Résumé des caractéristiques du médicament - Ambrobene
Langue
-
Français
Langue
-
FrançaisAmbrobene - L'ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.
Le médicament Ambrobene appartient au groupe appelés Autres mucolytiques
Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - R05CB06
TEVA Pharmaceutical Industries (Israël) - Ambrobene sirop 15 мг|5 мл , П N014731/04 - 15.01.2009
TEVA Pharmaceutical Industries (Israël) - Ambrobene comprimé 30 мг , П N014731/01 - 15.01.2009
TEVA Pharmaceutical Industries (Israël) - Ambrobene solution buvable et pour inhalation 7.5 мг/мл , П N014731/02 - 15.01.2009
Ambrobene
sirop
TEVA Pharmaceutical Industries (Israël)
Dosage : 15 мг|5 мл
Résumé des caractéristiques du médicament
Длительность лечения подбирается индивидуально в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать Амбробене без назначения врача более чем в течение 4-5 дней. Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.
Сироп следует принимать после еды, используя прилагаемый мерный стаканчик.
Детям в возрасте до 2 лет следует принимать по 1/2 мерного стаканчика (2.5 мл сиропа) 2 раза/сут (15 мг амброксола/сут).
Детям в возрасте от 2 до 6 лет следует принимать по 1/2 мерного стаканчика (2.5 мл сиропа) 3 раза/сут (22.5 мг амброксола/сут).
Детям возрасте от 6 до 12 лет следует принимать по 1 мерному стаканчику (5 мл сиропа) 2-3 раза/сут (30-45 мг амброксола/сут).
Взрослым и детям старше 12 лет в первые 2-3 дня лечения следует принимать по 2 мерных стаканчика (10 мл сиропа) 3 раза/сут (90 мг амброксола/сут). При неэффективности терапии взрослым можно увеличить дозу до 4 мерных стаканчиков (20 мл сиропа) 2 раза/сут (120 мг амброксола/сут). В последующие дни следует принимать по 2 мерных стаканчика (10 мл сиропа) 2 раза/сут (60 мг амброксола/сут).
|
Fabricant
|
Merkle
GmbH
Graf-Arco-Strasse 3, 89079, Ulm, Germany
ALLEMAGNE
|
|
emballage primaire
|
Merkle
GmbH
Graf-Arco-Strasse 3, 89079, Ulm, Germany
ALLEMAGNE
|
|
emballage secondaire
|
Merkle
GmbH
Graf-Arco-Strasse 3, 89079, Ulm, Germany
ALLEMAGNE
|
|
Fabricant (Contrôle de qualité)
|
Merkle
GmbH
Ludwig-Merskle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germany
ALLEMAGNE
|
Ambrobene
comprimé
TEVA Pharmaceutical Industries (Israël)
Dosage : 30 мг
Résumé des caractéristiques du médicament
Длительность лечения устанавливается индивидуально в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать Амбробене без назначения врача более чем в течение 4-5 дней. Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.
Таблетки
Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, после еды, запивая большим количеством жидкости.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет следует принимать по 1/2 таб. 2-3 раза/сут (15 мг амброксола 2-3 раза/сут).
Взрослым и детям старше 12 лет в первые 2-3 дня лечения следует принимать по 1 таб. 3 раза/сут (30 мг амброксола 3 раза/сут). При неэффективности терапии взрослые могут увеличить дозу до 2 таб. 2 раза/сут (120 мг амброксола/сут). В последующие дни следует принимать по 1 таб. 2 раза/сут (30 мг амброксола 2 раза/сут).
|
Fabricant
|
Merkle
GmbH
Ludwig-Merskle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germany
ALLEMAGNE
|
|
emballage primaire
|
Merkle
GmbH
Graf-Arco-Strasse 3, 89079, Ulm, Germany
ALLEMAGNE
|
|
emballage secondaire
|
Merkle
GmbH
Graf-Arco-Strasse 3, 89079, Ulm, Germany
ALLEMAGNE
|
|
Fabricant (Contrôle de qualité)
|
Merkle
GmbH
Ludwig-Merskle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germany
ALLEMAGNE
|
Ambrobene
solution buvable et pour inhalation
TEVA Pharmaceutical Industries (Israël)
Dosage : 7.5 мг/мл
Résumé des caractéristiques du médicament
Раствор для приема внутрь и ингаляций принимают внутрь после еды с достаточным количеством жидкости (вода, сок, чай) с помощью мерного стаканчика.
1 мл раствора содержит 7.5 мг амброксола.
Детям в возрасте до 2 лет назначают препарат по 1 мл раствора 2 раза/сут (15 мг/сут).
Детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают препарат по 1 мл раствора 3 раза/сут (22.5 мг/сут).
Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают препарат по 2 мл раствора 2-3 раза/сут (30-45 мг/сут).
Взрослым и подросткам в первые 2-3 дня назначают по 4 мл раствора 3 раза/сут (90 мг/сут). В последующие дни - по 4 мл 2 раза/сут (60 мг/сут).
При применении Амбробене в виде ингаляций используют любое современное оборудование (кроме паровых ингаляций). Перед ингаляцией препарат следует смешать с 0.9% раствором натрия хлорида (для оптимального увлажнения воздуха можно развести в соотношении 1:1) и подогревается до температуры тела. Ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания, чтобы не спровоцировать кашлевые толчки.
Пациентам с бронхиальной астмой во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма перед ингаляцией амброксола следует применять бронхолитики.
Пациентам с бронхиальной астмой во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма перед ингаляцией амброксола следует применять бронхолитики.
Детям в возрасте до 2 лет ингалируют по 1 мл раствора 1-2 раза/сут (7.5-15 мг/сут).
Детям в возрасте от 2 до 6 лет ингалируют по 2 мл раствора 1-2 раза/сут (15-30 мг/сут).
Взрослым и детям в возрасте старше 6 лет ингалируют по 2-3 мл раствора 1-2 раза/сут (15-45 мг/сут).
Раствор для инъекций следует вводить в/в (медленно струйно или капельно). В качестве растворителя применяют 0.9% раствор хлорида натрия, 5% раствор декстрозы, раствор Рингер-Локка или другой базисный раствор с рН не выше 6.3.
Детям обычно препарат назначают в суточной дозе из расчета 1.2-1.6 мг/кг массы тела.
Детям в возрасте до 2 лет назначают по 1 мл (1/2 амп.) 2 раза/сут (15 мг/сут).
Детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают по 1 мл (1/2 амп.) 3 раза/сут (22.5 мг/сут).
Детям в возрасте старше 6 лет назначают по 2 мл (1 амп.) 2-3 раза/сут (30-45 мг/сут).
Взрослым назначают по 1 амп. 2-3 раза/сут (30-45 мг/сут). В тяжелых случаях доза может быть увеличена до 2 амп. 2-3 раза/сут (60-90 мг/сут).
При респираторном дистресс-синдроме у новорожденных и недоношенных детей суточная доза препарата составляет 30 мг и, как правило, распределяется на 4 отдельных введения.
Инъекции прекращают после исчезновения острых проявлений заболевания и переходят на прием внутрь других лекарственных форм Амбробене.
Лечение детей в возрасте до 2 лет следует проводить только под контролем врача.
Во время применения препарата рекомендуется обильное питье.
Продолжительность курса лечения зависит от особенностей течения заболевания. Не рекомендуется применять препарат без врачебного назначения более 4-5 дней.
|
Fabricant
|
Merkle
GmbH
Graf-Arco-Strasse 3, 89079, Ulm, Germany
ALLEMAGNE
|
|
emballage primaire
|
Merkle
GmbH
Graf-Arco-Strasse 3, 89079, Ulm, Germany
ALLEMAGNE
|
|
emballage secondaire
|
Merkle
GmbH
Graf-Arco-Strasse 3, 89079, Ulm, Germany
ALLEMAGNE
|
|
Fabricant (Contrôle de qualité)
|
Merkle
GmbH
Ludwig-Merskle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germany
ALLEMAGNE
|
Ambrobene
solution injectable (IV)
TEVA Pharmaceutical Industries (Israël)
Dosage : 15 мг/2 мл
Résumé des caractéristiques du médicament
Раствор для приема внутрь и ингаляций принимают внутрь после еды с достаточным количеством жидкости (вода, сок, чай) с помощью мерного стаканчика.
1 мл раствора содержит 7.5 мг амброксола.
Детям в возрасте до 2 лет назначают препарат по 1 мл раствора 2 раза/сут (15 мг/сут).
Детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают препарат по 1 мл раствора 3 раза/сут (22.5 мг/сут).
Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают препарат по 2 мл раствора 2-3 раза/сут (30-45 мг/сут).
Взрослым и подросткам в первые 2-3 дня назначают по 4 мл раствора 3 раза/сут (90 мг/сут). В последующие дни - по 4 мл 2 раза/сут (60 мг/сут).
При применении Амбробене в виде ингаляций используют любое современное оборудование (кроме паровых ингаляций). Перед ингаляцией препарат следует смешать с 0.9% раствором натрия хлорида (для оптимального увлажнения воздуха можно развести в соотношении 1:1) и подогревается до температуры тела. Ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания, чтобы не спровоцировать кашлевые толчки.
Пациентам с бронхиальной астмой во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма перед ингаляцией амброксола следует применять бронхолитики.
Пациентам с бронхиальной астмой во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма перед ингаляцией амброксола следует применять бронхолитики.
Детям в возрасте до 2 лет ингалируют по 1 мл раствора 1-2 раза/сут (7.5-15 мг/сут).
Детям в возрасте от 2 до 6 лет ингалируют по 2 мл раствора 1-2 раза/сут (15-30 мг/сут).
Взрослым и детям в возрасте старше 6 лет ингалируют по 2-3 мл раствора 1-2 раза/сут (15-45 мг/сут).
Раствор для инъекций следует вводить в/в (медленно струйно или капельно). В качестве растворителя применяют 0.9% раствор хлорида натрия, 5% раствор декстрозы, раствор Рингер-Локка или другой базисный раствор с рН не выше 6.3.
Детям обычно препарат назначают в суточной дозе из расчета 1.2-1.6 мг/кг массы тела.
Детям в возрасте до 2 лет назначают по 1 мл (1/2 амп.) 2 раза/сут (15 мг/сут).
Детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают по 1 мл (1/2 амп.) 3 раза/сут (22.5 мг/сут).
Детям в возрасте старше 6 лет назначают по 2 мл (1 амп.) 2-3 раза/сут (30-45 мг/сут).
Взрослым назначают по 1 амп. 2-3 раза/сут (30-45 мг/сут). В тяжелых случаях доза может быть увеличена до 2 амп. 2-3 раза/сут (60-90 мг/сут).
При респираторном дистресс-синдроме у новорожденных и недоношенных детей суточная доза препарата составляет 30 мг и, как правило, распределяется на 4 отдельных введения.
Инъекции прекращают после исчезновения острых проявлений заболевания и переходят на прием внутрь других лекарственных форм Амбробене.
Лечение детей в возрасте до 2 лет следует проводить только под контролем врача.
Во время применения препарата рекомендуется обильное питье.
Продолжительность курса лечения зависит от особенностей течения заболевания. Не рекомендуется применять препарат без врачебного назначения более 4-5 дней.
|
Fabricant
|
Merkle
GmbH
Ludwig-Merskle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germany
ALLEMAGNE
|
Ambrobene
TEVA Pharmaceutical Industries (Israël)
Dosage : 75 мг
Résumé des caractéristiques du médicament
Капсулы следует принимать после еды, проглатывать целиком, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости.
Взрослым и детям старше 12 лет следует принимать по 1 капсуле/сут (75 мг амброксола/сут). Длительность лечения устанавливается индивидуально в зависимости от течения заболевания.
Не рекомендуется принимать Амбробене без назначения врача более чем в течение 4-5 дней.
Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.
|
Fabricant
|
Açino
Farma
AG
Dornacherstrasse 114, 4147 Aesch, Switzerland
Suisse
|
|
emballage primaire
|
Merkle
GmbH
Graf-Arco-Strasse 3, 89079, Ulm, Germany
ALLEMAGNE
|
|
emballage secondaire
|
Merkle
GmbH
Graf-Arco-Strasse 3, 89079, Ulm, Germany
ALLEMAGNE
|
|
Fabricant (Contrôle de qualité)
|
Merkle
GmbH
Ludwig-Merskle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germany
ALLEMAGNE
|
Soulagement des maux de gorge aigus.
L'ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.
Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production d'un mucus plus mobilisable. Il augmente l'activité ciliaire.
Absorption
L'absorption de toutes les formes orales à libération immédiate du chlorhydrate d'ambroxol est rapide et complète et elle présente une linéarité de dose dans la plage thérapeutique. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1 heure à 2,5 heures après administration orale de la formulation à libération immédiate et après une médiane de 6,5 heures pour la formulation à libération lente.
La biodisponibilité absolue d'un comprimé de 30 mg s'est avérée être de 79 %.
La gélule à libération lente a présenté une disponibilité relative de 95 % (normalisée en fonction de la dose) comparativement à une dose quotidienne de 60 mg (30 mg deux fois par jour) administrée sous forme de comprimés à libération immédiate.
En raison de l'absorption supplémentaire par la muqueuse buccale, l'administration de pastilles entraîne une augmentation d'environ 25 % (intervalle de confiance à 90 % = 116-134 %) de l'exposition totale comparativement au sirop.
L'augmentation de l'exposition n'a pas d'effet négatif sur la pharmacodynamique de chlorhydrate d'ambroxol dans l'indication proposée.
Distribution
La distribution du chlorhydrate d'ambroxol du sang vers les tissus est rapide et prononcée ; la concentration maximale de substance active se retrouve dans les poumons. Le volume de distribution après administration orale a été estimé à 552 l. Dans la plage thérapeutique, la liaison aux protéines plasmatiques s'est avérée être d'environ 90 %.
Biotransformation et Elimination
Environ 30 % d'une dose administrée par voie orale sont éliminés par métabolisme de premier passage.
Le chlorhydrate d'ambroxol est principalement métabolisé dans le foie par glucuronidation et clivage en acide dibromo-anthranilique (environ 10 % de la dose) en plus de quelques métabolites mineurs. Les études réalisées sur des microsomes hépatiques humains ont montré que le CYP3A4 est responsable de la métabolisation du chlorhydrate d'ambroxol en acide dibromo-anthranilique.
Dans les 3 jours suivant l'administration par voie orale, on retrouve environ 6 % de la dose sous forme libre et environ 26 % de la dose sous forme conjuguée dans l'urine.
Le chlorhydrate d'ambroxol est éliminé avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 10 heures. La clairance totale est de l'ordre de 660 ml/minute, la clairance rénale correspondant à environ 83 % de la clairance totale.
Pharmacocinétique dans les populations spécifiques
Chez les patients présentant un trouble de la fonction hépatique, l'élimination du chlorhydrate d'ambroxol est réduite, ce qui produit des concentrations plasmatiques 1,3 à 2 fois supérieures environ.
Etant donné la marge thérapeutique élevée du chlorhydrate d'ambroxol, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Autres
L'âge et le sexe n'affectent pas la pharmacocinétique du chlorhydrate d'ambroxol de manière cliniquement pertinente ; il n'est donc pas nécessaire d'adapter les schémas posologiques.
La nourriture n'a pas d'influence sur la biodisponibilité du chlorhydrate d'ambroxol.
Всасывание, распределение, метаболизм
При приеме внутрь амброксол практически полностью всасывается из ЖКТ. Cmax составляет приблизительно 140±54 нг/мл и достигается через 4 ч после приема внутрь. Из-за пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность амброксола после приема внутрь снижается приблизительно на 1/3. Образующиеся в связи с этим метаболиты (такие как дибромоантраниловая кислота, глюкурониды) элиминируются в почках.
Связывание белками плазмы составляет около 85% (80-90%).
Амброксол проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер, а также выделяется в грудное молоко.
Выведение
T1/2 из плазмы составляет около 18 ч. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов - 90%, менее 10% выводится в неизмененном виде.
Учитывая высокое связывание с белками плазмы, большой Vd и медленное перераспределение из тканей в кровь, существенного выведения амброксола при диализе или форсированном диурезе не происходит.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40%.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек T1/2 метаболитов амброксола увеличивается.
Affections du système gastro-intestinal :
Fréquence indéterminée : troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, gastralgies, cédant rapidement à la diminution de la posologie.
Affections du système immunitaire :
Rare : réactions d'hypersensibilité.
Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-dème et prurit.
Affections de la peau et du tissu cutanée :
Rare : éruption cutanée, urticaire.
Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).
Dans ces cas le traitement devra impérativement être interrompu.
Affections du système nerveux :
Fréquence indéterminée : céphalées et de vertiges.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des constituants mentionnés à la rubrique Composition.
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du chlorhydrate d'ambroxol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d'ambroxol pendant la grossesse.
Allaitement
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.
Aucun symptôme spécifique de surdosage n'a été rapporté en clinique à ce jour. Les symptômes observés en cas de surdosage accidentel et/ou d'erreur médicamenteuse sont en accord avec les effets indésirables connus du chlorhydrate d'ambroxol aux doses recommandées et relèvent d'un traitement symptomatique.
Aucune interaction défavorable avec d'autres médicaments pertinente cliniquement n'a été rapportée.
Analogues en Russie
таб.:
30 мг
сироп:
15 мг|5 мл
р-р д/в/в введ.:
15 мг/2 мл
р-р д/приема внутрь и ингал.:
7.5 мг/мл
капс. ретард:
75 мг
таб.:
30 мг
сироп:
3 мг/мл, 6 мг/мл
капс. ретард:
75 мг
р-р д/приема внутрь:
15 мг|5 мл, 30 мг|5 мл
таб.:
30 мг
сироп:
15 мг/5 мл, 15 мг|5 мл, 30 мг|5 мл, 3 мг/мл, 30 мг/5 мл, 6 мг/мл
р-р д/в/в введ.:
15 мг|2 мл
р-р д/приема внутрь и ингал.:
7.5 мг/мл
капс. ретард:
75 мг
сироп:
15 мг|5 мл, 30 мг|5 мл
р-р д/приема внутрь:
7.5 мг/мл
таб.:
30 мг
р-р д/приема внутрь:
7.5 мг/мл
Analogues en France
solution injectable:
15 mg, 30 mg
solution buvable:
0,273 g, 0,300 g, 0,6 g, 0,600 g, 30 mg
comprimé:
27,3 mg, 27,30 mg, 30 mg
gélule à libération prolongée:
75 mg
pastille:
20 mg
solution pour pulvérisation buccale:
17,86 mg
solution buvable:
0,273 g
comprimé:
27,30 mg
comprimé effervescent:
60 mg
solution buvable:
0,6 g
sirop:
30 mg
comprimé enrobé:
60,00 mg
Русский