Résumé des caractéristiques du médicament - MYCOSKIN

Dermatoses surinfectées ou non par des bactéries :

Dermatophytoses à trichophyton,

Epidermophyton, microsporum en dehors des teignes,

Candidoses cutanées,

Pityriasis versicolor,

Onychomycoses à dermatophytes.

Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage.

Le ciclopirox olamine est un antifongique (famille des pyridones) actif in vitro sur les :

Candida et levures : CMI 1 à 4 µg/ml,

Dermatophytes (trichophyton et épidermophyton, microsporum) : CMI 1 à 4 µg/ml,

Champignons divers : CMI 0,5 à 8 µg/ml.

Elle possède en outre des propriétés antibactériennes Gram + (staphylocoques, streptocoques) et Gram – (Escherichia coli, proteus, pseudomonas).

L'absorption percutanée est très faible : 1,1 à 1,6% de la dose appliquée sont détectés dans les urines. Les concentrations plasmatiques maximales sont infimes (0,2 à 0,3 µg/ml).

Après application cutanée de MYCOSKIN 1%, crème, le ciclopirox olamine diffuse dans l'épiderme et les follicules pilosébacés, l'imprégnation des couches superficielles du stratum corneum étant particulièrement importante. Un contact d'une heure et demi permet d'obtenir dans l'épiderme des concentrations de 70 à 579 µg/g. Elles décroissent ensuite progressivement vers le derme pour atteindre 1 µg au moins, à une profondeur de 1800 µm.

Le ciclopirox olamine possède la particularité de pénétrer et de traverser la kératine unguéale.

Résumé du profil de sécurité

Réaction d'hypersensibilité et vésicules au site d'application nécessitant d'interrompre le traitement,

Exacerbation transitoire des signes locaux au site d'application ne nécessitant pas l'arrêt du traitement.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables cliniques sont répertoriés ci-dessous en fonction de l'affection et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme : fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, ≤ 1/100), non connue.

* nécessite l'interruption du traitement

** ne nécessite pas l'arrêt du traitement

Bien qu'aucun effet systémique n'ait été signalé, cette éventualité est à prendre en compte en cas de traitement prolongé sur une grande surface, sur une peau lésée, une muqueuse ou sous un pansement occlusif.

Hypersensibilité à la ciclopiroxolamine ou à l'un des excipients de MYCOSKIN crème.

Grossesse

Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses avec évolution connue) sur l'utilisation du ciclopirox olamine chez la femme enceinte.

Aucun effet embryotoxique ou tératogène n'a été observé après administration orale, topique ou sous-cutanée du ciclopirox olamine chez l'animal .

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de MYCOSKIN 1%, crème pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du ciclopirox olamine dans le lait maternel.

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de MYCOSKIN 1%, crème pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n'a été mis en évidence dans les études expérimentales chez le rat après administration orale d'une dose de ciclopirox olamine jusqu'à 5 mg/kg/j.

Sans objet.

Sans objet.

Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.

MYCOSKIN 1%, crème ne doit pas être appliqué sur les plaies ouvertes.

Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un pH acide qui favorise la multiplication de candida.

Ce médicament contient de l'alcool stéarylique. L'alcool stéarylique peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Ce médicament contient de l'alcool cétylique. L'alcool cétylique peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Ce médicament contient de l'alcool benzylique. L'alcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale.