Инструкция по применению - Низорал

Язык

- Русский

Низорал

Низорал - Кетоконазол, синтетическое производное имидазол-диоксолана, обладает противогрибковым действием в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spp.

Лекарственный препарат Низорал относится к группе Производные имидазола

Действующее вещество: Кетоконазол
Владельцы регистрационных удостоверений:

ООО "Джонсон & Джонсон" (Россия) - Низорал шампунь 2% , П N011964/02 - 04.10.2011

ООО "Джонсон & Джонсон" (Россия) - Низорал крем д/наружн. прим. 2% , П N011964/01 - 31.08.2010


Низорал

шампунь

Низорал  шампунь ООО "Джонсон & Джонсон" (Россия)

ООО "Джонсон & Джонсон" (Россия)

Дозировка : 2%

Инструкция по применению

Подростки с 12 лет и взрослые: на пораженные участки нанести Низорал шампунь 2% на 3-5 мин, затем промыть водой.

Лечение:

отрубевидный лишай: 1 раз в день в течение 5 дней; себорейный дерматит и перхоть: 2 раза в неделю в течение 2-4 недель.

Профилактика:

отрубевидный лишай: 1 раз в день в течение 3 дней (разовый курс лечения перед наступлением лета); себорейный дерматит и перхоть: еженедельно или 1 раз в 2 недели.

Информация о наличии каких-либо неблагоприятных эффектов у детей отсутствует. Безопасность и эффективность применения препарата Низорал шампунь 2% у детей до 12 лет не установлены.

Стадии производства

Стадии производства
Производитель (Все стадии производства)
Янссен Фармацевтика Н.В.
Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
БЕЛЬГИЯ

Низорал

крем д/наружн. прим.

Низорал  крем ООО "Джонсон & Джонсон" (Россия)

ООО "Джонсон & Джонсон" (Россия)

Дозировка : 2%

Инструкция по применению

Кандидоз кожи, дерматомикоз гладкой кожи, паховая эпидермофития, эпидермофития кистей и стоп, отрубевидный лишай: рекомендуется наносить Низорал крем 1 раз в день на пораженную кожу и непосредственно прилегающую к ней область.

Себорейный дерматит: Низорал крем наносится напораженную область 1 или 2 раза в день в зависимости от тяжести поражения.

Следует продолжать лечение в течение достаточного промежутка времени, по крайней мере, в течение нескольких дней после исчезновения всех симптомов заболевания. Диагноз следует пересмотреть, если не отмечается клинического улучшения после 4-х недель лечения. Следует соблюдать общие меры гигиены для контроля за источниками инфекции и реинфекции.

Обычная продолжительность лечения следующая: отрубевидный лишай - 2-3 недели, дрожжевые инфекции - 2-3 недели, паховая эпидермофития - 2-4 недели, дерматомикоз гладкой кожи - 3-4 недели, эпидермофития стоп - 4-6 недель.

Обычная продолжительность лечения в случае себорейного дерматита - 2-4 недели. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносится 1 или 2 раза в неделю.

Стадии производства

Стадии производства
Производитель (Все стадии производства)
Янссен Фармацевтика Н.В.
Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
БЕЛЬГИЯ




Формы выпуска и дозировка препарата

  • шампунь : 2%
  • крем д/наружн. прим. : 2%

Показания к применению

Дерматофитовые инфекции кожи, вызванные Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum:

дерматомикоз гладкой кожи; паховая эпидермофития; эпидермофития кистей и стоп; кандидоз кожи; отрубевидный лишай; себорейный дерматит, вызванный Pityrosporum ovale.

Фармакодинамика

Кетоконазол, синтетическое производное имидазол-диоксолана, обладает противогрибковым действием в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., и дрожжей, таких как Candida spp., и Malassezia spp. (Pityrosporum spp.).

Низорал шампунь 2% быстро уменьшает шелушение и зуд, которые обычно сопутствуют себорейному дерматиту, перхоти, отрубевидному лишаю.

Фармакокинетика

Концентрации кетоконазола не определялись в плазме крови взрослых пациентов после местного нанесения на пациентов после местного нанесения на кожу 2% крема Низорал.

В исследовании с участием 19 детей с себорейным дерматитом, в котором около 40 г 2% крема Низорал наносили ежедневно на поверхность кожи площадью более 40% от поверхности тела, концентрации кетоконазола в плазме определялись у 5 детей и составили от 32 до 133 нг/мл. При многократном применении у детей крема 8 больших количествах (более 3 г) существует вероятность возникновения лекарственных взаимодействий ингибирования метаболизма препаратов, метаболизируемых ферментами системы CYP3A4, в частности цизаприда, также возможно усиление аллергических реакций.

Показать все

Дополнительные данные о фармакокинетике препарата Низорал в зависимости от пути введения

Побочные действия

Нежелательных реакций, наблюдавшихся у ≥1% пациентов после нанесения Низорал шампунь 2% на волосистую часть головы или кожу, не выявлено.

Приведенные ниже данные суммируют информацию по побочным эффектам, зарегистрированным в ходе клинических исследований, а также данные по профилю безопасности препарата, полученные в ходе его применения в клинической практике.

Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA. Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения). Поскольку в пострегистрационном периоде сообщения о побочных эффектах поступают в добровольном порядке из популяции неопределенного размера, достоверно оценить частоту их возникновения не представляется возможным, в связи с чем для данных побочных эффектов указано "частота неизвестна".

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - фолликулит.

Со стороны иммунной системы: редко – повышенная чувствительность.

Со стороны нервной системы: редко - нарушение вкусовой чувствительности.

Со стороны органа зрения: нечасто - повышенное слезотечение; редко - раздражение глаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - алопеция, сухость кожи, нарушение текстуры волос, сыпь, ощущение жжения; редко - угревая сыпь, контактный дерматит, повреждение кожи, шелушение кожи; частота неизвестна - изменение цвета волос, крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – эритема в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, кожный зуд в месте нанесения, кожные реакции в месте нанесения; редко – гиперчувствительность в месте нанесения, пустулы в месте нанесения; частота неизвестна - ангионевротический отек.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует немедленно сообщить об этом врачу.

Противопоказания

— известная гиперчувствительность к кетоконазолу или любому из вспомогательных компонентов препарата.

Беременность и Лактация

Хотя при применении шампуня Низорал кетоконазол не проникает через кожу, адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных и кормящих женщин не проводилось. Плазменные концентрации кетоконазола не были обнаружены после местного применения препарата Низорал шампунь на кожу небеременных женщин. Неизвестны риски, связанные с применением шампуня Низорал 2% во время беременности и в период грудного вскармливания.

Поскольку всасывание кетоконазола в системный кровоток пренебрежимо мало, каких-либо эффектов на беременных женщин и детей, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается.

При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Применение у детей

Информация о наличии каких-либо неблагоприятных эффектов у детей отсутствует. Безопасность и эффективность применения препарата Низорал шампунь 2% у детей до 12 лет не установлены.

При нарушении функции почек

Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.

Применение препарата при нарушении функции печени

Из-за риска гепатотоксичности пациентам с печеночной недостаточностью, а также пациентам, принимающим потенциально гепатотоксические лекарственные средства, следует использовать препарат Низорал® с осторожностью и только в тех случаях, когда потенциальная польза перевешивает потенциально возможный принимая во внимание наличие других эффективных противогрибковых средств.

Передозировка

При использовании Низорал шампуня 2% развития передозировки не предполагается, т.к. препарат предназначен только для наружного применения.

При случайном приеме внутрь следует назначить симптоматическую и поддерживающую терапию. Для предотвращения аспирации запрещается вызывать рвоту или использовать промывание желудка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лекарственные средства, оказывающие влияние на абсорбцию кетоконазола:

Лекарственные препараты, снижающие кислотность желудочного сока снижают абсорбцию кетоконазола.

Лекарственные средства, оказывающие влияние на метаболизм кетоконазола:

Значительно снижающие биодоступность кетоконазола: препараты-индукторы микросомалыюго окисления, такие как рифампицин, рифабутин, карбамазепин, изониазид, невирапин и фенитоин. Применение кетоконазола с такими препаратами не рекомендуется.

Повышающие биодоступность кетоконазола, такие как ритонавир (вследствие этого при совместном приеме необходимо уменьшить дозу кетоконазола).

Влияние кетоконазола на метаболизм других лекарственных препаратов:

Кетоконазол может подавлять метаболизм лекарственных препаратов, расщепляемых изоферментами цитохрома Р450 CYP3A. В результате, эффекты этих препаратов, в том числе побочные, могут усиливаться и/или удлиняться.

Одновременный прием препарата Низорал® со следующими препаратами противопоказан:

- астемизол, бепридил, галофантрин, дизопирамид, цизаприд, дофетилид, левацетилметадолом (левометадил), мизоластин, пимозид, хинидин, сертиндол, терфенадин и домперидон, так как повышенные концентрации этих препаратов в плазме могут приводить к удлинению интервала QT и желудочковым аритмиям по типу torsades de pointes;

- триазолам и мидазолам для перорального применения;

- метаболизируемые CYP3A4 ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, такие как симвастатин и ловастатин;

- алкалоиды спорыньи, например дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин, метилэргометрин;

- нисолдипин;

- эплеренон;

- иринотекан;

- эверолимус.

Препараты, при назначении которых необходимо следить за их концентрацией в плазме крови, выраженностью терапевтических эффектов и побочным действием:

Дозировка данных препаратов при совместном приеме с кетоконазолом при необходимости должна быть уменьшена:

- непрямые антикоагулянты;

- ингибиторы ВИЧ-протеазы, такие как индинавир, саквинавир;

- некоторые противоопухолевые препараты, такие как алкалоиды барвинка розового, бусульфан, доцетаксел, эрлотиниб, иматиниб;

- расщепляемые изоферментом CYP3A4 блокаторы медленных кальциевых каналов дигидропиридинового ряда, и, возможно, верапамил;

- некоторые иммуносупрессивные средства: циклоспорин, такролимус, сиролимус;

- некоторые ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, например аторвастатин;

- некоторые глюкокортикостероиды, такие как будесонид, флутиказон, дексаметазон и метилпреднизолон;

- другие препараты: дигоксин (из-за ингибирования Р-гликопротеина), алфентанил, алпразолам, бротизолам, буспирон, карбамазепин, цилостазол, эбастин, элетриптан, фентанил, мидазолам для внутривенного применения, кветиапин, ребоксетин, репаглинид, рифабутин, силденафил, солифенации, толтеродин, триметрексат.

Кетоконазол повышает концентрацию производных сульфонилмочевины и увеличивает риск возникновения гипогликемии.

В единичных случаях при одновременном приеме с алкоголем отмечались дисульфирамподобные реакции, характеризовавшиеся покраснением, сыпью, периферическим отеком, тошнотой и головной болью. Эти симптомы проходили самостоятельно в течение нескольких часов.

Особые указания

При использовании шампуня следует избегать попадания его в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.

Для предотвращения синдрома отмены при длительном местном лечении кортикостероидами рекомендуется продолжать местное применение кортикостероидов в сочетании с Низорал шампунем 2% с последующей постепенной отменой кортикостероидов в течение 2-3 недель.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Низорал шампунь 2% не оказывает воздействия на способность управлять автомобилем и работать с техникой.

Правила утилизации препарата

Пациент должен быть информирован о том, что если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, то не следует выбрасывать его в сточные воды или на улицу. Необходимо поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.






Аналоги препарата Низорал имеющие идентичный состав

Аналоги в России

Кетоконазол
  • таб.:

    200 мг

  • шампунь:

    2%

  • суппозитории вагинальн.:

    200 мг, 400 мг

Ливарол
  • суппозитории вагинальн.:

    400 мг

  • шампунь:

    20 мг/г

Микозорал
  • таб.:

    200 мг

  • шампунь:

    2%

  • мазь д/наружн. прим.:

    2%

  • мазь д/наружн. прим.:

    2%

Аналоги во Франции

  • comprimé:

    200

  • gel:

    0,12000 g, 120 mg, 400 mg

  • gel pour application cutanée:

    400 mg

  • crème:

    2 g

  • gel:

    120,00 mg

  • gel pour application cutanée:

    400,00 mg

  • shampooing:

    1026 mg, 61,56 mg

  • comprimé:

    200 mg