Résumé des caractéristiques du médicament - KETOCONAZOLE

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- Français

KETOCONAZOLE - Résumé des caractéristiques du médicament

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KETOCONAZOLE - SECTIONS

KETOCONAZOLE

KETOCONAZOLE -

Le médicament KETOCONAZOLE appartient au groupe appelés Anti-mycotiques locaux

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - D01AC08

Substance active: KÉTOCONAZOLE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

ARROW GENERIQUES (FRANCE) - Ketoconazole gel 400 mg , 2008-02-05

ARROW GENERIQUES (FRANCE) - Ketoconazole gel 120 mg , 2008-02-08

BIOGARAN (FRANCE) - Ketoconazole gel pour application cutanée 400 mg , 2008-02-14

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Ketoconazole ARROW 2 %

gel 120 mg

ARROW GENERIQUES (FRANCE)

Ketoconazole ARROW 2 %

gel 120 mg

ARROW GENERIQUES (FRANCE)

Ketoconazole BIOGARAN 2 %

gel pour application cutanée 120 mg

BIOGARAN (FRANCE)

Ketoconazole BIOGARAN 2 %

gel 120 mg

BIOGARAN (FRANCE)

Ketoconazole CRISTERS 2 %

gel 120 mg

CRISTERS (FRANCE)

Ketoconazole CRISTERS 2 %

gel 120 mg

CRISTERS (FRANCE)

Ketoconazole EG 2 %

gel 120 mg

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)

Ketoconazole EG 2 %

gel 120 mg

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)

Ketoconazole HRA 200 mg

comprimé 120 mg

HRA PHARMA (FRANCE)

Ketoconazole MYLAN 2 %

gel pour application cutanée 120 mg

MYLAN SAS (FRANCE)

Ketoconazole MYLAN 2 %

gel 120 mg

MYLAN SAS (FRANCE)

Ketoconazole RANBAXY 2 %

120 mg

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)

Ketoconazole RATIOPHARM 2 %

gel 120 mg

TEVA SANTE (FRANCE)

Ketoconazole RATIOPHARM 2 %

gel 120 mg

TEVA SANTE (FRANCE)

Ketoconazole SANDOZ 2 %

gel 120 mg

SANDOZ (FRANCE)

Ketoconazole SANDOZ 2 %

gel 120 mg

SANDOZ (FRANCE)

Ketoconazole SG PHARM 2 %

gel 120 mg

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT (FRANCE)

Ketoconazole SG PHARM 2 %

gel 120 mg

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT (FRANCE)

Ketoconazole TEVA 2 %

gel 120 mg

TEVA SANTE (FRANCE)

Ketoconazole TEVA 2 %

gel 120 mg

TEVA SANTE (FRANCE)

Ketoconazole ZENTIVA 2 %

gel 120 mg

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)

Ketoconazole ZENTIVA 2 %

gel 120 mg

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)

Ketoconazole ZYDUS 2 %

gel 120 mg

ZYDUS FRANCE (FRANCE)

Ketoconazole ZYDUS 2 %

gel 120 mg

ZYDUS FRANCE (FRANCE)



Сlassification pharmacothérapeutique :


Classification ATC:

D Médicaments utilisés en dermatologie

D01 Antifongiques à usage dermatologique
D01A Antifongiques à usage topique
D01AC Dérivés imidazolés et triazolés à usage topique
D01AC08 Kétoconazole


Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • gel : 0,12000 g, 120 mg, 400 mg
  • gel pour application cutanée : 400 mg
  • comprimé : 200

Dosage

Habituellement, 2 applications par semaine le premier mois de traitement.
Un traitement d'entretien peut être jugé nécessaire par le médecin, il est habituellement d'une application par semaine ou par quinzaine selon les résultats obtenus.
Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu. Appliquez le gel, faites mousser abondamment.
Eviter le contact avec les yeux.
Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimum.
Rincer ensuite soigneusement.

Indications

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dermite séborrhéique de l'adulte et de l'adolescent (≥ 12 ans).

Pharmacodynamique

(D. Dermatologie)

Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés. Il possède une action antifongique puissante sur:

les dermatophytes: en particulier Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp.

les levures: en particulier Candida sp. et Pityrosporum ovale (Malassezzia furfur).

In vitro et in vivo chez l'animal, le kétoconazole inhibe la synthèse des leucotriènes.

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Mécanisme d'action

Pharmacocinétique

Les concentrations plasmatiques du kétoconazole ne sont pas détectables après administration locale de kétoconazole sur le cuir chevelu.

Des taux plasmatiques faibles mais occasionnellement mesurables (de 11 à 33 ng/ml avec une limite de détection du dosage de 5 ng/ml) ont été observés chez 3 sur 6 patients avec un Pityriasis versicolor après administration locale de kétoconazole sur l'ensemble du corps (dose estimée à 400 mg pour 5 minutes).

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Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament KETOCONAZOLE en fonction de la voie d'administration

Après application selon le schéma thérapeutique préconisé dans le Pityriasis versicolor, des taux plasmatiques faibles, ne dépassant pas 33 ng/ml, ont été détectés pendant une période courte ne dépassant pas 4 heures chez la moitié des sujets testés. Ces concentrations sont négligeables au regard des taux plasmatiques observés après administration orale (en moyenne 140 fois inférieurs)

Effets indésirables

La tolérance de KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose administré sur le cuir chevelu et/ou la peau a été évaluée chez 2890 patients au cours de 22 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, aucun effet indésirable d'incidence ≥ 1% n'a été rapporté.

Les effets indésirables rapportés avec KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose, soit au cours des études cliniques soit après commercialisation, sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d'organes

Effets indésirables

Fréquence

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à <1/100)

Rare

(≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Indéterminée

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Affections du système nerveux

Dysgueusie

Infections et infestations

Folliculite

Affections oculaires

Augmentation du larmoiement

Irritation oculaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Alopécie

Sécheresse cutanée

Texture des cheveux anormale

Rash

Sensation de brûlure de la peau

Acné

Dermatite de contact

Atteintes cutanées

Desquamation de la peau

Angiœdème

Urticaire

Modification de la couleur des cheveux

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Erythème au niveau du site d'application

Irritation au niveau du site d'application

Prurit au niveau du site d'application

Réaction au niveau du site d'application

Hypersensibilité au niveau du site d'application

Pustules au niveau du site d'application

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance connue à l'un des constituants du produit.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Aucun effet du KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en récipient-unidose en cours de grossesse n'est attendu puisque l'exposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en récipient-unidose peut donc être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Aucun effet du KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en récipient-unidose chez le nouveau-né allaité ou le nourrisson n'est attendu, puisque l'exposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en récipient-unidose peut donc être utilisé au cours de l'allaitement.

Surdosage

Ingestion

En cas d'ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesures d'accompagnement symptomatiques.

Afin d'éviter l'aspiration du contenu gastrique, ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqué.

Interactions avec d'autres médicaments

Étant donné la faible exposition systémique du kétoconazole après application de KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en récipient unidose, il est peu probable que des interactions médicamenteuses soient cliniquement significatives.

Mises en garde et précautions

Mises en garde spéciales

Lors de l'utilisation de KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en récipient-unidose chez des patients ayant reçu un traitement prolongé par des dermocorticoïdes, il est recommandé d'arrêter progressivement la corticothérapie sur une période de 2 à 3 semaines afin d'éviter tout potentiel effet rebond.

Précautions d'emploi

Eviter tout contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l'œil, rincer à l'eau.



CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend KETOCONAZOLE

B35.0

Teigne de la barbe et du cuir chevelu

B35.1

Teigne de l'ongle

B36.0

Pityriasis versicolor

B37.0

Stomatite à Candida

B37.1

Candidose pulmonaire

B37.2

Candidose de la peau et des ongles

B37.7

Septicémie à Candida

B37.8

Autres localisations de candidose




Analogues du médicament KETOCONAZOLE qui a la même composition

Analogues en Russie

Кетоконазол / Ketoconazole

Кетоконазол

  • таб.:

    200 мг

  • шампунь:

    2%

  • суппозитории вагинальн.:

    200 мг, 400 мг

Ливарол / Livarole

Ливарол

  • суппозитории вагинальн.:

    400 мг

Миканисал / Mikanisal

  • шампунь:

    20 мг/г

Микозорал / Mycosoral

Микозорал

  • таб.:

    200 мг

  • шампунь:

    2%

  • мазь д/наружн. прим.:

    2%

Микокет / Mycoket

  • мазь д/наружн. прим.:

    2%

Низорал / Nizoral®

Низорал

  • шампунь:

    2%

Analogues en France

KETOCONAZOLE

  • comprimé:

    200

  • gel:

    0,12000 g, 120 mg, 400 mg

  • gel pour application cutanée:

    400 mg

KETODERM

  • crème:

    2 g

  • gel:

    120,00 mg

  • gel pour application cutanée:

    400,00 mg

KETOLIUM

  • shampooing:

    1026 mg, 61,56 mg

NIZORAL

  • comprimé:

    200 mg