Résumé des caractéristiques du médicament - KETODERM

Ce médicament est indiqué dans le traitement topique des infections de la peau à dermatophytes, des candidoses cutanées et du Pityriasis versicolor, chez l'adulte.

Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés.

Il possède une action antifongique puissante sur :

les dermatophytes : en particulier Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp.,

les levures : en particulier Candida sp. et Malassezzia furfur (Pityrosporum ovale).

In vitro et in vivo chez l'animal, le kétoconazole inhibe la synthèse des leucotriènes.

Les concentrations plasmatiques du kétoconazole ne sont pas détectables après administration locale de KETODERM 2 %, gel en récipient unidose sur le cuir chevelu.

Des taux plasmatiques faibles mais occasionnellement mesurables (de 11 à 33 ng/ml avec une limite de détection du dosage de 5 ng/ml) ont été observés chez 3 sur 6 patients avec un Pityriasis versicolor après administration locale de KETODERM 2 %, gel en récipient unidose sur l'ensemble du corps (dose estimée de 400 mg pour 5 minutes).

La tolérance de KETODERM 2 %, gel en récipient unidose administré sur le cuir chevelu et/ou la peau a été évaluée chez 2890 patients au cours de 22 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, aucun effet indésirable d'incidence ≥ 1% n'a été rapporté.

Les effets indésirables rapportés avec KETODERM 2 %, gel en récipient unidose, soit au cours des études cliniques soit après commercialisation, sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Ce médicament est CONTRE - INDIQUE dans les cas suivants:

Allergie au kétoconazole et (ou) aux antifongiques du groupe des imidazolés.

Allaitement ,

En association avec:

l'astémizole, la terfénadine, la mizolastine,

le cisapride, le bépridil, le pimozide,

le triazolam,

la simvastatine, la cérivastatine, l'atorvastatine,

la névirapine,

le tacrolimus. .

L'utilisation de ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLEE avec le midazolam, la toltérodine, la lercanidipine, l'ébastine, l'halofantrine et l'alcool .

Grossesse

Aucun effet du KETODERM 2 %, gel en récipient unidose en cours de grossesse n'est attendu puisque l'exposition systémique maternelle est négligeable. KETODERM 2 %, gel en récipient unidose peut donc être utilisé au cours de la grossesse.

Aucun effet du KETODERM 2 %, gel en récipient unidose chez le nouveau-né allaité ou le nourrisson n'est attendu, puisque l'exposition systémique maternelle est négligeable. KETODERM 2 %, gel en récipient unidose peut donc être utilisé au cours de l'allaitement.

Ingestion

En cas d'ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesures d'accompagnement et symptomatiques. Afin d'éviter l'aspiration du contenu gastrique, ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqué.

Étant donné la faible exposition systémique du kétoconazole après application de KETODERM 2 %, gel en sachet, il est peu probable que des interactions médicamenteuses soient cliniquement significatives.

Mises en garde spéciales

La crème ne convient pas à l'usage ophtalmologique.

Chez les patients recevant un dermocorticoïde en traitement prolongé, il convient de poursuivre l'application d'un dermocorticoïde d'activité faible le matin et d'appliquer KETODERM 2 % crème le soir, puis d'arrêter progressivement la corticothérapie sur une période de 2 à 3 semaines afin d'éviter un potentiel effet rebond.

Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du candida).

Le faible taux d'absorption cutanée rend peu probable l'apparition d'effets systémiques. Cependant, sur une grande surface et/ou sur une peau lésée, la prudence s'impose.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient :

du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées,

de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple eczéma).