Résumé des caractéristiques du médicament - CHINSON

CHINSON est indiqué dans le traitement de :

toutes infections fongiques (mycoses) de la peau, notamment dermatophytoses à Trichophyton, à Epidermophyton et/ou à Microsporum spp., avec ou sans surinfection bactérienne ;

candidoses cutanées ou Pityriasis versicolor, avec ou sans surinfection bactérienne.

Le ciclopirox est actif sur un large spectre de dermatophytes, de levures, de moisissures et sur plusieurs bactéries à Gram+ et à Gram- (voir tableau ci-dessous). Les études ayant évalué le mécanisme d'action de la ciclopirox olamine indiquent que ses propriétés fongicides reposent sur l'inhibition de l'absorption des éléments cellulaires nécessaires à la survie des germes. La ciclopirox olamine induit également l'efflux d'autres composants cellulaires essentiels.

La ciclopirox olamine s'accumule dans les cellules fongiques, où elle se lie à des structures et des organites spécifiques (paroi cellulaire, membrane cellulaire, mitochondries, ribosomes et microsomes par exemple) de façon irréversible. Le métabolisme de la ciclopirox olamine par les cellules fongiques n'a pas été démontré.

Aucun cas de résistance n'a été signalé depuis la commercialisation.

Activité in vitro de la ciclopirox olamine :

Les études de pharmacocinétique menées chez les animaux et chez l'homme ont démontré que la ciclopirox olamine est rapidement absorbée après l'administration orale, et totalement éliminée par les fèces et l'urine dans toutes les espèces. Le composé est excrété en majeure partie sous forme inchangée ou glucuroconjuguée.

Après application cutanée, le ciclopirox pénètre dans l'épiderme puis le derme. Toutefois, moins de 1,5 % passe dans la circulation systémique, et ce même sous un pansement occlusif. La t_1/2 étant de 1,7 heure, l'accumulation systémique est nulle (Goodman & Gilman, 12^ème édition).

Les réactions indésirables répertoriées dans le tableau ci-dessous ont été observées lors des essais cliniques et depuis la commercialisation de la ciclopirox olamine. Elles sont présentées par classe de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000, < 1/1 000, et fréquence indéterminée [ne peut être estimée sur la base des données disponibles]).

Les effets indésirables signalés étaient d'intensité légère et de courte durée.

Hypersensibilité à la ciclopiroxolamine ou à l'un des excipients de CHINSON crème.

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation de la ciclopirox olamine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction .

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de CHINSON pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si le ciclopirox et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Par mesure de précaution, l'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec CHINSON.

Fertilité

Aucune étude de fertilité n'a été menée chez l'homme. Les études non cliniques n'ont mis en évidence aucune altération de la fertilité chez les rats .

Aucun cas de surdosage n'a été signalé.

Aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été signalée.

En cas d'hypersensibilité, il convient d'arrêter le traitement et d'instaurer un traitement adapté.

Ne pas appliquer la solution sur la région oculaire et les muqueuses.

En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment avec du sérum physiologique ou de l'eau.

Ne pas inhaler.

CHINSON doit être utilisé avec précaution et sous surveillance médicale dans les cas suivants :

traitement antifongique systémique concomitant ;

antécédents d'immunosuppression ;

immunodépression (patients transplantés ou infectés par le VIH par exemple) ;

diabète.

Population pédiatrique

CHINSON doit être utilisé chez les nouveau-nés, les nourrissons et les bébés uniquement si l'indication a été clairement établie par un médecin.