Résumé des caractéristiques du médicament - CICLOPIROX OLAMINE

CICLOPIROX OLAMINE POLICHEM est indiqué dans le traitement de :

toutes infections fongiques (mycoses) de la peau, notamment dermatophytoses à Trichophyton, à Epidermophyton et/ou à Microsporum spp., avec ou sans surinfection bactérienne ;

candidoses cutanées ou Pityriasis versicolor, avec ou sans surinfection bactérienne.

Le ciclopirox est actif sur un large spectre de dermatophytes, de levures, de moisissures et sur plusieurs bactéries à Gram+ et à Gram- (voir tableau ci-dessous). Les études ayant évalué le mécanisme d'action de la ciclopirox olamine indiquent que ses propriétés fongicides reposent sur l'inhibition de l'absorption des éléments cellulaires nécessaires à la survie des germes. La ciclopirox olamine induit également l'efflux d'autres composants cellulaires essentiels.

La ciclopirox olamine s'accumule dans les cellules fongiques, où elle se lie à des structures et des organites spécifiques (paroi cellulaire, membrane cellulaire, mitochondries, ribosomes et microsomes par exemple) de façon irréversible. Le métabolisme de la ciclopirox olamine par les cellules fongiques n'a pas été démontré.

Aucun cas de résistance n'a été signalé depuis la commercialisation.

Activité in vitro de la ciclopirox olamine :

Absorption

L'absorption percutanée est très faible : 1,1 à 1,6 % de la dose appliquée sont détectés dans les urines. Les concentrations plasmatiques maximales sont infimes (0,2 à 0,3 microgramme/mL).

Distribution

Après application cutanée de CICLOPIROX OLAMINE TEVA 1 %, crème, la ciclopirox olamine diffuse dans l'épiderme et les follicules pilosébacés, l'imprégnation des couches superficielles du stratum corneum étant particulièrement importante. Un contact d'une heure et demi permet d'obtenir dans l'épiderme des concentrations de 70 à 579 microgramme/g. Elles décroissent ensuite progressivement vers le derme pour atteindre 1 microgramme au moins, à une profondeur de 1 800 micromètres.

La ciclopirox olamine possède la particularité de pénétrer et de traverser la kératine unguéale.

Résumé du profil de sécurité

réaction d'hypersensibilité et vésicules au site d'application nécessitant d'interrompre le traitement,

exacerbation transitoire des signes locaux au site d'application ne nécessitant pas l'arrêt du traitement.

Tableau des effets indésirables :

Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont répertoriés ci-dessous en fonction de l'affection et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme : fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, ≤ 1/100), non connue.

* nécessite l'interruption du traitement

** ne nécessite pas l'arrêt du traitement

Bien qu'aucun effet systémique n'ait été signalé, cette éventualité est à prendre en compte en cas de traitement prolongé sur une grande surface, sur une peau lésée, une muqueuse ou sous un pansement occlusif.

Hypersensibilité à la ciclopiroxolamine ou à l'un des excipients de CICLOPIROX OLAMINE crème.

Grossesse

Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses avec évolution connue) sur l'utilisation de la ciclopirox olamine chez la femme enceinte.

Aucun effet embryotoxique ou tératogène n'a été observé après administration orale, topique ou sous-cutanée de la ciclopirox olamine chez l'animal .

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de CICLOPIROX OLAMINE TEVA 1 %, crème pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de la ciclopirox olamine dans le lait maternel.

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de CICLOPIROX OLAMINE TEVA 1 %, crème pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n'a été mis en évidence dans les études expérimentales chez le rat après administration orale d'une dose de ciclopirox olamine jusqu'à 5 mg/kg/j.

En cas d'ingestion accidentelle, une prise en charge conforme aux indications cliniques est nécessaire et les mesures appropriées doivent être envisagées.

A ce jour, il n'existe aucune donnée sur d'éventuelles interactions médicamenteuses. Toutefois, compte tenu du faible taux d'absorption systémique, la survenue d'interactions médicamenteuses est peu probable.

En cas d'hypersensibilité, il convient d'arrêter le traitement et d'instaurer un traitement adapté.

Ne pas appliquer la solution sur la région oculaire et les muqueuses.

En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment avec du sérum physiologique ou de l'eau.

Ne pas inhaler.

CICLOPIROX OLAMINE POLICHEM doit être utilisé avec précaution et sous surveillance médicale dans les cas suivants :

traitement antifongique systémique concomitant ;

antécédents d'immunosuppression ;

immunodépression (patients transplantés ou infectés par le VIH par exemple) ;

diabète.

Population pédiatrique

CICLOPIROX OLAMINE POLICHEM doit être utilisé chez les nouveau-nés, les nourrissons et les bébés uniquement si l'indication a été clairement établie par un médecin.