Résumé des caractéristiques du médicament - BABYFRIN

Ce collyre est indiqué pour obtenir :

une mydriase à visée diagnostique,

une mydriase thérapeutique,

une mydriase pré-opératoire.

La phényléphrine est un puissant vasoconstricteur agissant par stimulation quasi exclusive des récepteurs alpha 1 adrénergiques. Cette vasoconstriction artérielle s'accompagne également d'une vasoconstriction veineuse qui entraîne une augmentation de la pression artérielle, et une bradycardie réflexe. La puissante vasoconstriction artérielle provoque une augmentation des résistances à l'éjection ventriculaire (augmentation de la post-charge), entraînant une diminution du débit cardiaque. Ce phénomène est moins prononcé chez le sujet sain, mais peut être responsable d'une aggravation en cas d'insuffisance cardiaque pré-existante.

Il n'y a pas de données pertinentes publiées concernant la biodisponibilité oculaire de la phényléphrine. Il est extrêmement difficile de savoir quelle quantité de principe actif arrive à l'œil. Seule une faible proportion du volume d'une goutte atteint la chambre antérieure de l'œil pour une action locale. Le reste est drainé rapidement par le canal lacrymo-nasal ; ce drainage favorise un passage systémique à l'origine d'effets indésirables potentiellement graves. On peut estimer que 90% de la quantité de principe actif qui arrive à l'œil passera dans la circulation générale. La phényléphrine administrée localement par voie oculaire peut passer dans la circulation générale par trois voies : par les vaisseaux de la conjonctive, par le segment antérieur de l'œil et par les muqueuses nasales et oropharyngées. La phényléphrine passe alors directement dans la circulation sanguine sans subir de premier passage hépatique. Chez le nouveau-né, on considère que le passage de la phényléphrine dans la circulation générale suite à une administration locale est plus important en raison d'un volume lacrymal plus faible, d'un volume plasmatique moins important et d'un système métabolique encore immature. La pénétration oculaire dépend de l'état de la cornée. Lorsque l'épithélium est altéré, la fonction barrière de la cornée et l'activité locale métabolique sont réduites, ce qui peut générer une absorption plus importante. Il convient donc d'être prudent en utilisant le collyre à 2,5% chez le prématuré, le nouveau-né, le nourrisson, les personnes âgées et les patients souffrant de diabète, d'hypertension artérielle, d'hyperthyroïdie, d'artériosclérose généralisée ou d'autres maladies cardiovasculaires, pour lesquels la tension artérielle doit être attentivement contrôlée.

Résumé du profil de sécurité

Les événements indésirables les plus fréquents de la phényléphrine reportés dans la littérature sont bradycardie, épisodes d'hypertension, nausées et vomissements. La plupart des effets indésirables sont dose-dépendants.

Résumé des effets indésirables

Les effets indésirables sont listés par classe de système d'organes et par fréquence.

Les fréquences : indéterminées (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).

Tableau 1 Tableau des effets indésirables

Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée	Hypersensibilité
Affections psychiatriques
Fréquence indéterminée	Anxiété, excitabilité, agitation, troubles psychotiques, confusion
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée	Maux de tête, nervosité, insomnie, paresthésie, tremblements
Affections oculaires
Fréquence indéterminée	Mydriase, aggravation de glaucome à angle fermé préexistant
Affections cardiaques
Fréquence indéterminée	Bradycardie réflexe, tachycardie, palpitations, hypertension, arythmie, angine de poitrine, ischémie myocardique
Affections vasculaires
Fréquence indéterminée	Hémorragie cérébrale, crise hypertensive
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée	Dyspnée, œdème pulmonaire
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée	Nausées, vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée	Transpiration, pâleur ou blanchiment de la peau, horripilation, nécrose de la peau avec extravasation
Affections musculo-squelettiques et tissu conjonctif
Fréquence indéterminée	Faiblesse musculaire
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée	Rétention urinaire et troubles de la miction.

Description d'effets indésirables sélectionnés

Comme la phényléphrine a été fréquemment utilisée dans le contexte de soins intensifs chez les patients souffrant d'hypotension et de choc, certains des événements indésirables graves et de décès notifiés sont probablement liés à la maladie sous-jacente et non liés à l'utilisation de la phényléphrine.

Autres population(s) spéciale(s)

Personnes âgées : Le risque de toxicité de la phényléphrine est augmenté chez les patients âgés .

La phényléphrine ne doit pas être utilisée :

chez les patients souffrant d'hypertension sévère ou une maladie vasculaire périphérique en raison du risque de gangrène ischémique ou thrombose vasculaire,

en association avec les IMAO non sélectifs (ou dans les 2 semaines suivant leur arrêt) en raison du risque d'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale ,

chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie sévère.

Grossesse

Compte-tenu des puissantes propriétés vasoconstrictives de ce médicament, son utilisation est déconseillée au cours de la grossesse. Il n'y a pas de données concernant le passage de la phényléphrine dans le lait maternel.

Allaitement

Compte tenu des propriétés vasoconstrictives de la phényléphrine et de la survenue possible d'effets cardiovasculaires et neurologiques chez le nourrisson, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

Les symptômes de surdosage comprennent des maux de tête, des nausées, des vomissements, de la psychose paranoïaque, des hallucinations, de l'hypertension et de la bradycardie réflexe. Des arythmies cardiaques telles que les extrasystoles ventriculaires (ESV) et de courts épisodes paroxystiques de tachycardie ventriculaire peuvent se produire.

Le traitement doit consister en des mesures symptomatiques et de soutien. Les effets hypertenseurs peuvent être traités avec un médicament alpha bloquant des récepteurs adrénergiques, comme la phentolamine.

Prudence avec les dérivés halogénés (risque de troubles du rythme ventriculaire).

Antagonisme de la réserpine et de la méthyldopa.

Associations déconseillées

IMAO non sélectif: crises hypertensives (inhibition du catabolisme des aminés pressives). Du fait de la longue action des IMAO cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

Guanéthidine et apparentés: majoration de l'effet hypertenseur de la phényléphrine. Si l'association ne peut être évitée, utiliser sous surveillance étroite.

Associations contre-indiquées

+ Autres sympathomimétiques indirects (phénylpropanolamine, éphédrine, pseudoéphédrine, méthylphénidate):

Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.