Résumé des caractéristiques du médicament - Batrafen^®

Traitement de première intention des onychomycoses sans atteinte matricielle dues à des dermatophytes et/ou autres champignons sensibles au ciclopirox.

Le ciclopirox est antifongique de la famille des pyridones.

Le ciclopirox est un agent antimycosique à large spectre ayant une activité contre les dermatophytes (Trichophytons, Microsporum canis, Epidermophytons), les levures (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum), les moisissures (Scopulariopsis, Aspergillus) et les actinomycètes, ainsi que sur quelques bactéries gram-positives et gram-négatives.

Toute espèce fongique n'appartenant pas à un des genres sus-mentionnés devra faire l'objet d'une étude in vitro permettant de déterminer son degré de sensibilité.

L'activité fongicide du ciclopirox repose sur l'inhibition de l'absorption par les cellules fungiques de certaines substances (ions métalliques, ions phosphates et potassium).

Le ciclopirox s'accumule dans la cellule fongique, dans laquelle il se lie irréversiblement à certaines structures comme la membrane cellulaire, les mitochondries, les ribosomes ou les microsomes.

Le sort du médicament a été étudié in situ chez l'homme sain (ongle sain).

Le ciclopirox se distribue dans la tablette unguéale très rapidement:

des concentrations fongicides sont détectées dès 7 jours d'application quotidienne,

les concentrations maximales détectées dans la partie distale de l'ongle sont témoins de la saturation de la tablette unguéale: elles apparaissent entre:

le 14^ème et le 30^ème jour d'application pour les ongles des doigts,

le 30^ème 45^ème jour d'application pour les ongles des orteils.

En cas d'arrêt thérapeutique, la rémanence du ciclopirox se manifeste par des concentrations actives durant 7 à 14 jours.

Hypersensibilité au ciclopirox ou à l'un des excipients de Batrafen^®.

En l'absence de données cliniques, Batrafen^® n'est pas indiqué chez les enfants.

Grossesse :

Aucun effet embryotoxique ou tératogène n'a été observé après administration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopiroxolamine chez l'animal.

Aucun effet du ciclopirox n'est attendu au cours de la grossesse en raison d'une exposition systémique négligeable. Le ciclopirox peut être utilisé au cours de la grossesse.

En raison d'une exposition systémique négligeable chez la femme qui allaite, aucun effet sur le nourrisson n'est attendu au cours de l'allaitement.

Le ciclopirox peut être utilisé au cours de l'allaitement.

Aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine n'a été mis en évidence dans les études expérimentales après administration par voie orale de ciclopiroxolamine chez le rat.