Résumé des caractéristiques du médicament - Korfecin

Langue

- Français

Korfecin

Korfecin - L'activité bactéricide de la lévofloxacine dépend du rapport entre la concentration sérique maximale (Cmax) et la concentration minimale inhibitrice (CMI) ou du rapport entre l'aire sous la courbe (AUC), et la CMI.

Le médicament Korfecin appartient au groupe appelés Fluoroquinolones - 3 génération

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - S01AE05

Substance active: LÉVOFLOXACINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

ООО "Гротекс" (Fédération de Russie) - Korfecin collyre 0.5% , ЛП-004314 - 01.06.2017

ООО "Гротекс" (Fédération de Russie) - Korfecin , ЛП-004314 - 01.06.2017


Korfecin -СОЛОфарм

collyre

Korfecin -СОЛОфарм collyre ООО "Гротекс" (Fédération de Russie)

ООО "Гротекс" (Fédération de Russie)

Dosage : 0.5%

Résumé des caractéristiques du médicament

Препарат применяют местно в форме глазных капель. Закапывают по 1-2 капле в пораженный глаз(а) каждые 2 ч до 8 раз/сут в период бодрствования в течение первых 2 сут, затем 4 раза/сут с 3-го по 7-й день.

Длительность применения составляет 5-7 дней

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
Obchestvo s ogranichennoy otvetstvennostu "Grotex" (OOO "Grotex")
195279, g. Sankt-Peterbourg, Indoustrialniy prospekt, d. 71, korp. 2, lit. A
Fédération de Russie

Korfecin -СОЛОфарм


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Korfecin -СОЛОфарм  ООО "Гротекс" (Fédération de Russie)

ООО "Гротекс" (Fédération de Russie)

Dosage :

Résumé des caractéristiques du médicament



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Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
Obchestvo s ogranichennoy otvetstvennostu "Grotex" (OOO "Grotex")
195279, g. Sankt-Peterbourg, Indoustrialniy prospekt, d. 71, korp. 2, lit. A
Fédération de Russie






Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • collyre : 0.5%

Indications

Indications - Korfecin - usage systémique

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la lévofloxacine.

Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées chez l'adulte aux traitements des infections bactériennes dues aux germes sensibles à la lévofloxacine telles que:

pneumonies communautaires, bactériémiques ou non,

prostatites,

pyélonéphrites aiguës,

infections biliaires.

Situations particulières

Traitement curatif de la maladie du charbon.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Pharmacodynamique

L'activité bactéricide de la lévofloxacine dépend du rapport entre la concentration sérique maximale (Cmax) et la concentration minimale inhibitrice (CMI) ou du rapport entre l'aire sous la courbe (AUC), et la CMI.

Mécanisme de résistance

La résistance à la lévofloxacine s'acquiert par étapes successives par mutations des sites cibles des deux types de topoisomérases de type II, l'ADN gyrase et la topoisomérase IV. D'autres mécanismes de résistance tels que des mécanismes d'imperméabilité membranaire (fréquents chez Pseudomonas aeruginosa) et des mécanismes d'efflux peuvent également affecter la sensibilité à la lévofloxacine.

Une résistance croisée entre la lévofloxacine et d'autres fluoroquinolones est observée. Du fait du mécanisme d'action, il n'existe généralement pas de résistance croisée entre la lévofloxacine et les autres classes d'antibactériens.

Concentrations critiques

Les concentrations critiques recommandées par l'EUCAST pour la lévofloxacine, séparant les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et les souches de sensibilité intermédiaire des souches résistantes sont présentées dans le tableau ci-dessous (mg/l).

Concentrations critiques de l'EUCAST pour la lévofloxacine (version 4.0, 2014-01-01):

Pathogène

Sensible

(≤ mg/l)

Resistant

(≥ mg/l)

ECOFF

(> mg/l)

Entérobactéries

1

2

0,25

Pseudomonas spp.

0,5

1

2

Acinetobacter spp.

1

2

0.5

Staphylococcus spp.

1

2

1

Enterococcus (seulement UTIs non-compliqué)

4

4

4

Streptococcus A, B, C et G

1

2

1

Streptococcus pneumoniae 1

2

2

2

Haemophilus influenzae 2, 3

1

1

0,064

Moraxella catarrhalis

1

1

0,125

Neisseria gonorrhoea

IE

IE

0,016

Neisseria meningitides

IE

IE

0,032

Helicobacter pylori4

1

1

1

Pasteurella multocida

0,06

0,06

Concentrations critiques non liées à l'espèce

1

2

1

ECOFF: Seuil critique épidémiologique commun pour la surveillance de la résistance.

1 Les concentrations critiques définies pour la lévofloxacine correspondent aux fortes doses.

2 Une résistance de faible niveau aux fluoroquinolones (CMI pour la ciprofloxacine de 0,12 à 0,5 mg/l) peut apparaître, mais il n'y a pas de preuve que cette résistance ait une importance clinique dans les infections respiratoires dues à H. influenzae.

3 Les souches ayant des CMI supérieures aux concentrations critiques S sont très rares ou non encore signalées. Les tests d'identification et de sensibilité antimicrobienne de ces isolats doivent être répétés et si le résultat est confirmé, l'isolat doit être envoyé à un laboratoire de référence. Ils doivent être considérés comme résistants jusqu'à la confirmation de la réponse clinique pour les isolats identifiés avec une CMI supérieure à l'actuelle concentration critique R.

4 Les concentrations critiques sont basées sur le seuil critique épidémiologique (ECOFFs), qui différencie les isolats de type sauvage de ceux qui ont une sensibilité réduite.

IE: Les données sont insuffisantes pour démontrer que les espèces en question sont une bonne cible pour la thérapie du médicament.

Spectre antibactérien

La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.

ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Bactéries aérobies à Gram positif

Bacillus anthracis

Staphylococcus aureus sensible à la méthicilline

Staphylococcus saprophyticus

Streptococci, groupes C et G

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Bactéries aérobies à Gram négatif

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Haemophilus para-influenzae

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Bactéries anaérobies

Peptostreptococcus

Autres

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Chlamydia trachomatis

Legionella pneumophila

Mycoplasma pneumoniae

Mycoplasma hominis

Ureaplasma urealyticum

ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES

Bactéries aérobies à Gram positif

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus résistant à la méticilline#

Staphylococcus spp à coagulase négative

Bactéries aérobies à Gram négatif

Acinetobacter baumannii

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Bactéries anaérobies

Bacteroides fragilis

ESPECES NATURELLEMENT RESISTANTES

Bactéries aérobies à Gram positif

Enterococcus faecium

# Les S. aureus résistants à la méticilline (SARM) possèdent souvent une co-résistance aux fluoroquinolones, dont la lévofloxacine.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - Korfecin - usage parentéral

Absorption

La lévofloxacine administrée par voie orale est rapidement et presque entièrement absorbée avec des concentrations plasmatiques maximales obtenues en 1 - 2 h. La biodisponibilité absolue est de 99 à 100%.

L'alimentation a peu d'effets sur l'absorption de la lévofloxacine. Les conditions de l'état d'équilibre sont atteintes en 48 heures après administration de 500 mg une ou deux fois par jour.

Distribution

Environ 30 à 40% de la lévofloxacine sont liés aux protéines plasmatiques.

Le volume moyen de distribution de la lévofloxacine est d'environ 100 l après des doses uniques et répétées de 500 mg, indiquant une large distribution dans les tissus de l'organisme.

Pénétration dans les tissus et les liquides de l'organisme

Il a été montré que la lévofloxacine pénètre dans la muqueuse bronchique, dans le liquide épithélial, les macrophages alvéolaires, le tissu pulmonaire, la peau (liquide des vésicules), le tissu prostatique et les urines.

En revanche, le passage de la lévofloxacine dans le liquide céphalorachidien est faible.

Biotransformation

La lévofloxacine est très peu métabolisée, ses métabolites étant la déméthyl lévofloxacine et la lévofloxacine N-oxyde. Ces métabolites représentent moins de 5% de la dose et sont excrétés dans les urines. La lévofloxacine est stéréochimiquement stable et ne subit pas d'inversion chirale.

Élimination

Après administration orale ou intraveineuse, la lévofloxacine est éliminée du plasma relativement lentement (t½: 6-8 h). L'excrétion est essentiellement rénale (> 85% de la dose administrée).

La clairance corporelle totale apparente moyenne de la lévofloxacine après une prise unique de 500 mg était de 175 +/-29.2 ml/min.

Il n'y a pas de différence majeure entre la pharmacocinétique de la lévofloxacine après administration intraveineuse ou orale, suggérant que les voies orale et intraveineuse sont interchangeables.

Linéarité/non-linéarité

La lévofloxacine suit une pharmacocinétique linéaire pour les doses allant de 50 à 1000 mg.

Sujets insuffisants rénaux

La pharmacocinétique de la lévofloxacine est affectée par l'insuffisance rénale. Lorsque la fonction rénale diminue, l'élimination et la clairance rénale sont réduites et les demi-vies d'élimination augmentent comme le montre le tableau ci-dessous:

Pharmacocinétique chez l'insuffisant rénal après une prise orale unique de 500 mg

Clcr [ml/min]

< 20

20-49

50-80

ClR [ml/min]

13

26

57

t1/2 [h]

35

27

9

Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique

Personnes âgées

Il n'existe pas de différences significatives entre la pharmacocinétique de la lévofloxacine chez le sujet jeune et chez le sujet âgé, à l'exception des différences liées à la clairance de la créatinine.

Différences liées au sexe

Une analyse séparée pour des sujets masculins et féminins a montré des différences, petites à marginales, selon le sexe de la pharmacocinétique de la lévofloxacine. Il n'y a aucune preuve que ces différences liées au sexe aient une signification clinique.

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de:

hypersensibilité à la lévofloxacine, ou à un produit de la famille des quinolones, ou à l'un des excipients,

épilepsie,

déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD),

antécédents de tendinopahies avec une fluoroquinolone ,

enfant jusqu'à la fin de la période de croissance et adolescent, en raison de la toxicité articulaire démontrée chez l'animal ,

allaitement .

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la lévofloxacine pendant la grossesse.

En effet, bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, les données cliniques sont encore insuffisantes.

Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d'arthropathie secondaire à une exposition in utero n'est rapporté.

Allaitement

Les fluoroquinolones passent dans le lait maternel. En raison du risque d'atteinte articulaire chez l'enfant, l'allaitement est contre indiqué au cours d'un traitement par fluoroquinolone.

Surdosage

Selon les études toxicologiques menées chez l'animal et les études de pharmacologie clinique réalisées à doses supra-thérapeutiques, les signes les plus importants attendus suite à un surdosage de lévofloxacine sont des troubles neurologiques tels que confusion, vertiges, troubles de la conscience et crises convulsives, une augmentation de l'intervalle QT ainsi que des troubles digestifs tels que nausées et érosion des muqueuses.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en œuvre. Une surveillance électrocardiographique doit être effectuée en raison de possibles allongements de l'intervalle QT.

L'hémodialyse, incluant la dialyse péritonéale et la dialyse péritonéale continue ambulatoire, n'est pas efficace pour éliminer la lévofloxacine. Il n'existe pas d'antidote spécifique.

Interactions avec d'autres médicaments

La lévofloxacine ne modifie pas la pharmacocinétique de la théophilline ni de la digoxine.

Associations à prendre en compte

+ Probénécide, Cimétidine

Diminution de la sécrétion tubulaire rénale de la lévofloxacine.

La co-administration avec la lévofloxacine ne doit pas avoir de conséquences chez le sujet aux fonctions rénales normales. Prendre en compte cette interaction lors d'une prescription chez le malade insuffisant rénal.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.






Analogues du médicament Korfecin qui a la même composition

Analogues en Russie

  • р-р д/инфузий:

    5 мг/мл

Глево
  • таб., покр. плен. обол.:

    500 мг

  • р-р д/инфузий:

    5 мг/мл

  • р-р д/инфузий:

    5 мг/мл

Корфецин
  • капли глазные:

    0.5%

Л-оптик
  • капли глазные:

    0.5%

  • таб., покр. плен. обол.:

    500 мг, 750 мг

Analogues en France

  • comprimé pelliculé:

    250 mg

  • comprimé pelliculé:

    250 mg

  • comprimé pelliculé:

    250 mg, 500 mg

  • solution pour perfusion:

    5 mg, 5,00 mg

  • solution pour inhalation par nébuliseur:

    240 mg

  • comprimé pelliculé:

    250 mg, 500 mg

  • solution pour perfusion:

    5 mg