Résumé des caractéristiques du médicament - Preductal^®

Traitement prophylactique de la crise d'angine de poitrine.

Traitement symptomatique d'appoint des vertiges et des acouphènes.

Traitement d'appoint des baisses d'acuité et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire.

La trimétazidine, en préservant le métabolisme énergétique de la cellule exposée à l'hypoxie ou à l'ischémie, empêche l'abaissement du taux intracellulaire de l'A.T.P.

Elle assure ainsi le fonctionnement des pompes ioniques et des flux transmembranaires sodium-potassium et maintient l'homéostasie cellulaire.

Chez l'animal

La trimétazidine:

favorise le maintien du métabolisme énergétique du cœur et des organes neurosensoriels pendant l'ischémie et l'hypoxie,

diminue l'acidose intracellulaire et les altérations des flux ioniques transmembranaires provoqués par l'ischémie,

réduit la migration et l'infiltration de polynucléaires neutrophiles dans le tissu cardiaque ischémié et reperfusé. Réduit également la taille de l'infarctus expérimental,

cette action s'exerce en l'absence de tout effet hémodynamique direct.

Chez l'homme

Les études contrôlées, chez l'angoreux, ont montré que la trimétazidine:

augmente la réserve coronaire, c'est-à-dire le délai d'apparition des troubles ischémiques liés à l'effort, dès le 15^ème jour du traitement,

limite les à-coups tensionnels liés à l'effort, sans entraîner de variations significatives de la fréquence cardiaque,

diminue significativement la fréquence des crises angineuses,

entraîne une diminution significative de la consommation de trinitrine.

Par voie orale, l'absorption de la trimétazidine est rapide et le pic plasmatique apparaît moins de 2 heures après la prise du médicament.

La concentration plasmatique maximale atteinte, après administration unique per os de 20 mg de trimétazidine, est d'environ 55 ng. ml^-1.

L'état d'équilibre, atteint entre 24 et 36 heures lors d'une administration répétée, est très stable au cours du traitement.

Le volume apparent de distribution est de 4,8 l/kg ce qui préjuge d'une bonne diffusion tissulaire; la fixation protéique est faible: sa valeur mesurée in vitro est de 16 %.

L'élimination de la trimétazidine se fait principalement par voie urinaire essentiellement sous forme de produit inchangé. La demi-vie d'élimination est en moyenne de 6 heures.

Effets gastro-intestinaux: gastralgies, dyspepsie, diarrhée, constipation, nausées, vomissements.

Effets généraux: asthénie.

Effets sur le système nerveux: céphalées, vertiges, troubles du sommeil (insomnie, somnolence), aggravation de symptômes parkinsoniens réversibles à l'arrêt du traitement.

Effets cutanés: rash, prurit, urticaire, angio-œdème ou œdème de Quincke, PEAG (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Ces effets surviennent dans des délais variables, de quelques heures à plusieurs jours.

Effets cardiovasculaires: hypotension orthostatique, pouvant être associée à un malaise, un vertige ou une chute, en particulier chez les patients âgés recevant un traitement antihypertenseur, palpitations, extrasystoles, tachycardie.

Hypersensibilité à la trimétazidine ou à l'un des excipients.

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène; en l'absence de données en clinique, le risque malformatif ne peut être exclu; en conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas prescrire pendant la grossesse.

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Les informations disponibles en cas de surdosage avec la trimétazidine sont limitées. Le traitement doit être symptomatique.

Aucune interaction médicamenteuse n'a été identifiée.