Résumé des caractéristiques du médicament - Bronflex

Bronflex est indiqué pour le traitement de la douleur et des irritations de la cavité buccale et de l'oropharynx chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

Des études cliniques ont montré que la benzydamine est efficace pour soulager les douleurs dues aux irritations bucco-pharyngées. De plus, la benzydamine possède un effet anesthésique local modéré.

La présence de quantité mesurable de benzydamine dans le sérum humain montre qu'il existe une absorption à travers la muqueuse bucco-pharyngée.

Environ 2 heures après la prise d'une pastille de 3 mg, la benzydamine atteint un pic plasmatique de 37,8 ng/ml. L'AUC est de 367 ng/ml/h. Toutefois, ces niveaux ne suffisent pas à produire des effets pharmacologiques systémiques.

Le médicament est excrété surtout par voie urinaire, principalement sous forme de métabolites inactifs et de produits de conjugaison.

Appliquée localement, la benzydamine pénètre à travers la muqueuse pour atteindre des concentrations efficaces dans les tissus inflammatoires.

Hypersensibilité connue à la benzydamine ou à l'un des excipients.

Il n'y a pas de donnée pertinente concernant l'utilisation de la benzydamine chez les femmes enceintes ou celles qui allaitent.

L'excrétion du produit dans le lait maternel n'a pas été étudiée.

Les études effectuées sur des animaux pour tester les effets pendant la grossesse et l'allaitement, sont insuffisantes .

Le risque potentiel pour les humains n'est pas connu.

En conséquence Bronflex ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse ou de l'allaitement.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.

Une intoxication ne devrait survenir qu'en cas d'ingestion accidentelle de quantités importantes de benzydamine (> 300 mg).

Les symptômes associés à un surdosage résultant de l'ingestion de benzydamine sont majoritairement des symptômes de nature gastro-intestinale et des symptômes associés au système nerveux central. Les symptômes gastro-intestinaux les plus fréquents sont les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales et l'irritation œsophagienne. Les symptômes associés au système nerveux central comprennent des vertiges, des hallucinations, de l'agitation, de l'anxiété et de l'irritabilité.

En cas de surdosage aigu, seul un traitement symptomatique est envisageable. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et un traitement de soutien doit être administré. Une hydratation suffisante devra être maintenue.

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.