2 3.6 3.5
Регургитация кислоты 1.9 2.4 2.0 4.3
Тошнота 1.9 2.4 3.6 4.0
Вздутие живота 1.0 1.4 1.0 0.8
Запор 0.8 1.6 3.1 1.8
Дисфагия 0.4 0.5 1.0 0.0
Метеоризм 0.4 1.6 2.6 0.5
Гастрит 0.2 1.1 0.5 1.3
Язва желудка 0.0 1.1 0.0 0.0
Язва пищевода 0.0 0.0 1.5 0.0
Костно-мышечная система
Скелетно-мышечная боль(кости, мышцы или суставы) 2.9 3.2 4.1 2.5
Мышечные спазмы 0.2 1.1 0.0 1.0
Нервная система
Головная боль 0.4 0.3 2.6 1.5

В широкой клинической практике ( включая данные клинических исследований и данные постмаркетингового применения) сообщалось о следующих нежелательных эффектах, которые классифицированы в соответствии с их частотой развития (классификация ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, < 1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000) и очень редко (<1/10 000), частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности (включая гиперемию кожных покровов, крапивницу, ангионевротический отек).

Со стороны обмена веществ: редко - симптоматическая гипокальциемия (часто связанная с предрасполагающими к ней состояниями); очень редко - бессимптомная транзиторная гипофосфатемия.

Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль; нечасто - извращение вкуса; частота неизвестна - раздражительность.

Со стороны органа зрения: нечасто - склерит, увеит (воспаление сосудистой оболочки глаза) и эписклерит (воспаление соединительной ткани между склерой и конъюктивой).

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - вертиго (головокружение).

Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, диспепсические расстройства (запор, диарея, метеоризм), дисфагия, язва пищевода, вздутие живота изжога; нечасто - тошнота, рвота, эзофагит, гастрит, изъязвление слизистой оболочки пищевода, мелена; редко - стриктуры пищевода, изъязвление слизистой оболочки рта, зева, желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечение из верхних отделов ЖКТ, перфорация пищевода.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - алопеция, зуд кожных покровов; нечасто - сыпь, покраснение кожных покровов; редко - повышенная фоточувствительность, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная экссудативная эритема) и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз).

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - боль в мышцах, костях, суставах; часто - отек суставов; редко - остеонекроз челюсти , атипичные переломы проксимальных отделов диафиза бедренной кости; очень редко - остеонекроз наружного слухового канала.

Общие расстройства: часто - астения, периферические отеки; нечасто - преходящие гриппоподобные симптомы (мышечная боль, повышенная утомляемость, редко - лихорадка), обычно возникающие в начале терапии.

Противопоказания

— стриктуры или ахалазии пищевода и другие состояния, приводящие к замедлению продвижения пищи по пищеводу;

— неспособность пациента стоять или сидеть на протяжении 30 мин;

— гипокальциемия;

— почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 35 мл/мин);

— тяжелые нарушения минерального обмена;

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский возраст (эффективность и безопасность применения не установлены);

— повышенная чувствительность к алендронату или другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с заболеваниями ЖКТ (дисфагия, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение или хирургическая операция на верхних отделах ЖКТ в анамнезе), гиповитаминоз D.

Беременность и Лактация

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение у детей

Не рекомендуется применение у детей.

При нарушении функции почек

Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК более 35 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

При КК менее 35 мл/мин применение препарата противопоказано.

Передозировка

Симптомы: боли в животе, диспептические расстройства, дисфагия, изжога, эзофагит, гастрит; могут развиться гипокальциемия и гипофосфатемия.

Лечение симптоматическое. Показано применение молока и антацидных препаратов для связывания алендроната. В связи с риском поражения пищевода не следует вызывать рвоту, пациент должен находиться в вертикальном положении.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение препаратов кальция (включая пищевые добавки) и антацидов ухудшает всасывание алендроната. В связи с этим рекомендуется принимать другие лекарственные препараты не раньше, чем через 30 мин после приема препарата Фороза.

НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту) могут усиливать побочные действия алендроновой кислоты со стороны ЖКТ.

Несмотря на то, что специальных исследований по лекарственному взаимодействию проведено не было, применение алендроната в клинических исследованиях с большим количеством широко используемых препаратов не сопровождалось развитием клинически значимого взаимодействия.

Особые указания

Таблетки следует запивать только обычной водой, т.к. другие напитки (включая минеральную воду, чай, кофе, фруктовые соки) ухудшают всасывание препарата.

Прием алендроната перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита.

До начала терапии препаратом Фороза необходима коррекция гипокальциемии и других нарушений метаболизма (таких как дефицит витамина D). В связи с увеличением на фоне терапии алендронатом минеральной плотности костной ткани возможно незначительное клинически бессимптомное снижение уровней кальция и фосфатов в сыворотке крови, в особенности у пациентов, получающих ГКС, у которых всасывание кальция может быть снижено. Поэтому обеспечение поступления досточного количества кальция и витамина D в организм, особенно важно у пациентов, получающих ГКС.

Пациентов следует предупредить, что при случайном пропуске приема препарата в дозировке 1 раз в неделю они должны принять 1 таб. утром ближайшего дня (недопустимо принимать 2 таб. в один день). В последующем следует продолжать принимать по 1 таб. в тот день недели, который был выбран в начале терапии.

При назначении других бисфосфонатов редко отмечался остеонекроз челюсти. Большинство случаев зарегистрировано у онкологических пациентов во время стоматологических процедур, несколько случаев - у пациентов с постменопаузным остеопорозом или другими заболеваниями. Факторы риска развития остеонекроза челюсти включают установленный диагноз рака, сопутствующую терапию (химиотерапию, лучевую терапию, кортикостероиды) и другие нарушения (анемию, коагулопатию, инфекцию, заболевания десен). Большинство случаев отмечено при в/в назначении бисфосфонатов, но отдельные случаи наблюдались у пациентов, получавших препараты внутрь.

Хирургическое стоматологическое вмешательство на фоне терапии бисфосфонатами может усилить проявления остеонекроза челюсти. Неизвестно, снижает ли риск возникновения остеонекроза челюсти отмена бисфосфонатов. Решение о проведении лечения необходимо принимать для каждого пациента индивидуально после оценки соотношения риск/польза.






Аналоги препарата Фороза имеющие идентичный состав

Аналоги в России

Биносто
  • таб. д/пригот. шипуч. напитка:

    70 мг

Осталон
  • таб., покр. плен. обол.:

    70 мг

  • таб.:

    10 мг, 70 мг

Аналоги во Франции

  • comprimé pelliculé:

    70,000 mg

  • comprimé:

    10 mg, 70, 70 mg, 70,000 mg

  • solution buvable:

    70 mg

  • comprimé:

    10,00 mg, 5,00 mg, 70 mg