Résumé des caractéristiques du médicament - Ftorocort

Langue

- Français

Ftorocort

Ftorocort - Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles.

Le médicament Ftorocort appartient au groupe appelés Glucocorticoïdes

Substance active: ACÉTONIDE DE TRIAMCINOLONE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

GEDEON RICHTER (HONGRIE) - Ftorocort pommade pour application cutanée 0.1% , П N011862/01 - 02.06.2010


Ftorocort

pommade pour application cutanée

Ftorocort  pommade GEDEON RICHTER (HONGRIE)

GEDEON RICHTER (HONGRIE)

Dosage : 0.1%

Résumé des caractéristiques du médicament

Наружно.

Препарат наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2-3 раза/сут (максимальная суточная доза 15 г). Возможно использование окклюзионной повязки, при этом максимальное количество мази не должно превышать 10 г.

Курс лечения - обычно 5-10 дней, при упорном течении - до 25 дней, не рекомендуется применение более 4 недель.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
OAO "Gedeon Rihter"
Gyomroi st. 19-21, H-1103 Budapest, Hungary
HONGRIE




Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • pommade pour application cutanée : 0.1%

Indications

Indications - Ftorocort - application locale en ORL (otorhinolaryngologie)

Ftorocort est indiqué dans le traitement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle de l'adulte et de l'enfant de 2 ans et plus.

Pharmacodynamique

Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles. Les corticoïdes synthétiques, incluant la déxaméthasone sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l'hydrocortisone.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - Ftorocort - application locale en ORL (otorhinolaryngologie)

Après administration par voie nasale d'une dose de 220 mcg d'acétonide de triamcinolone, le pic plasmatique moyen est d'environ 0,5 ng/ml (entre 0,1 et 1 ng/ml) et survient 1h30 après administration.

La concentration plasmatique moyenne du produit est inférieure à 0,06 ng/ml à la 12ème heure, et inférieure au seuil de détection de la méthode de dosage à la 24ème heure. La demi-vie est de 3 à 3,3 heures.

Population pédiatrique

Après administration de doses multiples intranasales de Ftorocort , l'exposition systémique observée chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans était similaire à celle observée chez les patients adultes.

L'administration intranasale de Ftorocort à des doses de 110 mcg/j chez les patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans présentait une exposition systémique similaire à celle obtenue chez les patients adultes à des doses de 220 mcg/j.

La clairance apparente et le volume de distribution chez les patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans correspondaient approximativement à la moitié de ceux obtenus chez les adultes.

Effets indésirables

Les effets indésirables systémiques des glucocorticoïdes ont un faible risque de survenue après administration locale, compte-tenu des faibles taux sanguins. Mais le risque d'hypercorticisme (rétention hydrosodée, déséquilibre d'un diabète et d'une hypertension artérielle...) augmente avec la dose et la fréquence des injections:

risque d'infection locale (selon le site d'injection): arthrites,

atrophie localisée des tissus musculaires, sous-cutanés et cutanés. Risque de rupture tendineuse en cas d'injection dans les tendons,

quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones.

arthrites aiguës à microcristaux (avec suspension microcristalline) de survenue précoce,

calcifications locales,

réactions allergiques locales et générales,

flush: céphalées et bouffées vasomotrices peuvent survenir. Elles disparaissent habituellement en un jour ou deux.

Le profil de sécurité chez l'enfant est similaire à celui rapporté chez l'adulte.

Contre-indications

USAGE SYSTEMIQUE

Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes (il n'existe toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie d'indication vitale) :

tout état infectieux à l'exclusion des indications spécifiées ,

certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona),

états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,

vaccins vivants,

troubles de la coagulation dont les purpura thrombopéniques idiopathiques, traitement anticoagulant en cours en cas d'injection intra-musculaire ou d'usage local,

en raison de la présence d'alcool benzylique, ce médicament est contre-indiqué chez les prématurés et les nouveau-nés à terme .

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les médicaments non antiarythmiques, donnant des torsades de pointes .

USAGE LOCAL

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

infection locale ou générale, ou suspicion d'infection,

troubles sévères de la coagulation, traitement anticoagulant en cours,

en raison de la présence d'alcool benzylique, ce médicament est contre-indiqué chez les prématurés et les nouveau-nés à terme .

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène à faible dose variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.

Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse en tenant compte du rapport bénéfices/risques.

Allaitement

En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé.

USAGE LOCAL

Le risque des corticoïdes par voie systémique est à considérer en cas d'injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme : avec les corticoïdes par voie systémique un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été observée exceptionnellement après corticothérapie à dose élevée. En cas de traitement à doses importantes, l'allaitement est déconseillé.

Interactions avec d'autres médicaments

Les risques d'interactions des glucocorticoïdes avec d'autres médicaments sont exceptionnels par voie injectable locale dans les circonstances usuelles d'emploi. Ces risques seraient à considérer en cas d'injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme.

Associations à prendre en compte

+ Fluoroquinolones

Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.






Analogues du médicament Ftorocort qui a la même composition

Analogues en Russie

Кеналог
  • суспенз. д/инъекц.:

    40 мг/мл

Триакорт
  • мазь д/наружн. прим.:

    0.1%

Фторокорт
  • мазь д/наружн. прим.:

    0.1%

Analogues en France

  • suspension pour injection intra-articulaire:

    2,000 g

  • suspension injectable:

    40,0 mg, 80,0 mg

  • suspension nasale pour pulvérisation:

    55 microgrammes

  • suspension injectable (IM - SC):

    40 mg