Résumé des caractéristiques du médicament - MICLAST

Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage.

Le principe actif de MICLAST crème est la ciclopiroxolamine, antifongique de la famille des pyridones.

Le ciclopirox est un agent antimycosique à large spectre ayant une activité contre les dermatophytes (Trichophytons, Microsporum canis, Epidermophyton), les levures (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum), les moisissures (Scopulariopsis, Aspergillus) et les actinomycètes, ainsi que sur les bactéries gram-positives et gram-négatives.

L'activité fongicide de la ciclopiroxolamine repose sur l'inhibition de l'absorption par les cellules fongiques de certaines substances (ions métalliques, ions phosphates et potassium) essentielles à leur métabolisme et à leur développement.

Le ciclopirox s'accumule dans la cellule fongique, dans laquelle il se lie irréversiblement à certaines structures comme la membrane cellulaire, les mitochondries, les ribosomes ou les microsomes.

Aucune information n'est disponible sur le métabolisme de la ciclopiroxolamine par la cellule fongique.

La ciclopiroxolamine présente également une activité anti-inflammatoire due à l'inhibition de la synthèse des prostaglandines et des leucotriènes.

L'absorption percutanée est très faible: 1,1 à 1,6 % de la dose appliquée sont détectés dans les urines. Les concentrations plasmatiques maximales sont infimes (0,2 à 0,3 µg/ml).

Après application cutanée de MICLAST crème, la ciclopiroxolamine diffuse dans l'épiderme et les follicules pilo-sébacés, l'imprégnation des couches superficielles du stratum corneum étant particulièrement importante. Un contact d'une heure et demie permet d'obtenir dans l'épiderme des concentrations de 70 à 579 µg/g. Elles décroissent ensuite progressivement vers le derme pour atteindre 1 µg au moins, à une profondeur de 1800 µm.

Les effets indésirables sont organisés par « System Organ Class » et fréquence: fréquent (≥ 1/100, ≤ 1/10) ou peu fréquent (≥ 1/1000, ≤ 1/100).

Affections du système immunitaire

Peu fréquent: réaction d'hypersensibilité, nécessitant d'interrompre le traitement.

Troubles généraux et anomalies liés au site d'administration

Fréquent: Une exacerbation transitoire des signes locaux au site d'application, sensation de brûlure, érythème et prurit ne nécessitant pas l'arrêt du traitement.

Peu fréquent: vésicules au site d'application nécessitant l'arrêt du traitement.

Autres effets indésirables

De rares réactions locales à type d'eczéma de contact ont été rapportées lors de l'utilisation de la ciclopiroxolamine.

Bien qu'aucun effet systémique n'ait été signalé, cette éventualité est à prendre en compte en cas de traitement prolongé sur une grande surface, sur une peau lésée, une muqueuse ou sous un pansement occlusif.

Hypersensibilité à la ciclopiroxolamine ou à l'un des excipients de MICLAST crème.

Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses avec évolution connue) sur l'utilisation de la ciclopirox olamine chez la femme enceinte.

Aucun effet embryotoxique ou tératogène n'a été observé après administration orale, topique ou sous-cutanée de la ciclopirox olamine chez l'animal.

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de la ciclopirox olamine dans le lait maternel.

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de MICLAST 10 mg/g, crème pendant la grossesse et l'allaitement.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Eviter le contact avec les yeux.

Il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide.

Ce médicament contient de l'alcool stéarylique et de l'alcool cétylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma).