Résumé des caractéristiques du médicament - ARTIREM

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Artirem ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste.

Arthrographie en imagerie par résonance magnétique.

L'acide gadotérique possède des propriétés paramagnétiques qui permettent le réhaussement du contraste en IRM. Il n'a pas d'activité pharmacodynamique spécifique et se révèle d'une grande inertie biologique.

Injecté par voie intraveineuse, l'acide gadotérique se distribue principalement dans l'ensemble des liquides extracellulaires de l'organisme. Il n'est pas lié à l'albumine plasmatique et ne franchit pas la barrière hémato-encéphalique saine.

Chez les patients à fonction rénale normale, la demi-vie plasmatique est d'environ 90 minutes. L'élimination se fait par filtration glomérulaire sous forme inchangée.

La clairance plasmatique est ralentie en cas d'insuffisance rénale.

L'acide gadotérique est faiblement excrété dans le lait et passe lentement la barrière placentaire.

Les effets indésirables liés à l'utilisation d'Artirem sont généralement d'intensité légère à modérée, et de nature transitoire.

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors de l'administration d'Artirem depuis sa commercialisation sont des douleurs légères ou sensation d'inconfort local au niveau de l'articulation imagée, et des réactions d'hypersensibilité.

Les réactions d'hypersensibilité les plus souvent observées ont été des éruptions cutanées localisées, étendues ou généralisées. Ces réactions sont le plus souvent immédiates (durant l'injection ou dans l'heure qui suit le début de l'injection) mais sont parfois retardées (une heure à plusieurs jours après l'injection), et se présentent alors sous forme de réactions cutanées indésirables.

Les réactions immédiates regroupent un ou plusieurs effets, d'apparition concomitante ou successive incluant le plus souvent des manifestations cutanées, respiratoires et/ou cardiovasculaires, qui peuvent être annonciatrices d'un état de choc débutant et entraîner très rarement le décès.

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³1/100 à 1<1/10), peu fréquent (³1/1 000 à 1<1/100), rare (³1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les fréquences présentées proviennent d'une étude observationnelle chez 463 patients.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres produits de contraste intra-articulaires. Ils sont donc susceptibles de survenir également au cours d'un traitement avec Artirem :

Effets indésirables chez l'enfant

La nature attendue des effets indésirables liés à Artirem est identique à celle des effets rapportés chez l'adulte. Leur fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.

Hypersensibilité à l'acide gadotérique, à la méglumine ou à tout produit contenant du gadolinium.

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'acide gadotérique chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal par voie intraveineuse à des doses élevées d'acide gadotérique n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction .

Artirem ne doit pas être utilisé durant la grossesse sauf si la situation clinique de la femme nécessite l'utilisation d'Artirem.

Allaitement

Les produits de contraste contenant du gadolinium sont excrétés dans le lait maternel en très petites quantités . Aux doses cliniques, aucun effet n'est prévu chez le nourrisson allaité en raison de la petite quantité excrétée dans le lait et de la faible absorption intestinale.

La dose d'acide gadotérique injectée dans le cas d'un examen arthrographique étant très faible et de plus administrée par une voie locale (intra-articulaire), il n'est pas nécessaire d'interrompre l'allaitement maternel suite à un examen pratiqué avec Artirem.

Aucun signe d'intoxication secondaire à un surdosage n'a été observé à ce jour ou rapporté en pratique clinique avec Artirem.

Sur la base des résultats des études de la toxicité de solutions d'acide gadotérique à forte concentration, un risque d'intoxication aiguë est hautement improbable à la suite d‘une injection intra-articulaire d'Artirem.

Aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été observée. Aucune étude formelle d'interactions n'a été menée.

En l'absence d'étude spécifique, Artirem ne doit pas être mélangé avec d'autres substances.

Un produit de contraste iodé ne doit pas être administré en même temps qu'Artirem, car l'efficacité d'Artirem pourrait être réduite .

Associations à prendre en compte

Bêta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine : ces médicaments entraînent une baisse de l'efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels : le médecin doit en être informé avant l'injection de complexe de gadolinium et disposer des moyens de réanimation.

Artirem doit être injecté par voie intra-articulaire stricte. Toute précaution doit être prise afin d'éviter une injection extra-articulaire accidentelle.

Artirem ne doit pas être injecté par voie sous-arachnoïdienne (ou épidurale).

Ne pas injecter Artirem dans une articulation infectée.

Les précautions habituelles concernant tout examen IRM doivent être prises : exclusion des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, d'un clip vasculaire ferromagnétique, d'une pompe à perfusion, d'un stimulateur nerveux ou d'un implant cochléaire, ou chez qui la présence de corps étrangers métalliques intracorporels est suspectée, particulièrement dans les yeux.

Il existe un risque d'hypersensibilité quelle que soit la dose injectée.

Comme avec les autres produits de contraste contenant du gadolinium, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir et certaines peuvent mettre en jeu le pronostic vital . Ces réactions d'hypersensibilité sont de nature allergique (réactions dites anaphylactiques si graves) ou non allergique. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu'à 7 jours). Les réactions anaphylactiques sont immédiates et peuvent entraîner le décès. Elles sont indépendantes de la dose, peuvent survenir dès la première administration du produit, et sont souvent imprévisibles.

Afin de permettre une intervention d'urgence, les médicaments appropriés (par exemple adrénaline, antihistaminiques) et une canule endotrachéale ainsi qu'un respirateur doivent pouvoir être utilisés immédiatement.

Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration d'un produit de contraste IRM à base de gadolinium sont exposés à un risque accru de nouvelle réaction en cas de ré administration du même produit, voire d'un autre, et sont donc considérés comme sujets à haut risque.

L'injection d'Artirem peut aggraver les symptômes d'un asthme existant. Chez les patients présentant un asthme non contrôlé par le traitement, la décision d'administrer Artirem ne doit être prise qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque.

Avant l'injection de tout produit de contraste, le patient doit être interrogé à la recherche d'antécédents d'allergie (par exemple allergie aux fruits de mer, pollinose, urticaire), de sensibilité aux produits de contraste et d'asthme, car l'incidence rapportée des réactions indésirables aux produits de contraste est plus élevée chez les patients présentant ces affections, et une prémédication par un antihistaminique et/ou un corticoïde peut être envisagée.

Excipients à effet notoire

En cas de régime désodé ou hyposodé, tenir compte de l'apport en sodium : une seringue de 20 ml contient 70 mg de sodium.