Résumé des caractéristiques du médicament - FUNGOLINE

Traitement de première intention des onychomycoses sans atteinte matricielle.

FUNGOLINE est un antimycosique topique. Le principe actif, l'amorolfine, dérivé de la morpholine, appartient à une nouvelle classe chimique d'antimycosiques.

Son effet fongistatique et fongicide est fondé sur une altération de la membrane cellulaire fongique dirigée principalement sur la biosynthèse des stérols.

La teneur en ergostérol est réduite. Une accumulation de stérols atypiques conduit à des modifications morphologiques des membranes et organites cellulaires qui provoquent la mort de la cellule fongique.

L'amorolfine possède un large spectre antimycosique. Elle est très efficace contre les agents habituels ou occasionnels d'onychomycoses:

Les levures:

Candida albicans et autres espèces de Candida.

Les dermatophytes:

Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale et Trichophyton mentagrophytes, autres espèces de Trichophyton,

Epidermophyton floccosum,

Mycrosporum.

Moisissures:

Scopulariopsis.

Les dematiés (champignons noirs):

Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.

Espèces peu sensibles:

Aspergillus, Fusarium, mucorales.

L'amorolfine sous forme de vernis unguéal pénètre et diffuse à travers la tablette de l'ongle et est en mesure d'éradiquer les champignons peu accessibles du lit unguéal.

L'absorption générale du principe actif est négligeable, la concentration plasmatique restant inférieure au seuil de sensibilité, même après un an d'utilisation.

Les réactions au produit sont rares.

Peau et tissus sous-cutanés

Depuis la commercialisation ont été rapportées:

Des anomalies unguéales (par exemple dyschromies unguéales, ongle cassant, ongle fragile). Cependant, ces réactions peuvent être liées directement à l'onychomycose.

Des sensations de brûlures cutanées et des dermatites de contact.

Antécédents d'allergie à l'un des composants.

Aucun effet de l'amorolfine n'est attendu au cours de la grossesse et de l'allaitement en raison d'une exposition systémique négligeable. L'amorolfine peut être utilisée au cours de la grossesse et de l'allaitement.

Mises en garde spéciales:

Eviter tout contact de FUNGOLINE avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.

FUNGOLINE doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de pathologies prédisposant aux onychopathies (troubles circulatoires périphériques, diabète, maladies du système immunitaire) ainsi que chez les patients présentant une dystrophie de l'ongle ou des ongles gravement endommagés (plus des deux tiers de la plaque unguéale est atteint). Dans ces cas un traitement systémique devrait être envisagé.

Ne pas appliquer de vernis à ongle ordinaire ou d'autres produits cosmétiques sur les ongles traités.

Précautions d'emploi:

En l'absence de données, l'utilisation de FUNGOLINE n'est pas recommandée chez l'enfant.