Résumé des caractéristiques du médicament - Histac

Histac est indiqué chez les adultes et chez les enfants de plus de 15 kg.

Traitement du reflux gastro-œsophagien, y compris les œsophagites par reflux et le soulagement des symptômes liés au reflux gastro-œsophagien.

La ranitidine est un antagoniste spécifique des récepteurs H₂ à l'histamine, à action rapide. Elle inhibe la sécrétion basale et stimulée d'acide gastrique et réduit également le volume et la quantité d'acide et de pepsine de la sécrétion gastrique. La ranitidine a une longue durée d'action.

Une dose unique de 75 mg inhibe efficacement la sécrétion d'acide gastrique pour une durée maximale de 12 heures. Les études cliniques ont montré que Histac, comprimé effervescent soulage les symptômes pendant une durée maximale de 12 heures.

L'absorption de la ranitidine après injection intramusculaire est rapide: obtention du pic plasmatique en 15 minutes. La demi-vie d'élimination est d'environ 2,5 heures.

L'élimination de la ranitidine se fait essentiellement par voie rénale. Après injection intraveineuse, 75 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines des 24 heures (50 % non métabolisés). La ranitidine traverse le placenta. La ranitidine passe dans le lait. Le rapport des concentrations lait/plasma est de 1,92 à la 2^ème heure, de 2,78 à la 4^ème heure et de 6,70 à la 8^ème heure.

Chez le sujet âgé, la demi-vie d'élimination plasmatique est augmentée: cela est lié à la diminution de la filtration glomérulaire.

Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante: très fréquents (> 1/10); fréquents (>1/100, <1/10); peu fréquents (>1/1000, < 1/100); rares (>1/10000, < 1/1000) et très rares (<1/10000).

Les fréquences des effets indésirables ont été estimées à partir des notifications spontanées après commercialisation.

Affections hématologiques et du système lymphatique:

Très rares: modifications de la numération formule sanguine (leucopénies et thrombocytopénies) généralement réversibles; agranulocytose et pancytopénie, avec parfois hypoplasie ou aplasie médullaire.

Affections du système immunitaire:

Rares: réactions d'hypersensibilité (urticaire, œdème angioneurotique, fièvre, bronchospasme, hypotension, douleur thoracique).

Très rare: choc anaphylactique.

Ces effets ont été rapportés après administration d'une dose unique de ranitidine.

Affections psychiatriques:

Très rares: confusion mentale réversible, dépression et hallucinations rapportées principalement chez les sujets très malades et âgés.

Affections du système nerveux:

Très rares: céphalées (parfois sévères), vertiges et mouvements involontaires réversibles.

Affections oculaires:

Très rare: vision floue réversible, suggérant dans certains cas une modification de l'accomodation.

Affections cardiaques:

Très rares: bradycardie et bloc auriculo-ventriculaire.

Affections vasculaires:

Très rare: vascularite.

Affections gastrointestinales:

Très rares: pancréatite aiguë, diarrhée.

Affections hépatobiliaires:

Rares: changements transitoires et réversibles des tests de la fonction hépatique.

Très rares: hépatites (cytolytique, cholestatique ou mixte) habituellement réversibles, avec ou sans ictère.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Rare: éruption cutanée, prurit.

Très rares: érythème polymorphe, alopécie.

Affections musculosquelettiques et systémiques:

Très rares: symptômes musculosquelettiques tels que myalgie, arthralgie.

Affections des reins et des voies urinaires:

Très rare: néphrite aiguë interstitielle.

Affections des organes de reproduction et du sein:

Très rares: impuissance réversible, gynécomastie chez l'homme.

Hypersensibilité connue à la ranitidine ou à l'un des autres composants du produit,

Femmes enceintes atteintes de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

La ranitidine traverse le placenta et est également excrétée dans le lait maternel. Les données cliniques, en nombre limité chez la femme enceinte, (>1000), n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif, fœtotoxique ou néonatal.

La prescription chez les femmes enceintes et allaitantes doit être faite avec prudence.

Les données relatives au surdosage sont limitées. Des cas rapportés d'ingestions aiguës de doses allant jusqu'à 18 g par voie orale ont été associés à des effets indésirables transitoires semblables à ceux rencontrés en pratique clinique courante. De plus, des cas de vomissements, d'irritabilité, et d'insomnies ont été rapportés chez les enfants et des cas de somnolence et de nausées chez les adultes. En cas de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien est recommandé.

+ Diazépam, lidocaïne, phénytoïne, propranolol, théophylline et warfarine

A dose thérapeutique, la ranitidine n'inhibe pas l'activité des cytochromes P450 hépatiques. En conséquence, elle ne potentialise pas, aux doses thérapeutiques, les effets des médicaments métabolisés par ces enzymes, tels que: diazépam, lidocaïne, phénytoïne, propranolol, théophylline et warfarine.

+ Sucralfate

Si des doses élevées de sucralfate (2 g) sont co-administrées avec la ranitidine, l'absorption de cette dernière peut être diminuée. Cet effet ne se produit pas si le sucralfate est administré 2 heures après la prise de ranitidine.

+ Kétoconazole ou d'autres médicaments dont l'absorption est dépendante du pH.

Un traitement concomitant par la ranitidine peut altérer l'absorption du kétoconazole ou d'autres médicaments dont l'absorption est dépendante du pH. En conséquence, une surveillance et un ajustement de la posologie de ces médicaments pourraient être nécessaires.