Résumé des caractéristiques du médicament - AMOROLFINE
Langue
-
Français
Langue
-
FrançaisAMOROLFINE - 5%, VERNIS À ONGLES MÉDICAMENTEUX est un antimycosique topique.
Le médicament AMOROLFINE appartient au groupe appelés Anti-mycotiques locaux
Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - D01AE16
ARROW GENERIQUES (FRANCE) - Amorolfine vernis à ongles médicamenteux 5 g , 2010-12-27
MEDIPHA SANTE (FRANCE) - Amorolfine vernis à ongles médicamenteux 5 g , 2011-04-29
BIOGARAN (FRANCE) - Amorolfine vernis à ongles médicamenteux 5 g , 2011-08-08
Amorolfine EG LABO CONSEIL 5 %
vernis à ongles médicamenteux
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage : 5 g
Résumé des caractéristiques du médicament
Posologie
Appliquer AMOROLFINE EG LABO CONSEIL sur les ongles atteints à la posologie de une à deux fois par semaine.
Mode d'administration
Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes :
Pour les conditionnements sans accessoires :
a) Avant la première application de AMOROLFINE EG LABO CONSEIL, faire une toilette soigneuse des ongles, limer à l'aide d'une lime la zone atteinte de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible.
Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.
b) Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.
b) Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.
c) Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.
d) Il est important de bien nettoyer la spatule à l'aide d'une des lingettes nettoyantes fournies après chaque application avant de la réutiliser pour un autre ongle afin d'éviter la contamination du vernis.
e) S'il a été déposé du vernis sur l'extérieur du bouchon lors de la manipulation, il est important de le nettoyer à l'aide d'une des lingettes nettoyantes fournies afin d'éviter d'appliquer ce vernis sur la peau.
f) Reboucher hermétiquement le flacon.
Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.
Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison clinique et mycologique des surfaces atteintes.
La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle).
Instructions particulières :
Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.
Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide de dissolvant pour éliminer le vernis résiduel.
En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants...), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis AMOROLFINE EG LABO CONSEIL sur les ongles.
Pour les conditionnements avec accessoires :
a) Avant la première application de AMOROLFINE EG LABO CONSEIL, faire une toilette soigneuse des ongles, limer à l'aide d'une lime la zone atteinte de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible.
Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.
b) Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une des lingettes nettoyantes fournies, afin d'éliminer toute trace de vernis résiduel.
c) Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.
d) Il est important de bien nettoyer la spatule à l'aide d'une des lingettes nettoyantes fournies après chaque application avant de la réutiliser pour un autre ongle afin d'éviter la contamination du vernis.
e) S'il a été déposé du vernis sur l'extérieur du bouchon lors de la manipulation, il est important de le nettoyer à l'aide d'une des lingettes nettoyantes fournies afin d'éviter d'appliquer ce vernis sur la peau.
f) Reboucher hermétiquement le flacon.
Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.
Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison clinique et mycologique des surfaces atteintes.
La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle).
Instructions particulières :
Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.
Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide des lingettes nettoyantes pour éliminer le vernis résiduel.
En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants...), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis AMOROLFINE EG LABO CONSEIL sur les ongles.
|
Fabricant
|
CHANELLE MEDICAL
LOUGHREA, CO. GALWAY, IRLANDE,
IRLANDE
|
|
Exploitant
|
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
LE QUINTET - BATIMENT A, 12 RUE DANJOU, 92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX,
FRANCE
|
Amorolfine ARROW 5 %
vernis à ongles médicamenteux 5 g
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Amorolfine AUTHOU 5 %
vernis à ongles médicamenteux 5 g
MEDIPHA SANTE (FRANCE)
Amorolfine BGR 5 %
vernis à ongles médicamenteux 5 g
BIOGARAN (FRANCE)
Amorolfine BGR 5 %
vernis à ongles médicamenteux 5 g
BIOGARAN (FRANCE)
Amorolfine BIOGARAN 5 %
vernis à ongles médicamenteux 5 g
GALDERMA INTERNATIONAL (FRANCE)
Amorolfine BIOGARAN CONSEIL 5 %
vernis à ongles médicamenteux 5 g
BIOGARAN (FRANCE)
Amorolfine CLEXNI 5 %
vernis à ongles médicamenteux 5 g
MEDIPHA SANTE (FRANCE)
Amorolfine CLL 5 %
vernis à ongles médicamenteux 5 g
CLL Pharma (FRANCE)
Amorolfine CLL PHARMA 5 %
vernis à ongles médicamenteux 5 g
CLL Pharma (FRANCE)
Amorolfine CRISTERS 5 %
vernis à ongles médicamenteux 5 g
CRISTERS (FRANCE)
Amorolfine EG 5%
vernis à ongles médicamenteux 5 g
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Amorolfine ISOMED 5%
vernis à ongles médicamenteux 5 g
TEVA SANTE (FRANCE)
Amorolfine MYLAN 5 %
vernis à ongles médicamenteux 5 g
MYLAN SAS (FRANCE)
Amorolfine MYLAN CONSEIL 5 %
vernis à ongles médicamenteux 5 g
MYLAN SAS (FRANCE)
Amorolfine PIERRE FABRE 5 %
vernis à ongles médicamenteux 5 g
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE (FRANCE)
Amorolfine PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 5 %
vernis à ongles médicamenteux 5 g
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE (FRANCE)
Amorolfine RANBAXY 5 %
vernis à ongles médicamenteux 5 g
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)
Amorolfine RATIOPHARM 5%
vernis à ongles médicamenteux 5 g
Ratiopharm GmbH (ALLEMAGNE)
Amorolfine SANDOZ 5%
vernis à ongles médicamenteux 5 g
SANDOZ (FRANCE)
Amorolfine SANDOZ CONSEIL 5 %
vernis à ongles médicamenteux 5 g
SANDOZ (FRANCE)
Amorolfine SET 5 %
vernis à ongles médicamenteux 5 g
BIOGARAN (FRANCE)
Amorolfine SG-PHARM 5 %
vernis à ongles médicamenteux 5 g
SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT (FRANCE)
Amorolfine SUBSTILAB 5 %
vernis à ongles médicamenteux 5 g
SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT (FRANCE)
Amorolfine TEVA 5%
vernis à ongles médicamenteux 5 g
TEVA SANTE (FRANCE)
Amorolfine URGO 5%
vernis à ongles médicamenteux 5 g
LABORATOIRES URGO HEALTHCARE (FRANCE)
Amorolfine ZENTIVA 5 %
vernis à ongles médicamenteux 5 g
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Amorolfine ZYDUS 5 %
vernis à ongles médicamenteux 5 g
ZYDUS FRANCE (FRANCE)
Traitement des onychomycoses sous-unguéales distales et latérales modérées, causées par des dermatophytes, des levures ou des moisissures, ne touchant pas plus de deux ongles chez l'adulte.
AMOROLFINE 5%, VERNIS À ONGLES MÉDICAMENTEUX est un antimycosique topique. Le principe actif, l'amorolfine, dérivé de la morpholine, appartient à une nouvelle classe chimique d'antimycosiques. Son effet fongistatique et fongicide est fondé sur une altération de la membrane cellulaire fongique dirigée principalement sur la biosynthèse des stérols.
La teneur en ergostérol est réduite. Une accumulation de stérols atypiques conduit à des modifications morphologiques des membranes et organites cellulaires qui provoquent la mort de la cellule fongique.
L'amorolfine possède un large spectre antimycosique. Elle est très efficace contre les agents habituels ou occasionnels d'onychomycoses :
Les levures :
Candida albicans et autres espèces de Candida.
Les dermatophytes :
Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale et Trichophyton mentagrophytes, autres espèces de Trichophyton,
Epidermophyton floccosum,
Mycrosporum.
Moisissures :
Scopulariopsis.
Les dematiés (champignons noirs) :
Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.
Espèces peu sensibles :
Aspergillus, Fusarium, mucorales.
AMOROLFINE est un antimycosique topique. Le principe actif, l'amorolfine, dérivé de la morpholine, appartient à une nouvelle classe chimique d'antimycosiques.
Son effet fongistatique et fongicide est fondé sur une altération de la membrane cellulaire fongique dirigée principalement sur la biosynthèse des stérols.
La teneur en ergostérol est réduite. Une accumulation de stérols atypiques conduit à des modifications morphologiques des membranes et organites cellulaires qui provoquent la mort de la cellule fongique.
L'amorolfine possède un large spectre antimycosique. Elle est très efficace contre les agents habituels ou occasionnels d'onychomycoses :
Les levures :
Candida albicans et autres espèces de Candida.
Les dermatophytes :
Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale et Trichophyton mentagrophytes, autres espèces de Trichophyton,
Epidermophyton floccosum,
Mycrosporum.
Moisissures :
Scopulariopsis.
Les dematiés (champignons noirs) :
Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.
Espèces peu sensibles :
Aspergillus, Fusarium, mucorales.
L'amorolfine sous forme de vernis unguéal pénètre et diffuse à travers la tablette de l'ongle et est en mesure d'éradiquer les champignons peu accessibles du lit unguéal.
Absorption
L'absorption générale du principe actif est négligeable, la concentration plasmatique restant inférieure au seuil de sensibilité, même après un an d'utilisation.
Les effets indésirables sont rares.
Des anomalies unguéales (par exemple décoloration de la couleur des ongles, ongle cassant, ongle fragile) ont été rapportées. Cependant, ces réactions peuvent être liées directement à l'onychomycose.
Les effets indésirables présentés ci-dessous sont classés par système organe et par ordre de fréquence. La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : effets très fréquents (≥1/10), fréquents ((≥1/100 ; <1/10), peu fréquents ((≥1/1000 ; <1/100), rares ((≥1/10 000, <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
| Classe de systèmes d'organes | Fréquence | Effets indésirables |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Rare (≥1/10 000, <1/1000) | Anomalies unguéales décoloration des ongles (dyschromies), ongles fragiles, cassants (onychorrhexis) |
Très rare (<1/10 000) | Sensation de brûlures cutanées | |
Fréquence indéterminée | Erythème, prurit, dermatites de contact, urticaire, ampoule |
AMOROLFINE CLL PHARMA 5 %, vernis à ongles médicamenteux ne doit pas être réutilisé chez des patients qui ont une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (lors de la première utilisation).
Il existe des données limitées sur l'utilisation d'amorolfine chez la femme enceinte et la femme allaitante.
Seuls quelques cas d'exposition cutanée chez des femmes enceintes ont été rapportés dans le cadre du suivi post Autorisation de Mise sur le Marché, ce qui ne permet pas de déterminer le risque encouru.
Chez l'animal, l'amorolfine n'est pas tératogène mais les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction lors de l'administration des doses orales élevées.
On ne sait pas si l'amorolfine est excrétée dans le lait maternel.
AMOROLFINE PIERRE FABRE 5% ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement sauf si clairement nécessaire.
Aucun signe systémique de surdosage n'est attendu après application topique d'AMOROLFINE ZENTIVA 5%, VERNIS À ONGLES MÉDICAMENTEUX.
En cas d'ingestion accidentelle, les mesures symptomatiques appropriées doivent être prises.
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Mises en garde spéciales
Eviter tout contact d'AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux, vernis à ongles médicamenteux avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.
AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de pathologies prédisposant aux onychopathies (troubles circulatoires périphériques, diabète, maladies du système immunitaire) ainsi que chez les patients présentant une dystrophie de l'ongle ou des ongles gravement endommagés (plus des deux tiers de la plaque unguéale est atteint). Dans ces cas un traitement systémique devrait être envisagé.
Ne pas utiliser de faux ongles durant l'utilisation d'AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux, vernis à ongles médicamenteux.
Si des solvants organiques sont manipulés, des gants imperméables doivent être portés, sinon le vernis sera dissous.
Après l'application d'AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux, un délai d'au moins 10 minutes doit être respecté avant d'appliquer un vernis à ongles cosmétique. Avant de répéter l'application d'AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux, le vernis à ongles cosmétique doit être soigneusement enlevé.
Une réaction allergique systémique ou locale pourrait éventuellement se produire après l'utilisation de ce médicament. Si cela se produit, le médicament doit être immédiatement arrêté et un médecin doit être consulté. Retirer soigneusement le produit en utilisant du dissolvant. Le médicament ne doit pas être réutilisé.
Précautions d'emploi
En l'absence de données, l'utilisation d'AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Analogues en Russie
лак д/ногтей медицинский:
5%
лак д/ногтей медицинский:
5%
лак д/ногтей медицинский:
5%
лак д/ногтей медицинский:
5%
лак д/ногтей медицинский:
5%
Analogues en France
vernis à ongles médicamenteux:
5 g
vernis à ongles médicamenteux:
5 g
vernis à ongles médicamenteux:
5 g
vernis à ongles médicamenteux:
5 g
vernis à ongles médicamenteux:
5 g
vernis à ongles médicamenteux:
5 g
Русский