Résumé des caractéristiques du médicament - Reaferon

Langue

- Français

Reaferon

Reaferon - est une forme stérile, stable d'interféron alfa-2b hautement purifié, obtenu par les techniques de l'ADN recombinant.

Le médicament Reaferon appartient au groupe appelés Immunomodulateurs antiviraux

Substance active: INTERFÉRON ALFA-2A
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

Vector-Medica (Fédération de Russie) - Reaferon lyophilisat pour suspension buvable 250 тыс.МЕ , ЛСР-000011 - 20.03.2007

Vector-Medica (Fédération de Russie) - Reaferon lyophilisat pour suspension buvable 500 тыс.МЕ , Р N000821/01 - 19.03.2007

Vector-Medica (Fédération de Russie) - Reaferon lyophilisat pour solution injectable et application locale 1 млн.МЕ , Р N000642/01 - 22.07.2008


Reaferon -ЕС-Липинт

lyophilisat pour suspension buvable

Reaferon -ЕС-Липинт lyophilisat Vector-Medica (Fédération de Russie)

Vector-Medica (Fédération de Russie)

Dosage : 250 тыс.МЕ, 1 млн.МЕ

Résumé des caractéristiques du médicament

Препарат предназначен для приема внутрь. Непосредственно перед применением к содержимому флакона добавляют 1-2 мл дистиллированной или охлажденной кипяченой воды. При встряхивании в течение от 1 до 5 мин должна образоваться однородная суспензия.

При остром гепатите В препарат принимают за 30 мин до еды по следующей схеме: взрослым и детям школьного возраста назначают по 1 млн.ME 2 раза/сут в течение 10 дней; детям дошкольного возраста (от 3 до 7 лет) - по 500 тыс.ME 1 раз/сут в течение 10 дней или после контрольных биохимических исследований крови в течение более длительного времени (до полного клинического выздоровления).

При хроническом гепатите В в активной и неактивной репликативных формах, а также при хроническом гепатите В, ассоциированном с гломерулонефритом, препарат принимают за 30 мин до еды по следующей схеме: взрослым и детям школьного возраста назначают по 1 млн.ME 2 раза/сут в течение 10 дней и затем переходят на введение 1 раз на ночь через день в течение 1 мес; детям дошкольного возраста (от 3 до 7 лет) - по 500 тыс.МE 2 раза/сут в течение 10 дней и затем переходят на введение 500 тыс.МE 1 раз на ночь через день в течение 1 мес.

При проведении специфической иммунотерапии препарат принимают в утренние часы, через 30 мин после еды, по следующей схеме: при аллергическом риноконъюнктивите взрослым назначают по 500 тыс.ME ежедневно в течение 10 дней (курсовая доза - 5 млн.ME); при атопической бронхиальной астме взрослым - по 500 тыс.ME 1 раз/сут в течение 10 дней, а затем по 500 тыс.ME через день в течение 20 дней. Общая продолжительность лечения 30 - дней.

Для профилактики гриппа и ОРЗ препарат принимают за 30 мин до еды; взрослым и детям старше 15 лет назначают по 500 тыс.ME 2 раза в неделю в течение 1 месяца во время подъема заболеваемости; детям от 3 до 15 лет - по 250 тыс.ME 2 раза в неделю в течение 1 месяца во время подъема заболеваемости. При терапии гриппа и ОРЗ взрослым и детям старше 15 лет - по 500 тыс.ME 2 раз/сут в течение 3 дней; детям от 3 до 15 лет - по 250 тыс.ME 2 раза/сут в течение 3 дней.

При комплексной терапии урогенитальных инфекций взрослым назначают по 500 тыс.ME 2 раза/сут в течение 10 дней.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
Zakritoe akçionernoe obchestvo "Vektor-Medika" (ZAO "Vektor-Medika")
630559, Novosibirskaya obl., Novosibirskiy rayon, r.p. Kolçovo, korp. 13, korp. 15, korp. 38
Fédération de Russie

Reaferon -ЕС-Липинт

lyophilisat pour suspension buvable

Reaferon -ЕС-Липинт lyophilisat Vector-Medica (Fédération de Russie)

Vector-Medica (Fédération de Russie)

Dosage : 500 тыс.МЕ

Résumé des caractéristiques du médicament

Применяется перорально.

Непосредственно перед применением к содержимому флакона добавляют 1-2 мл дистиллированной или охлажденной кипяченой воды. При встряхивании в течение 1-5 мин должна образоваться однородная суспензия.

При остром гепатите В препарат принимают за 30 мин до еды по следующей схеме:

взрослым и детям школьного возраста - но 1 млн.ME 2 раза/сут в течение 10 дней; детям дошкольного возраста (от 3 до 7 лет) - по 500 тыс.ME 1 раз/сут в течение 10 дней или. после контрольных биохимических исследований крови, более длительное время - до полного клинического выздоровления.

При хроническом гепатите В в активной и неактивной репликативных формах, а также при хроническом гепатите В. ассоциированном с гломерулонефритом препарат принимают за 30 минут до еды по следующей схеме:

взрослым и детям школьного возраста - по 1 млн.ME 2 раза/сут в течение 10 дней и затем в течение 1 месяца - через день, 1 раз/сут (на ночь); детям дошкольного возраста (от 3 до 7 лет) - но 500 тыс. ME 2 раза/сут в течение 10 дней и затем - по 500 тыс.ME в течение 1 месяца через день, 1 раз/сут (на ночь).

При проведении специфической иммунотерапии препарат принимают в утренние часы, через 30 мин после еды. по следующей схеме:

при аллергическом риноконыонктивите взрослым - по 500 тыс.ME ежедневно в течение 10 дней (курсовая доза 5 млн.ME); при атонической бронхиальной астме взрослым - но 500 тыс.ME 1 раз/сут в течение 10 дней, а затем по 500 тыс.МЕ через день в течение 20 дней. Общая продолжительность лечения 30 дней.

При профилактике и лечении гриппа и ОРВИ препарат принимают за 30 мин до еды:

для профилактики: взрослым и детям старше 15 лег - по 500 тыс.ME 1 раз/сут 2 раза в неделю в течение 1 месяца во время подъема заболеваемости; детям с 3-х до 15 лет по 250 тыс.ME 1 раз/сут 2 раза в неделю в течение 1 месяца во время подъема заболеваемости; при терапии гриппа и ОРВИ: взрослым и детям старше 15 лет - по 500 тыс.ME ежедневно 2 раза/сут в течение 3 дней: детям с 3-х до 15 лет - по 250 тыс.ME ежедневно 2 раза/сут в течение 3 дней.

При комплексной терапии урогеннтальных инфекций v взрослых препарат принимают за 30 мин до еды по 500 тыс.ME ежедневно 2 раза/сут в течение 10 дней.

При комплексной терапии клещевого энцефалита препарат принимают за 30 мин до еды:

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При комплексной терапии клещевого энцефалита препарат принимают за 30 мин до еды:

при лихорадочной форме: по 500 тыс.ME 2 раза/сут (утром и вечером) в течение 7 дней; при менингеальной форме: по 500 тыс.ME 2 раза/сут (утром и вечером) в течение 10 дней.

При экстренной профилактике клещевого энцефалита препарат принимают за 30 мин до еды по 500 тыс.ME 2 раза/сут(утром и вечером) в течение 5 дней. Противоклешевой иммуноглобулин вводят в/м однократно не позднее 4-го дня после укуса клеща в дозе 0.1 мл/кг.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
Zakritoe akçionernoe obchestvo "Vektor-Medika" (ZAO "Vektor-Medika")
630559, Novosibirskaya obl., Novosibirskiy rayon, r.p. Kolçovo, korp. 13, korp. 15, korp. 38
Fédération de Russie

Reaferon -ЕС

lyophilisat pour solution injectable et application locale

Reaferon -ЕС lyophilisat Vector-Medica (Fédération de Russie)

Vector-Medica (Fédération de Russie)

Dosage : 1 млн.МЕ, 3 млн.МЕ, 5 млн.МЕ, 0.5 млн.МЕ

Résumé des caractéristiques du médicament

Препарат применяют в/м, п/к, в очаг или под очаг поражения, субконыонктивалъно и местно. Непосредственно перед применением содержимое ампулы или флакона растворяют в воде д/и или 0.9% растворе натрия хлодира (в 1 мл - при в/м, п/к введении и в очаг, в 5 мл - при субконъюнктивальном и местном введении). Раствор препарата должен быть бесцветным, прозрачным или со слабой опалесценцией, без осадка и посторонних включений. Время растворения должно составлять около 3 мин.

В/м и п/к введение

При остром вирусном гепатите В препарат вводят по 1 млн.ME 2.раза/сут в течение 5-6 дней, затем дозу снижают до 1 млн. ME/сут и вводят еще в течение 5 дней. При необходимости (после контрольных биохимических исследований крови) курс лечения может быть продолжен по 1 млн. ME 2 раза в неделю в течение 2 недель. Курсовая доза составляет 15-21 млн.ME .

При остром затяжном и хроническом вирусном гепатите В при исключении дельта-агента и без признаков цирроза печени препарат вводят по 1 млн ME 2 раза в неделю в течение 1-2 месяцев. При отсутствии эффекта лечение продлить до 3-6 месяцев или после окончания 1-2 месячного лечения провести 2-3 аналогичных курса с интервалом 1-6 месяцев.

При хроническом вирусном гепатите В с дельта-агентом без признаков цирроза печени препарат вводят по 500 тыс.— 1 млн.ME/сут 2 раза в неделю в течение 1 месяца. Повторный курс лечения через 1-6 месяцев.

При хроническом вирусном гепатите В с дельта-агентом и признаками цирроза печени препарат вводят по 250- 500 тыс. ME/сут 2 раза в неделю в течение 1 месяца. При появлении признаков декомпенсации проводят аналогичные повторные курсы с интервалами не менее 2 месяцев.

При остром затяжном и хроническом активном гепатите С без признаков цирроза печени препарат вводят по 3 млн.ME 3 раза в неделю в течение 6-8 месяцев. При отсутствии эффекта лечение продлить до 12 месяцев. Повторный курс лечения через 3-6 месяцев.

При раке почки препарат применяют по 3 млн.ME ежедневно в течение 10 дней. Повторные курсы лечения (3-9 и более) проводят с интервалами в 3 недели. Общее количество препарата составляет от 120 млн.ME до 300 млн.ME и более.

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При раке почки препарат применяют по 3 млн.ME ежедневно в течение 10 дней. Повторные курсы лечения (3-9 и более) проводят с интервалами в 3 недели. Общее количество препарата составляет от 120 млн.ME до 300 млн.ME и более.

При волосатоклеточном лейкозе препарат вводят ежедневно по 3-6 млн.ME в течение 2-х месяцев. После нормализации клинического анализа крови суточную дозу препарата снижают до 1-2 млн.ME. Затем назначают поддерживающую терапию по 3 млн.ME 2 раза в неделю в течение 6-7 недель. Общее количество препарата составляет 420-600 млн.ME и более.

При остром лимфобластном лейкозе у детей в периоде ремиссии после окончания индукционной химиотерапии (на 4-5 месяце ремиссии) - по 1 млн.ME1 раз в неделю в течение 6 месяцев, затем 1 раз в 2 недели в течение 24 месяцев. Одновременно проводят поддерживающую химиотерапию.

При злокачественных лимфомах и саркоме Капоши препарат вводят по 3 млн.ME/сут ежедневно в течение 10 дней в сочетании с цитостатиками (проспйдия хлорид, циклофосфамид) и ГКС. При опухолевой стадии грибовидного микоза, первичном ретикулезе и ретикулосаркоматозе целесообразно чередовать в/м введение препарата по 3 млн.ME и внутриочаговое - по 2 млн.ME в течение 10 дней.

У больных эритродермической стадией грибовидного микоза при повышении температуры свыше 39°С и в случае обострения процесса, введение препарата следует прекратить. При недостаточном терапевтическом эффекте через 10-14 дней назначают повторный курс лечения. После достижения клинического эффекта назначают поддерживающую терапию по 3 млн.ME 1 раз в неделю в течение 6-7 недель.

При хроническом миелолейкозе препарат вводят по 3 млн.ME ежедневно или по 6 млн.ME через лень. Срок лечения от 10 недель до 6 месяцев.

При гистиоцитозе из клеток Лангерганса препарат вводят по 3 млн.ME ежедневно в течение 1 месяца. Повторные курсы с 1-2-месячными интервалами в течение 1-3 лет.

При сублепкемическом миелозе и эссенциальной тромбоцитемии для коррекции гинертромбоцитоза - по 1 млн.ME ежедневно или через 1 сутки в течение 20 дней.

При респираторном папилломатозе гортани препарат вводят по 100-150 тыс. ME на килограмм веса тела ежедневно в течение 45-50 дней, затем в той же дозировке 3 раза в педелю в течение 1 месяца. Второй и третий курс проводят с интервалом 2-6 месяцев.

У лиц с высокой пирогенной реакцией (39°С и выше) на введение препарата рекомендуется одновременное применение парацетамола или индометацина.

Перифокальное введение

При базально-клеточном и плоскоклеточном раке, кератоакантоме препарат вводят под очаг поражения по 1 млн.ME 1 раз/сут ежедневно в течение 10 дней. В случае выраженных местных воспалительных реакций, введение под очаг поражения проводят через 1-2 дня. По окончании курса, при необходимости, проводят криодеструкцию.

Субконъюнктивалыюе введение

При стромальных кератитах и кератоиридоциклитах назначают субконъюнктивальные инъекции препарата в дозе но 60 тыс. ME в объеме 0.5 мл ежедневно или через день в зависимости от тяжести процесса. Инъекции проводят под местной анестезией 0.5% раствором дикаина. Курс лечения - от 15 до 25 инъекций.

Местное применение

Для местного применения содержимое ампулы препарата растворяют в 5.0 мл 0.9 % раствора натрия хлорида д/и. В случае хранения раствора препарата необходимо, соблюдая правила асептики и антисептики, перенести содержимое ампулы в стерильный флакон и хранить раствор в холодильнике при 4-10 °С не более 12 ч.

При конъюнктивите и поверхностных кератитах на конъюнктиву пораженного глаза наносят по 2 капли раствора 6-8 раз/сут. По мере исчезновения воспалительных явлений число инсталляций уменьшают до 3-4-х. Курс лечения - 2 недели.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
Zakritoe akçionernoe obchestvo "Vektor-Medika" (ZAO "Vektor-Medika")
630559, Novosibirskaya obl., Novosibirskiy rayon, r.p. Kolçovo, korp. 13, korp. 15, korp. 38
Fédération de Russie




Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • lyophilisat pour suspension buvable : 1 млн.МЕ, 250 тыс.МЕ, 500 тыс.МЕ
  • lyophilisat pour solution injectable et application locale : 0.5 млн.МЕ, 1 млн.МЕ, 3 млн.МЕ, 5 млн.МЕ

Indications

Indications - Reaferon - usage systémique

Hépatite B chronique :Traitement des patients adultes atteints d'hépatite B chronique, possédant des marqueurs de réplication virale de l'hépatite B (présence d'ADN du virus de l'hépatite B [ADN-VHB] et de l'antigène de l'hépatite B [Ag-HBe]), des alanine-aminotransférases (ALAT) élevées et une inflammation active du foie histologiquement prouvée et/ou une fibrose.

Hépatite C chronique :Avant d'initier un traitement par Reaferon, il convient de tenir compte des résultats issus des essais cliniques comparant Reaferon avec l'interféron pégylé .

  • Patients adultes :Reaferon est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique possédant des transaminases élevées en l'absence de décompensation hépatique et ayant un ARN du virus de l'hépatite C (ARN-VHC) positif .La meilleure façon d'utiliser Reaferon dans cette indication est de l'associer à la ribavirine.
  • Enfants de 3 ans et plus, et adolescents :Reaferon est indiqué, en association avec la ribavirine, pour le traitement des enfants âgés de 3 ans et plus et des adolescents, atteints d'hépatite C chronique, non préalablement traités, en l'absence de décompensation hépatique et ayant un ARN-VHC positif.Au moment de prendre la décision de ne pas différer le traitement à l'âge adulte, il est important de tenir compte du fait que le traitement combiné a provoqué des inhibitions de la croissance qui ont conduit à une réduction de la taille adulte définitive chez certains patients. La décision de traiter doit être prise au cas par cas .

Leucémie à tricholeucocytes :Traitement des patients atteints de leucémie à tricholeucocytes.

Leucémie myéloïde chronique :

  • Monothérapie : Traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique avec chromosome Philadelphie positif ou translocation bcr/abl positive. L'expérience clinique montre qu'une réponse majeure/mineure d'ordre hématologique et cytogénétique est obtenue chez la majorité des patients traités. Une réponse cytogénétique majeure est définie par un taux de cellules leucémiques Ph+ < 34 % dans la moelle osseuse, alors qu'une réponse mineure est définie par un taux de cellules Ph+ dans la moelle ≥ 34 % mais < 90 %.
  • Traitement combiné : Il a été démontré que l'association d'interféron alfa-2b et de cytarabine (Ara-C) administrée pendant les 12 premiers mois de traitement augmente significativement les taux de réponses cytogénétiques majeures et prolonge significativement la survie globale à trois ans comparé à l'interféron alfa-2b en monothérapie.

Myélome multiple :Traitement d'entretien chez les patients ayant obtenu une rémission objective (plus de 50 % de réduction des protéines du myélome) à la suite d'une chimiothérapie d'induction initiale.L'expérience clinique actuelle montre que le traitement d'entretien par interféron alfa-2b prolonge la phase de plateau ; cependant, les effets sur la survie globale n'ont pas été démontrés de manière probante.

Lymphomes folliculaires : Traitement des lymphomes folliculaires de masse tumorale élevée en association à un protocole de chimiothérapie d'induction appropriée tel qu'un traitement de type CHOP. La masse tumorale élevée est définie par la présence de l'un au moins des critères suivants : masse tumorale volumineuse (> 7 cm), atteinte d'au moins trois sites ganglionnaires (chacun > 3 cm), symptômes systémiques (perte de poids > 10 %, fièvre > 38 °C pendant plus de 8 jours, ou sueurs nocturnes), splénomégalie dépassant l'ombilic, syndrome de compression ou d'obstruction d'un organe majeur, atteinte orbitaire ou épidurale, épanchements séreux, ou leucémie.

Tumeurs carcinoïdes :Traitement des tumeurs carcinoïdes avec atteinte ganglionnaire ou métastases hépatiques en présence d'un « syndrome carcinoïde ».

Mélanome malin : Traitement adjuvant chez des patients dont la rémission a été obtenue par chirurgie, mais considérés comme à haut risque de rechute systémique, par exemple les patients ayant une atteinte primaire ou secondaire (clinique ou pathologique) des ganglions lymphatiques.

Pharmacodynamique

Reaferon est une forme stérile, stable d'interféron alfa-2b hautement purifié, obtenu par les techniques de l'ADN recombinant. L'interféron alfa-2b recombinant est une protéine hydrosoluble ayant un poids moléculaire d'environ 19 300 daltons. Il est obtenu à partir d'un clone d'Escherichia coli qui abrite un plasmide hybridé par génie génétique renfermant un gène d'interféron alfa-2b humain leucocytaire.

L'activité d'Reaferon est exprimée en unités internationales (UI), 1 mg de protéine d'interféron alfa-2b recombinant correspondant à 2,6 × 108 UI. Les unités internationales sont déterminées par comparaison entre l'activité de l'interféron alfa-2b recombinant et celle de la préparation de référence internationale d'interféron leucocytaire humain établie par l'Organisation mondiale de la santé.

Les interférons sont une famille de petites molécules protéiques d'un poids moléculaire d'environ 15 000 à 21 000 daltons. Ils sont produits et sécrétés par les cellules en réponse à des infections virales ou à différents inducteurs synthétiques et biologiques. Trois classes majeures d'interférons ont été identifiées : alpha, bêta et gamma. Ces 3 classes principales ne sont pas elles-mêmes homogènes et peuvent regrouper plusieurs espèces moléculaires différentes d'interféron. Plus de 14 interférons alfa humains génétiquement différents ont été identifiés. Reaferon a été classé comme interféron alfa-2b recombinant.

Les interférons exercent leurs activités cellulaires en se fixant à des récepteurs spécifiques de la membrane cellulaire. Les récepteurs de l'interféron humain, isolés de lymphoblastes humains (Daudi), se révèlent être des protéines hautement asymétriques. Ils font preuve de sélectivité pour les interférons humains, mais pas pour les interférons murins, ce qui suggère une spécificité d'espèce. Des études effectuées avec d'autres interférons ont permis de démontrer cette spécificité d'espèce. Cependant, certaines espèces de singes comme le singe rhésus sont sensibles à une stimulation pharmacodynamique après exposition à des interférons humains de type 1.

Les résultats de plusieurs études suggèrent qu'une fois fixé à la membrane cellulaire, l'interféron déclenche une séquence complexe de réactions intracellulaires et notamment l'induction de certaines enzymes. On pense que ce processus est responsable, du moins en partie, des diverses réponses cellulaires à l'interféron, telles que l'inhibition de la réplication virale dans les cellules infectées par des virus, la suppression de la prolifération cellulaire et des activités immunomodulatrices comme l'augmentation de l'activité phagocytaire des macrophages et l'augmentation de la cytotoxicité spécifique des lymphocytes pour les cellules cibles. Ces activités, dans leur ensemble ou individuellement, pourraient contribuer aux effets thérapeutiques de l'interféron.

L'interféron alfa-2b recombinant a fait preuve d'effets antiprolifératifs dans des études utilisant à la fois des systèmes de cultures cellulaires animales et humaines et des hétérogreffes de tumeurs humaines chez l'animal. Il a révélé une activité immunomodulatrice significative in vitro.

L'interféron alfa-2b recombinant inhibe également la réplication virale in vitro et in vivo. Bien que le mode d'action antiviral exact de l'interféron alfa-2b recombinant ne soit pas connu, il semble modifier le métabolisme de la cellule hôte. Cette action inhibe la réplication virale ou, si celle-ci se produit, les virions fils sont incapables de quitter la cellule.

Hépatite B chronique : L'expérience clinique actuelle chez des patients qui restent sous interféron alfa-2b pendant 4 à 6 mois indique que le traitement peut produire une clairance de l'ADN-VHB sérique. Une amélioration de l'histologie hépatique a été observée. Chez les patients adultes possédant une perte de l'Ag-Hbe et de l'ADN-VHB, une diminution significative de la morbidité et de la mortalité a été observée.L'interféron alfa-2b (6 MUI/m2 3 fois par semaine pendant 6 mois) a été donné à des enfants atteints d'hépatite B chronique active. En raison d'une imperfection méthodologique, l'efficacité n'a pas pu être démontrée. En outre, les enfants traités avec interféron alfa-2b ont eu une vitesse de croissance diminuée et certains cas de dépression ont été observés.

Hépatite C chronique chez les patients adultes :Chez les patients adultes recevant de l'interféron en association avec la ribavirine, le taux de réponse prolongée obtenu est de 47 %. L'association d'interféron pégylé et de ribavirine a montré une efficacité supérieure (taux de réponse prolongée de 61 % obtenu dans une étude réalisée auprès de patients naïfs avec une dose de ribavirine > 10,6 mg/kg, p < 0,01).Reaferon seul ou en association avec la ribavirine a été étudié au cours de 4 essais cliniques randomisés de phase III chez 2552 patients naïfs à l'interféron atteints d'une hépatite C chronique. Les essais comparaient l'efficacité d'Reaferon utilisé seul ou en association avec la ribavirine. L'efficacité était définie par une réponse virologique prolongée 6 mois après la fin du traitement. Les patients éligibles pour ces essais avaient une hépatite C chronique confirmée par un dosage ARN-VHC positif par la méthode « polymerase chain reaction » (PCR > 100 copies/mL), une biopsie hépatique cohérente avec un diagnostic histologique d'hépatite chronique sans autre cause d'hépatite chronique, et des ALAT sériques anormales.Reaferon a été administré à la dose de 3 MUI trois fois par semaine en monothérapie ou en association avec la ribavirine. La majorité des patients dans ces essais cliniques a été traitée pendant 1 an. Tous les patients ont été suivis pendant une période complémentaire de 6 mois après la fin du traitement afin d'évaluer le maintien de la réponse virologique. Les taux de réponse virologique prolongée pour les groupes de traitement traités pendant un an avec Reaferon seul ou en association avec la ribavirine (provenant de deux études) sont présentés dans le tableau 3.La coadministration d'Reaferon avec la ribavirine a multiplié par au moins deux fois l'efficacité d'Reaferon dans le traitement de l'hépatite C chronique chez les patients naïfs. Le génotype du VHC et la charge virale initiale sont des facteurs de pronostic qui sont connus pour affecter les taux de réponse. Le taux de réponse augmenté pour l'association Reaferon + ribavirine, comparé à Reaferon seul, se maintient parmi tous les sous-groupes. Le bénéfice relatif de l'association Reaferon + ribavirine est particulièrement significatif dans le sous-groupe de patients le plus difficile à traiter (génotype 1 et charge virale élevée, voir tableau 3).Les taux de réponse dans ces essais augmentent avec l'observance. Quel que soit le génotype, les patients qui ont reçu Reaferon en association avec la ribavirine et qui ont reçu ≥ 80 % de leur traitement avaient une réponse prolongée à 6 mois après un an de traitement supérieure à celle des patients qui avaient pris < 80 % de leur traitement (56 % vs 32 % dans l'essai C/I98-580).

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Mécanisme d'action

Оказывает пммупомодулируютсе и противовирусное действие. Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинаитиый, являющийся в препарате действующим веществом, синтезируется бактериальными клетками штамма.

Еsсhеrichia coli SG-20050/pIF16, в генетическим аппарат которых встроен ген человеческого интерферона альфа-2b. Он представляет собой белок, содержащий 165 аминокислот, и идентичен по характеристикам и свойствам человеческому лейкоцитарному интерферону альфа-2b.

Противовирусное действие интерферона альфа-2b проявляется в период репродукции вируса путем активного включения в обменные процессы клеток. Интерферон альфа-2b, взаимодействуя со специфическими рецепторами на поверхности клеток, инициирует ряд внутриклеточных изменений, включающих в себя синтез специфических цитокинов и ферментов (2-5-аденилатсинтетазы и оротеинкиназы). действие которых тормозит образованно вирусного белка и вирусной рибонуклеиновой кислоты в клетке. Иммуномодулирующее действие интерферона альфа-2b проявляется в повышении фагоцитарной активности макрофагов, усилении специфического цитотоксического действия лимфоцитов на клетки-мишени, изменении количественного и качественного состава секретируемых цитокинов: изменении функциональной активности иммунокомпетентных клеток; изменении продукции и секреции внутриклеточных белков.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - Reaferon - usage parentéral

La pharmacocinétique d'Reaferon a été étudiée chez des volontaires sains après administration de doses uniques de 5 millions d'UI/m2 et 10 millions d'UI par voie sous-cutanée, et de doses de 5 millions d'UI/m2 administrées par voie intramusculaire et par perfusion intraveineuse durant 30 minutes. Les concentrations sériques moyennes d'interféron après injection sous-cutanée et intramusculaire étaient comparables. La Cmax a été observée trois à douze heures après administration de la dose la plus faible et six à huit heures après administration de la dose élevée. Les demi-vies d'élimination de l'interféron après injection étaient respectivement d'environ deux à trois heures et six à sept heures. Les taux sériques se situaient en dessous de la limite de détection respectivement 16 et 24 heures après l'injection. Les administrations intramusculaires et sous-cutanées ont démontré une biodisponibilité supérieure à 100 %.

Après administration intraveineuse, les concentrations sériques d'interféron ont atteint un pic (135 à 273 UI/mL) à la fin de la perfusion, puis ont diminué un peu plus rapidement qu'après administration du médicament par voies sous-cutanée et intramusculaire, pour ne plus être détectables 4 heures après la perfusion. La demi-vie d'élimination était d'environ 2 heures.

Pour les trois voies d'administration, les concentrations urinaires d'interféron se situaient en dessous de la limite de détection.

Des dosages des facteurs neutralisants de l'interféron ont été effectués sur des échantillons de sérum prélevés chez des patients ayant reçu Reaferon dans le cadre d'essais cliniques mis en place par Schering-Plough. Les facteurs neutralisants de l'interféron sont des anticorps qui neutralisent l'activité antivirale de l'interféron. L'incidence clinique de l'apparition de facteurs neutralisants était de 2,9 % chez des patients cancéreux traités par voie générale et de 6,2 % chez des patients atteints d'hépatite chronique. Les titres mesurés étaient faibles dans la plupart des cas et n'étaient pas associés de façon systématique à une baisse de réponse ou à tout autre phénomène auto-immun. Chez les patients atteints d'hépatite, aucune baisse de réponse ne fut observée, ceci étant apparemment dû aux faibles titres présents.

Enfants et adolescents : Les paramètres pharmacocinétiques après administration répétée d'Reaferon solution injectable et de ribavirine en gélules chez les enfants et adolescents entre 5 et 16 ans ayant une hépatite C chronique sont résumés dans le tableau 7. Les propriétés pharmacocinétiques d'Reaferon et ribavirine (dose normalisée) sont similaires chez les adultes et les enfants ou adolescents.

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Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Reaferon en fonction de la voie d'administration

Grossesse/Allaitement

Femmes en âge d'avoir des enfants/contraception chez les hommes et les femmes :Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement. Des concentrations sériques diminuées en estradiol et progestérone ont été rapportées chez des femmes traitées avec un interféron leucocytaire humain.Reaferon doit être utilisé avec précaution chez les hommes fertiles.

Traitement combiné avec la ribavirine :La ribavirine administrée au cours de la grossesse provoque de sérieuses déficiences sur l'enfant à naître. Toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter la survenue d'une grossesse chez les patientes ou chez les partenaires de patients masculins traités par Reaferon en association avec la ribavirine. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant les 4 mois qui suivent son arrêt. Les patients de sexe masculin ou leurs partenaires féminines doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant les 7 mois qui suivent son arrêt (se reporter au RCP de la ribavirine).

Grossesse :Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'interféron alfa-2b chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction . Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. Reaferon ne doit être administré pendant la grossesse que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Traitement combiné avec la ribavirine :La ribavirine est contre-indiquée chez les patientes enceintes.

Allaitement :On ignore si les composants de ce médicament sont excrétés dans le lait maternel. En raison du risque potentiel d'effets indésirables chez le nourrisson, l'allaitement doit être interrompu avant l'initiation du traitement.

Surdosage

Aucun cas de surdosage ayant conduit à des manifestations cliniques aiguës n'a été rapporté. Cependant, comme pour tout composé pharmacologiquement actif, une surveillance étroite du patient avec un traitement symptomatique et un contrôle fréquent des signes vitaux sont indiqués.






Analogues du médicament Reaferon qui a la même composition

Analogues en Russie

Альтевир
  • р-р д/инъекц.:

    3 млн.МЕ/мл, 1 млн.МЕ/мл, 10 млн.МЕ/мл, 5 млн.МЕ/мл, 15 млн.МЕ/мл

Альфарона
  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/инъекц. и местн. прим.:

    3000000 МЕ, 500000 МЕ, 1000000 МЕ, 5000000 МЕ

  • р-р д/в/в и п/к введ.:

    10 млн.МЕ/мл, 1 млн.МЕ/0.3 мл, 12 млн.МЕ/0.6 мл, 18 млн.МЕ/0.9 мл, 3 млн.МЕ/0.9 мл

Виферон
  • суппозитории ректальн.:

    150000 МЕ, 3000000 МЕ, 500000 МЕ, 1000000 МЕ

  • гель д/местн. и наружн. прим.:

    36000 МЕ/г

  • мазь д/местн. и наружн. прим.:

    40000 МЕ/г

Гиаферон
  • суппозитории вагинальн. и ректальн.:

    500 тыс.МЕ

  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/инъекц.:

    1 млн.МЕ, 3 млн.МЕ, 5 млн.МЕ, 0.5 млн.МЕ

Analogues en France

  • solution injectable:

    9 microgrammes

  • solution injectable:

    18 millions UI, 30 millions UI, 60 millions UI

  • solution injectable ou pour perfusion:

    10 millions UI, 18 millions UI, 25 millions UI, 3 millions UI, 5 millions UI

  • solution injectable:

    18 M UI, 18 M.UI, 18 millions UI, 3 Millions UI, 4,5 Millions UI, 6 Millions UI, 9 Millions UI

  • solution injectable:

    18 Millions UI

  • solution injectable:

    10 millions UI, 18 millions UI, 3 millions UI, 30 millions UI, 5 millions UI, 6 millions UI, 60 millions UI

  • solution injectable ou pour perfusion:

    10 millions UI

  • poudre et solvant pour solution injectable (IV):

    1 million UI, 10 millions UI, 3 millions UI, 5 millions UI