Инструкция по применению - Реальдирон

Язык

- Русский

Реальдирон

Реальдирон - Препарат Реальдирон оказывает противовирусное, иммуномодулирующее, антипролиферативное и противоопухолевое действие.

Лекарственный препарат Реальдирон относится к группе Противовирусные иммуномодуляторы

По АТХ классификации данное лекарственное средство имеет код - L03AB05

Действующее вещество: Интерферон альфа-2a
Владельцы регистрационных удостоверений:

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд (Израиль) - Реальдирон лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м и п/к введ. 5 млн.МЕ , ЛСР-001492/08 - 14.03.2008

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд (Израиль) - Реальдирон лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м и п/к введ. 1 млн.МЕ , П N012808/01 - 21.01.2008


Реальдирон

лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м и п/к введ.

Реальдирон  лиофилизат Тева Фармацевтические Предприятия Лтд (Израиль)

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд (Израиль)

Дозировка : 1 млн.МЕ, 18 млн.МЕ, 3 млн.МЕ, 6 млн.МЕ

Инструкция по применению

Вводят в/в или п/к. Дозу и схему лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний.

Стадии производства

Стадии производства
Производитель готовой лекарственной формы
Лемери С.А. де С.В.
Av. Santa Ana No. 65, Parque Industrial Lerma, C.P. 52000, Mexico
Мексика
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Лемери С.А. де С.В.
Av. Santa Ana No. 65, Parque Industrial Lerma, C.P. 52000, Mexico
Мексика
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Лемери С.А. де С.В.
Av. Santa Ana No. 65, Parque Industrial Lerma, C.P. 52000, Mexico
Мексика
Производитель (Выпускающий контроль качества)
Лемери С.А. де С.В.
Av. Santa Ana No. 65, Parque Industrial Lerma, C.P. 52000, Mexico
Мексика

Реальдирон

лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м и п/к введ. 1 млн.МЕ, 18 млн.МЕ, 3 млн.МЕ, 6 млн.МЕ

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд (Израиль)







Формы выпуска и дозировка препарата

  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м и п/к введ. : 1 млн.МЕ, 18 млн.МЕ, 3 млн.МЕ, 5 млн.МЕ, 6 млн.МЕ

Дозировка

Раствор препарата Реальдирон вводят в/м или п/к. Перед применением содержимое ампулы или флакона растворяют в 1 мл воды для инъекций. Препарат растворяется быстро, вне зависимости от дозы, содержащейся во флаконе или ампуле. Раствор препарата представляет собой бесцветную прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость. Реальдирон не содержит консервантов, поэтому во избежание бактериального загрязнения необходимо применять только свежеприготовленный раствор.
Вирусные заболевания
При остром гепатите B (легких, среднетяжелых и тяжелых формах) назначают по 1 млн. МЕ 2 раза/сут в течение 5-6 дней, затем дозу снижают до 1 млн. МЕ 1 раз/сут и вводят еще в течение 5 дней. При необходимости (после контрольных биохимических исследований крови для оценки функционального состояния печени) лечение можно продолжать еще 2 недели, в течение которых препарат вводят по 1 млн. МЕ 2 раза в неделю.
При остром гепатите B препарат Реальдирон наиболее эффективен в начале желтушного периода до 5-го дня желтухи. При назначении в более поздние сроки эффективность препарата снижается. При холестатическом течении заболевания или при развивающейся печеночной коме Реальдирон неэффективен.
При хроническом активном гепатите B препарат Реальдирон назначают по 3-6 млн. МЕ 3 раза в неделю в течение 24 недель. Если после терапии в течение 12 нед. не наблюдается клинического улучшения, улучшения биохимических показателей крови и/или исчезновения HBsAg, препарат отменяют.
При хроническом гепатите C препарат Реальдирон назначают по 3 млн. МЕ 3 раза в неделю в течение 24 нед. Если после введения препарата в течение 4 недель не наблюдается снижения на 50% активности АЛТ в плазме крови, дозу препарата увеличивают до 6 млн. МЕ 3 раза в неделю. Если после 12 недель терапии не наблюдается клинического улучшения, улучшения биохимических показателей крови, препарат следует отменить.
При менингеальных формах клещевого энцефалита препарат Реальдирон вводят по 1-3 млн. МЕ 2 раза/сут в течение 10 дней. Затем переходят на поддерживающую терапию - 5 инъекций по 1-3 млн. МЕ через каждые 2 дня.
Онкологические заболевания
Общий принцип применения интерферона при онкологических заболеваниях заключается в назначении максимальной дозы, которую может переносить больной, в течение достаточно продолжительного времени (месяцы, годы). Т.к. интерферон альфа оказывает цитостатическое действие, поддерживающее лечение препаратом Реальдирон следует продолжать и после достижения клинического эффекта - гематологической ремиссии, регрессии очагов солидной опухоли.
При волосатоклеточном лейкозе вводят по 3 млн. МЕ ежедневно. После достижения гематологической ремиссии переходят на поддерживающую терапию - по 3 млн. МЕ 3 раза в неделю в течение 2 месяцев, далее лечение можно не продолжать. При рецидиве лечение повторяют.
При хроническом миелолейкозе назначают по 9 млн. МЕ ежедневно. После достижения гематологической ремиссии назначают по 9 млн. МЕ 3 раза в неделю. Длительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от характера течения заболевания.
При почечно-клеточной карциноме Реальдирон вводят по 18 млн. МЕ 3 раза в неделю. Клинический эффект (полная или частичная регрессия метастазов) наблюдается после 8-12 недель лечения препаратом Реальдирон или позднее. При достижении терапевтического эффекта или стабилизации течения заболевания продолжают поддерживающую терапию по 18 млн. МЕ 3 раза в неделю. Длительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от характера течения заболевания. При прогрессировании процесса лечение препаратом может быть заменено лечащим врачом на противоопухолевую терапию.
При саркоме Капоши на фоне СПИД назначают ежедневно по 36 млн. МЕ. Препарат применяют длительно, за исключением случаев быстрого прогрессирования заболевания или выраженной непереносимости препарата. После достижения терапевтического эффекта назначают поддерживающую терапию - по 18 млн. МЕ 3 раза в неделю.
При кожной Т-клеточной лимфоме (грибовидном микозе и синдроме Сезари) препарат Реальдирон назначают по 18 млн. МЕ ежедневно. Длительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от характера течения заболевания.
При злокачественной меланоме препарат Реальдирон назначают по 18 млн. МЕ ежедневно. После достижения клинического эффекта (полной или частичной регрессии метастазов) переходят на поддерживающую терапию - по 18 млн. МЕ 3 раза в неделю. Адъювантная терапия препаратом Реальдирон по 18 млн. МЕ 3 раза в неделю, назначенная после хирургического удаления первичной опухоли меланомы I-II стадии или метастазов в регионарные лимфатические узлы, способствует увеличению продолжительности ремиссии и выживаемости больных.

Показания к применению

Вирусные заболевания:

острый гепатит B; хронический активный гепатит B; хронический гепатит C; клещевой энцефалит.

Онкологические заболевания:

волосатоклеточный лейкоз; хронический миелолейкоз; почечно-клеточная карцинома; саркома Капоши на фоне СПИД; кожная Т-клеточная лимфома (грибовидный микоз и синдром Сезари); злокачественная меланома.

Фармакодинамика

Препарат Реальдирон оказывает противовирусное, иммуномодулирующее, антипролиферативное и противоопухолевое действие.

Интерферон альфа, взаимодействуя с родственными рецепторами на поверхности клетки, инициирует сложную цепь изменений внутри клетки. Предполагается, что эти процессы связаны с предотвращением репликации вирусов в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием интерферона. Интерферон альфа обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность T-клеток и "натуральных киллеров". Этими свойствами интерферона и обусловлено лечебное действие препарата Реальдирон.

Фармакокинетика

При парентеральном введении подвергается распаду, частично выводится в неизмененном виде, главным образом, почками.

Показать все

Дополнительные данные о фармакокинетике препарата Реальдирон в зависимости от пути введения

Побочные действия

Гриппоподобные симптомы: часто - лихорадка, озноб, боли в костях, суставах, глазах, миалгия, головная боль, повышенное потоотделение, головокружение.

Со стороны пищеварительной системы: возможно уменьшение аппетита, тошнота, рвота, диарея, запор, нарушение вкусовых ощущений, сухость во рту, уменьшение массы тела, слабо выраженные боли в животе, небольшие изменения показателей функции печени (обычно нормализуются после окончания лечения).

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко - головокружение, ухудшение умственной деятельности, нарушение сна, нарушения памяти, беспокойство, нервозность, агрессивность, эйфория, депрессия (после длительного лечения), парестезии, невропатия, тремор; в отдельных случаях - склонность к самоубийству, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны - тахикардия (при лихорадке), артериальная гипотензия или гипертензия, аритмия; в отдельных случаях - нарушения деятельности сердечно-сосудистой системы, ИБС, инфаркт миокарда.

Со стороны дыхательной системы: редко - боли в груди, кашель, небольшая одышка; в отдельных случаях - пневмония, отек легкого.

Со стороны системы кроветворения: возможна незначительная лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения.

Дерматологические реакции: возможны зуд, обратимая алопеция.

Прочие: редко - мышечная скованность; в единичных случаях - антитела к природным или рекомбинантным интерферонам.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к интерферону альфа или другим компонентам препарата.

Беременность и Лактация

Применение при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли интерферон альфа-2b с грудным молоком. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Женщинам детородного возраста в период лечения следует использовать надежные средства контрацепции.

При нарушении функции почек

С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции почек.

Применение препарата при нарушении функции печени

Противопоказан при декомпенсированном циррозе печени. С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функций печени.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Реальдирон не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При назначении препарата Реальдирон следует сообщить лечащему врачу о других принимаемых лекарствах. Лекарственное взаимодействие препарата Реальдирон с другими лекарственными средствами изучено недостаточно.

С осторожностью следует применять препарат Реальдирон одновременно с опиоидными анальгетиками, снотворными и седативными средствами, с препаратами, оказывающими миелодепрессивный эффект.

При одновременном применении препарата Реальдирон с теофиллином необходимо контролировать концентрацию последнего в сыворотке крови и при необходимости корректировать режим дозирования.

Интерфероны могут влиять на окислительные метаболические процессы. Это следует учитывать при одновременном применении препарата Реальдирон с препаратами, метаболизирующимися путем окисления.

Особые указания

С осторожностью следует назначать препарат Реальдирон пациентам с тяжелыми заболеваниями сердца. У пациентов с указаниями в анамнезе на заболевания сердечно-сосудистой системы при применении препарата возможно развитие аритмии как побочной реакции.

Если побочное действие не уменьшается или усиливается, дозу препарата снижают на 50% либо лечение препаратом Реальдирон прекращают.

В период приема препарата следует исключить употребление алкоголя.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В зависимости от индивидуальной чувствительности и назначенной дозы препарата может наблюдаться замедление психомоторных реакций из-за возможного развития побочных эффектов - сонливости, слабости, повышенной утомляемости. В таких случаях рекомендуется отказаться от вождения транспортных средств и управления какими-либо механизмами.






Аналоги препарата Реальдирон имеющие идентичный состав

Аналоги в России

Альтевир
  • р-р д/инъекц.:

    3 млн.МЕ/мл, 1 млн.МЕ/мл, 10 млн.МЕ/мл, 5 млн.МЕ/мл, 15 млн.МЕ/мл

Альфарона
  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/инъекц. и местн. прим.:

    3000000 МЕ, 500000 МЕ, 1000000 МЕ, 5000000 МЕ

  • р-р д/в/в и п/к введ.:

    10 млн.МЕ/мл, 1 млн.МЕ/0.3 мл, 12 млн.МЕ/0.6 мл, 18 млн.МЕ/0.9 мл, 3 млн.МЕ/0.9 мл

Виферон
  • суппозитории ректальн.:

    150000 МЕ, 3000000 МЕ, 500000 МЕ, 1000000 МЕ

  • гель д/местн. и наружн. прим.:

    36000 МЕ/г

  • мазь д/местн. и наружн. прим.:

    40000 МЕ/г

Гиаферон
  • суппозитории вагинальн. и ректальн.:

    500 тыс.МЕ

  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/инъекц.:

    1 млн.МЕ, 3 млн.МЕ, 5 млн.МЕ, 0.5 млн.МЕ

Аналоги во Франции

  • solution injectable:

    9 microgrammes

  • solution injectable:

    18 millions UI, 30 millions UI, 60 millions UI

  • solution injectable ou pour perfusion:

    10 millions UI, 18 millions UI, 25 millions UI, 3 millions UI, 5 millions UI

  • solution injectable:

    18 M UI, 18 M.UI, 18 millions UI, 3 Millions UI, 4,5 Millions UI, 6 Millions UI, 9 Millions UI

  • solution injectable:

    18 Millions UI

  • solution injectable:

    10 millions UI, 18 millions UI, 3 millions UI, 30 millions UI, 5 millions UI, 6 millions UI, 60 millions UI

  • solution injectable ou pour perfusion:

    10 millions UI

  • poudre et solvant pour solution injectable (IV):

    1 million UI, 10 millions UI, 3 millions UI, 5 millions UI