LOCERYL vernis à ongles - Résumé des caractéristiques du médicament.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues en Russie,en France

LOCERYL

LOCERYL - est un antimycosique topique.

Le médicament LOCERYL appartient au groupe appelés Anti-mycotiques locaux

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - D01AE16

Substance active: AMOROLFINE

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

GALDERMA INTERNATIONAL (FRANCE) - Loceryl vernis à ongles médicamenteux 5 g , 1992-01-09

Loceryl 5 %

vernis à ongles médicamenteux 5 g

GALDERMA INTERNATIONAL (FRANCE)

Сlassification pharmacothérapeutique :

Anti-mycotiques locaux

Classification ATC:

D Médicaments utilisés en dermatologie

D01 Antifongiques à usage dermatologique

D01A Antifongiques à usage topique

D01AE Autres antifongiques à usage topique

D01AE16 Amorolfine

Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

vernis à ongles médicamenteux : 5 g

Dosage

Posologie :

Appliquer LOCERYL sur les ongles atteints à la posologie de une à deux fois par semaine.

Mode d'administration :

Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes :

Pour les conditionnements sans accessoires:

a) Avant la première application de LOCERYL, faire une toilette soigneuse des ongles, limer à l'aide d'une lime la zone atteinte de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible.

Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.

b) Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.

c) Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.

d) Il est important de bien nettoyer la spatule à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant après chaque application avant de la réutiliser pour un autre ongle afin d'éviter la contamination du vernis.

e) S'il a été déposé du vernis sur l'extérieur du bouchon lors de la manipulation, il est important de le nettoyer à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant afin d'éviter d'appliquer ce vernis sur la peau.

f) Reboucher hermétiquement le flacon.

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.

Des vernis à ongles cosmétiques peuvent être appliqués au moins 10 minutes après l'application de LOCERYL vernis.

Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison clinique et mycologique des surfaces atteintes.

La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle).

Instructions particulières :

Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.

Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide de dissolvant pour éliminer le vernis résiduel.

En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis LOCERYL sur les ongles.

Pour les conditionnements avec accessoires :

Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.

b) Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une des lingettes nettoyantes fournies, afin d'éliminer toute trace de vernis résiduel.

d) Il est important de bien nettoyer la spatule à l'aide d'une des lingettes nettoyantes fournies après chaque application avant de la réutiliser pour un autre ongle afin d'éviter la contamination du vernis.

e) S'il a été déposé du vernis sur l'extérieur du bouchon lors de la manipulation, il est important de le nettoyer à l'aide d'une des lingettes nettoyantes fournies afin d'éviter d'appliquer ce vernis sur la peau.

f) Reboucher hermétiquement le flacon.

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.

Des vernis à ongles cosmétiques peuvent être appliqués au moins 10 minutes après l'application de LOCERYL vernis.

Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison clinique et mycologique des surfaces atteintes.

Instructions particulières :

Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.

Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide des lingettes nettoyantes pour éliminer le vernis résiduel.

En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis LOCERYL sur les ongles.

Indications

Traitement de première intention des onychomycoses sans atteinte matricielle.

Pharmacodynamique

LOCERYL est un antimycosique topique. Le principe actif, l'amorolfine, dérivé de la morpholine, appartient à une nouvelle classe chimique d'antimycosiques.

Son effet fongistatique et fongicide est fondé sur une altération de la membrane cellulaire fongique dirigée principalement sur la biosynthèse des stérols.

La teneur en ergostérol est réduite. Une accumulation de stérols atypiques conduit à des modifications morphologiques des membranes et organites cellulaires qui provoquent la mort de la cellule fongique.

L'amorolfine possède un large spectre antimycosique. Elle est très efficace contre les agents habituels ou occasionnels d'onychomycoses :

Les levures :

Candida albicans et autres espèces de Candida.

Les dermatophytes :

Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale et Trichophyton mentagrophytes, autres espèces de Trichophyton,

Epidermophyton floccosum,

Mycrosporum.

Moisissures :

Scopulariopsis.

Les dematiés (champignons noirs) :

Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.

Espèces peu sensibles :

Aspergillus, Fusarium, mucorales.

Pharmacocinétique

L'amorolfine sous forme de vernis unguéal pénètre et diffuse à travers la tablette de l'ongle et est en mesure d'éradiquer les champignons peu accessibles du lit unguéal.

L'absorption générale du principe actif est négligeable, la concentration plasmatique restant inférieure au seuil de sensibilité, même après un an d'utilisation.

Effets indésirables

Système Organe Classe	Fréquence	Effets indésirables
Affections du système immunitaire	Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)	Hypersensibilité (réaction allergique systémique)*
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Rare (³1/10 000, <1/1 000)	Anomalie des ongles, décoloration des ongles, ongles cassants (onychoclasie), ongles fragiles (onychorrhexie)
	Très rare (<1/10 000)	Sensation de brûlure cutanée
	Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)	Erythème, prurit, dermite de contact, urticaire, phlyctène

*Effets indésirables signalés depuis la commercialisation.

Contre-indications

Antécédents d'allergie à l'un des composants.

Grossesse/Allaitement

Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'amorolfine chez la femme enceinte et allaitante. Seulement un faible nombre de grossesse exposée à l'amorolfine topique a été rapporté après la mise sur le marché, ainsi le risque potentiel est inconnu.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à fortes doses orales .

On ne sait pas si l'amorolfine est excrété dans le lait maternel.

LOCERYL ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l'allaitement, sauf en cas de réelle nécessité.

Surdosage

Aucun signe systémique de surdosage n'est attendu après application topique de LOCERYL.

En cas d'ingestion accidentelle, les mesures symptomatiques appropriées doivent être prises.

Interactions avec d'autres médicaments

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

Mises en garde et précautions

Mises en garde spéciales :

Eviter tout contact de LOCERYL avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.

LOCERYL doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de pathologies prédisposant aux onychopathies (troubles circulatoires périphériques, diabète, maladies du système immunitaire) ainsi que chez les patients présentant une dystrophie de l'ongle ou des ongles gravement endommagés (plus des deux tiers de la plaque unguéale est atteint). Dans ces cas un traitement systémique devrait être envisagé.

Ne pas utiliser de faux ongles durant l'utilisation de LOCERYL.

Si des solvants organiques sont manipulés, des gants imperméables doivent être portés, sinon le vernis sera dissous.

Après l'application de LOCERYL vernis, un délai d'au moins 10 minutes doit être respecté avant d'appliquer un vernis à ongles cosmétique. Avant de répéter l'application de LOCERYL vernis, le vernis à ongles cosmétique doit être soigneusement enlevé.

Une réaction allergique systémique ou locale pourrait éventuellement se produire après l'utilisation de ce médicament. Si cela se produit, le médicament doit être immédiatement arrêté et un médecin doit être consulté. Retirer soigneusement le produit en utilisant du dissolvant. Le médicament ne doit pas être réutilisé.

Précautions d'emploi :

En l'absence de données, l'utilisation de LOCERYL n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.

CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend LOCERYL

B35.1

Teigne de l'ongle

B37.2

Candidose de la peau et des ongles