Résumé des caractéristiques du médicament - DAZOTEC

Langue

- Français

DAZOTEC

DAZOTEC - ANTIFONGIQUE LOCALLe nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.

Le médicament DAZOTEC appartient au groupe appelés Anti-mycotiques locaux

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - D01AC03

Substance active: ÉCONAZOLE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

Laboratoire INNOTECH INTERNATIONAL (FRANCE) - Dazotec crème 1 g , 1999-06-17

Laboratoire INNOTECH INTERNATIONAL (FRANCE) - Dazotec poudre pour application locale 1 g , 1999-06-17


Dazotec 1 %

crème 1 g

Laboratoire INNOTECH INTERNATIONAL (FRANCE)

Dazotec 1 %

poudre pour application locale 1 g

Laboratoire INNOTECH INTERNATIONAL (FRANCE)



Сlassification pharmacothérapeutique :




Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • crème : 1 g
  • poudre pour application locale : 1 g

Dosage

Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.
Appliquer la crème sur les régions à traiter avec le bout des doigts, quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directement sur les lésions. Masser de façon douce jusqu'à pénétration complète.
Les indications préférentielles de la forme crème figurent dans le tableau suivant:
Lésions Formes conseillées Durée du traitement
1. CANDIDOSES Mycose des plis: intertrigo génital, sous-mammaire, inter-digital...
non macérées
crème
1 à 2 semaines environ 1 à 2 tubes
macérées
poudre
1 à 2 semaines environ 1 à 2 flacons
Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses: vulvite, balanite, anite, candidose du siège.
émulsion fluide
8 jours, soit 1 flacon
Mycoses des peaux fragiles: enfants, visage
émulsion fluide
2 à 3 semaines environ 2 à 3 flacons
Mycoses des ongles: onyxis, périonyxis
crème + antifongique per os
1 à 2 mois environ 4 à 8 tubes
2. DERMATOPHYTIES
Dermatophyties de la peau glabre
crème
2 semaines, soit 2 tubes
Intertrigo génital et crural:
non macéré
crème
2 à 3 semaines environ 2 à 3 tubes
macéré
poudre
2 à 3 semaines environ 2 à 3 flacons
Intertrigo des orteils
poudre
3 semaines, soit 4 flacons (dont 1 pour les chaussures et chaussettes)
crème
3 semaines, environ 2 tubes
Mycoses des poils: folliculites, kérions, sycosis
émulsion fluide
4 à 6 semaines environ 2 à 3 flacons lésions souvent très limitées
Teignes
crème + antifongique per os
4 à 8 semaines environ 4 à 8 tubes
3. PITYRIASIS VERSICOLOR
solution
2 semaines soit 4 flacons
4. ERYTHRASMA
crème
1 à 2 semaines soit 1 à 2 tubes

Indications

1°) Candidoses:

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication;

Traitement:

intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,

perlèche

vulvite, balanite.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis

2°) Dermatophyties:

Traitement:

dermatophyties de la peau glabre,

intertrigos génitaux et cruraux,

intertrigos des orteils.

Traitement des sycosis et kérions: un traitement systémique antifongique associé est à discuter.

Traitement d'appoint:

teignes,

folliculites à Trichophyton rubrum.

Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

3°) Pityriasis versicolor

4°) Erythrasma

Pharmacodynamique

ANTIFONGIQUE LOCAL

Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.

L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses:

dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

Candida et autres levures,

Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis, du Pityriasis Versicolor),

moisissures et autres champignons.

L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram+.

Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux: membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'A.R.N.).

Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma).

Actinomycètes.

Pharmacocinétique

Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sans pansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait les couches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieures du derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentrations fongicides.

Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi un rôle de réservoir.

Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ de la dose appliquée.

Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.

Effets indésirables

Du fait du faible taux de résorption de l'éconazole (0,5 % à 2 %) sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques. Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité.

Localement, les rares manifestions d'intolérance sont des sensations de brûlures, ou parfois prurit et rougeur de la peau; ces manifestations n'entraînent que rarement l'arrêt du traitement (environ 1,7 % des cas).

Contre-indications

Notion d'intolérance ou de sensibilisation aux dérivés imidazolés, ou à l'un des constituants du produit.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Les études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction .

L'absorption systémique de l'éconazole est faible (< 10 %) après application sur peau saine chez l'homme. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur les effets nocifs de l'utilisation de DAZOTEC chez les femmes enceintes, ni de données épidémiologiques pertinentes.

En conséquence, DAZOTEC ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin estime que c'est essentiel pour la mère.

DAZOTEC peut être utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres, si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risques éventuels pour le fœtus.

Allaitement

Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes, l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été retrouvés chez les ratons.

On ne sait pas si l'application cutanée de DAZOTEC peut entraîner une absorption systémique suffisante d'éconazole pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. La prudence devrait être exercée quand DAZOTEC est utilisé par des mères qui allaitent. Ne pas appliquer sur les seins en période d'allaitement.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

Traitement :

DAZOTEC ne doit être utilisé que par voie topique. En cas d'ingestion accidentelle, le traitement sera symptomatique.

Si le produit est accidentellement appliqué sur les yeux, rincer avec de l'eau claire ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômes persistent.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)

Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.

Mises en garde et précautions

Candidoses: il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

Excipient ayant un effet notoire: acide benzoïque, butylhydroxyanisole, butylhydroxytoluène






Analogues du médicament DAZOTEC qui a la même composition

Analogues en Russie

Гино-певарил
  • суппозитории вагинальн.:

    150 мг, 50 мг

  • р-р д/наружн. прим.:

    1%

  • порошок д/наружн. прим:

    1%

  • крем д/наружн. прим.:

    1%

  • суппозитории вагинальн.:

    150 мг

Экодакс
  • крем д/наружн. прим.:

    1%

Analogues en France

  • crème:

    1 g

  • poudre pour application locale:

    1 g

  • crème:

    1 g

  • solution pour application locale:

    1 g

  • poudre pour application locale:

    1 g

  • émulsion fluide pour application locale:

    1 g

Econazole
  • crème:

    0,86 g, 0,8600 g, 1 g, 1,0000 g

  • solution pour application locale:

    0,86 g, 1 g

  • solution pour application cutanée:

    1 g

  • poudre pour application locale:

    0,86 g, 1 g

  • émulsion pour application cutanée:

    0,8600 g, 1 g, 1,000 g

  • poudre pour application cutanée:

    1 g

  • ovules vaginaux à libération prolongée:

    150 mg

  • crème:

    1,0000 g

  • crème:

    1,00 g

  • solution pour application locale:

    1,00 g

  • poudre pour application cutanée:

    1,00 g

  • émulsion fluide pour application locale:

    1,000 g

Gyno pevaryl
  • ovules vaginaux à libération prolongée:

    150 mg