Résumé des caractéristiques du médicament - ECONAZOLE
Langue
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Français
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FrançaisECONAZOLE - ANTIFONGIQUE LOCALLe nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.
Le médicament ECONAZOLE appartient au groupe appelés Anti-mycotiques locaux
Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - D01AC03
ARROW GENERIQUES (FRANCE) - Econazole crème 1 g , 2003-07-03
ARROW GENERIQUES (FRANCE) - Econazole poudre pour application cutanée 1 g , 2003-07-02
ARROW GENERIQUES (FRANCE) - Econazole solution pour application cutanée 1 g , 2003-07-02
Econazole BIOGARAN L.P. 150 mg
ovules vaginaux à libération prolongée
ADS PHARMA (FRANCE)
Dosage : 150 mg
Résumé des caractéristiques du médicament
Posologie
Dans la majorité des cas : 1 ovule le soir au coucher en administration unique à introduire profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.
Dans le cas de mycose récidivante ou rebelle supposant des facteurs favorisants, un ovule le soir au coucher et un ovule le lendemain matin.
Mode d'administration
Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament :
Toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin.
Le traitement s'accompagnera de conseils d'hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales, éviter de porter des tampons internes pendant le traitement...) et dans la mesure du possible, de la suppression des facteurs favorisants.
Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.
Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.
Le traitement du partenaire se discutera en fonction de chaque cas.
Pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d'associer aux ovules gynécologiques, un antifongique en applications locales.
Les femmes enceintes doivent se laver soigneusement les mains avant l'administration d'ECONAZOLE BIOGARAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée .
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Fabricant
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UNITHER INDUSTRIES
Z.I. LE MALCOURLET, 03800 GANNAT,
FRANCE
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Exploitant
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BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE, 92700 COLOMBES,
FRANCE
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Econazole MYLAN 1%
solution pour application cutanée
MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage : 1 g
Résumé des caractéristiques du médicament
Posologie
Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.
Population pédiatrique
Mode d'administration
Appliquer la solution sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directement sur les lésions. Masser de façon douce et régulière jusqu'à pénétration complète.
DUREE DE TRAITEMENT | |
Pityriasis versicolor | 2 semaines |
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Fabricant
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LABORATOIRES CHEMINEAU
93 ROUTE DE MONNAIE, 37210 VOUVRAY,
FRANCE
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Exploitant
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MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS, 69800 SAINT PRIEST,
FRANCE
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Econazole TEVA SANTE 1 %
solution pour application cutanée
TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage : 1 g
Résumé des caractéristiques du médicament
Posologie
Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.
Pulvériser après agitation du flacon à plus de 10 cm des lésions et faire suivre l'application d'un massage doux et régulier jusqu'à pénétration complète.
Les indications préférentielles de la forme solution figurent dans le tableau suivant
Lésions | Formes conseillées | Durée du traitement |
1. CANDIDOSES Mycose des plis : intertrigo génital, sous-mammaire, inter-digital... | ||
non macérées | crème | 1 à 2 semaines environ 1 à 2 tubes |
macérées | poudre | 1 à 2 semaines environ 1 à 2 flacons |
Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses : vulvite, balanite, anite, candidose du siège. | émulsion fluide | 8 jours, soit 1 flacon |
Mycoses des peaux fragiles : enfants, visage | émulsion fluide | 2 à 3 semaines environ 2 à 3 flacons |
Mycoses des ongles : onyxis, périonyxis | crème + antifongique per os | 1 à 2 mois environ 4 à 8 tubes |
2. DERMATOPHYTIES Dermatophyties de la peau glabre | crème | 2 semaines, soit 2 tubes |
Intertrigo génital et crural : | ||
non macéré | crème | 2 à 3 semaines environ 2 à 3 tubes |
macéré | poudre | 2 à 3 semaines environ 2 à 3 flacons |
Intertrigo des orteils | poudre | 3 semaines, soit 4 flacons (dont 1 pour les chaussures et chaussettes) |
Mycoses des poils : folliculites, kérion sycosis | émulsion fluide | 4 à 6 semaines environ 2 à 3 flacons lésions souvent très limitées |
Teignes | crème + antifongique per os | 4 à 8 semaines environ 4 à 8 tubes |
3. PITYRIASIS VERSICOLOR | solution | 2 semaines soit 4 flacons |
4. ERYTHRASMA | crème | 1 à 2 semaines soit 1 à 2 tubes |
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Fabricant
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LABORATOIRES CHEMINEAU
93, ROUTE DE MONNAIE, 37210 VOUVRAY,
FRANCE
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Exploitant
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TEVA SANTE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle, 92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX,
FRANCE
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Econazole ARROW 1 %
crème 150 mg
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Econazole ARROW 1 %
poudre pour application cutanée 150 mg
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Econazole ARROW 1 %
solution pour application cutanée 150 mg
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Econazole ARROW 1 %
émulsion pour application cutanée 150 mg
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Econazole ARROW L.P. 150 mg
ovules vaginaux à libération prolongée 150 mg
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Econazole BIOGARAN 1 %
crème 150 mg
BIOGARAN (FRANCE)
Econazole BIOGARAN 1 %
poudre pour application locale 150 mg
BIOGARAN (FRANCE)
Econazole BIOGARAN 1 %
solution pour application locale 150 mg
BIOGARAN (FRANCE)
Econazole BIOGARAN 1 %
émulsion pour application cutanée 150 mg
BIOGARAN (FRANCE)
Econazole EG 1 %
crème 150 mg
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Econazole EG 1 %
poudre pour application cutanée 150 mg
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Econazole EG 1 %
solution pour application cutanée 150 mg
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Econazole EG 1 %
émulsion pour application cutanée 150 mg
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Econazole EG L.P. 150 mg
ovules vaginaux à libération prolongée 150 mg
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Econazole GENERES 1 %
poudre pour application locale 150 mg
SANDOZ (FRANCE)
Econazole MYLAN 1 %
crème 150 mg
MYLAN SAS (FRANCE)
Econazole MYLAN 1 %
poudre pour application cutanée 150 mg
MYLAN SAS (FRANCE)
Econazole MYLAN 1%
émulsion pour application cutanée 150 mg
MYLAN SAS (FRANCE)
Econazole MYLAN L.P. 150 mg
ovules vaginaux à libération prolongée 150 mg
MYLAN SAS (FRANCE)
Econazole QUALIMED L.P. 150 mg
ovules vaginaux à libération prolongée 150 mg
Laboratoire QUALIMED (FRANCE)
Econazole RANBAXY L.P. 150 mg
ovules vaginaux à libération prolongée 150 mg
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)
Econazole RATIOPHARM L.P. 150 mg
ovules vaginaux à libération prolongée 150 mg
TEVA SANTE (FRANCE)
Econazole RPG 1 %
crème 150 mg
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)
Econazole RPG 1 %
poudre pour application cutanée 150 mg
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)
Econazole RPG 1 %
solution pour application locale 150 mg
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)
Econazole RPG 1 %
émulsion pour application cutanée 150 mg
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)
Econazole SANDOZ 1 %
crème 150 mg
SANDOZ (FRANCE)
Econazole SANDOZ 1 %
poudre pour application cutanée 150 mg
SANDOZ (FRANCE)
Econazole SANDOZ 1 %
solution pour application cutanée 150 mg
SANDOZ (FRANCE)
Econazole SANDOZ 1 %
émulsion pour application cutanée 150 mg
SANDOZ (FRANCE)
Econazole SANDOZ L.P. 150 mg
ovules vaginaux à libération prolongée 150 mg
SANDOZ (FRANCE)
Econazole TEVA 1 %
crème 150 mg
TEVA SANTE (FRANCE)
Econazole TEVA 1 %
poudre pour application cutanée 150 mg
TEVA SANTE (FRANCE)
Econazole TEVA 1 %
solution pour application cutanée 150 mg
TEVA SANTE (FRANCE)
Econazole TEVA 1 %
émulsion pour application cutanée 150 mg
TEVA SANTE (FRANCE)
Econazole TEVA L.P. 150 mg
ovules vaginaux à libération prolongée 150 mg
TEVA SANTE (FRANCE)
Econazole TEVA SANTE 1 %
crème 150 mg
TEVA SANTE (FRANCE)
Econazole TEVA SANTE 1 %
poudre pour application cutanée 150 mg
TEVA SANTE (FRANCE)
Econazole TEVA SANTE 1 %
émulsion pour application cutanée 150 mg
TEVA SANTE (FRANCE)
Econazole ZENTIVA LP 150 mg
ovules vaginaux à libération prolongée 150 mg
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Econazole ZYDUS L.P. 150 mg
ovules vaginaux à libération prolongée 150 mg
ZYDUS FRANCE (FRANCE)
| Lésions | Formes conseillées | Durée du traitement |
1. CANDIDOSES | ||
Mycose des plis: intertrigo génital, sous-mammaire, inter-digital... | ||
- non macérées | crème | 1. à 2 semaines environ 1 à 2 tubes |
- macérées | poudre | 1 à 2 semaines environ 1 à 2 flacons |
Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses: vulvite, balanite, anite, candidose du siège. | émulsion fluide | 8 jours, soit 1 flacon |
Mycoses des peaux fragiles: enfants, visage | émulsion fluide | 2 à 3 semaines environ 2 à 3 flacons |
Mycoses des ongles: onyxis, périonyxis | crème + antifongique per os | 1 à 2 mois environ 4 à 8 tubes |
2. DERMATOPHYTIES | ||
Dermatophyties de la peau glabre | crème | 2 semaines, soit 2 tubes |
Intertrigo génital et crural: | ||
- non macéré | crème | 2 à 3 semaines environ 2 à 3 tubes |
- macéré | poudre | 2 à 3 semaines environ 2 à 3 flacons |
Intertrigo des orteils | poudre | 3 semaines, soit 4 flacons (dont 1 pour les chaussures et chaussettes) |
Mycoses des poils: folliculines, kérion sycosis | émulsion fluide | 4 à 6 semaines environ 2 à 3 flacons lésions souvent très limitées |
Teignes | crème + antifongique per os | 4 à 8 semaines environ 4 à 8 tubes |
3. PITYRIASIS VERSICOLOR | solution | 2 semaines soit 4 flacons |
4. ERYTHRASMA | crème | 1 à 2 semaines soit 1 à 2 tubes |
1) Candidoses:
Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication;
Traitement:
intertrigos, en particulier génitocruraux, anaux et périanaux,
perlèche,
vulvite, balanite.
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.
2) Dermatophyties:
Traitement:
dermatophyties de la peau glabre (herpès circiné),
intertrigos génitaux et cruraux,
intertrigos des orteils (pied d'athlète).
traitement des sycosis et kérions: un traitement systémique antifongique associé est à discuter.
Traitement d'appoint:
teignes,
folliculites à Trichophyton rubrum;
Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.
3) Pityriasis versicolor
4) Erythrasma
ANTIFONGIQUE LOCAL
Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.
L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables des mycoses cutanéo-muqueuses:
dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
Candida et autres levures,
Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis et du Pityriasis Versicolor),
moisissures et autres champignons,
L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram +.
Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux: membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'ARN).
Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma),
Actinomycètes.
Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.
L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses:
dermatophytes (Trichophylon, Epidermophyton, Microsporum),
Candida et autres levures,
Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis du Pityriasis Versicolor),
moisissures et autres champignons.
L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram+.
Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux: membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'A.R.N.).
Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma).
Actinomycètes.
Absorption
Dans l'espèce humaine, l'éconazole est faiblement absorbé après administration vaginale.
Les concentrations maximales d'éconazole et/ou de ses métabolites dans le plasma ou le sérum observées 1 - 2 jours après administration sont approximativement de 65 ng/ml pour un ovule de 150 mg. Pour un ovule de 150 mg, approximativement 5% de la dose d'éconazole sont absorbés.
Distribution
Dans la circulation systémique, l'éconazole et/ou ses métabolites sont fortement liés (> 98%) aux protéines plasmatiques.
Biotransformation et élimination
L'éconazole est fortement métabolisé par oxydation, désamination et/ou O-désalkylation et les métabolites sont éliminés par voies rénale et fécale.
Au contact de la muqueuse vaginale, l'excipient de ECONAZOLE EG L.P. forme un gel bioadhésif, contenant du nitrate d'éconazole. Ce gel adhère à la muqueuse vaginale permettant ainsi de maintenir une concentration efficace en principe actif dans le vagin pendant plusieurs jours.
Dans l'espèce humaine, l'éconazole est faiblement absorbé après administration vaginale.
Les concentrations maximales d'éconazole et/ou de ses métabolites dans le plasma ou le sérum observées 1-2 jours après administration sont approximativement de 65 ng/ml pour un ovule de 150 mg. Pour un ovule de 150 mg, approximativement 5% de la dose d'éconazole sont absorbés.
Dans la circulation systémique, l'éconazole et/ou ses métabolites sont fortement liés (> 98%) aux protéines plasmatiques. L'éconazole est fortement métabolisé par oxydation, désamination et/ou O-désalkylation et les métabolites sont éliminés par voies rénale fécale.
Au contact de la muqueuse vaginale, l'excipient de ce médicament forme un gel bioadhésif, contenant du nitrate d'éconazole. Ce gel adhère à la muqueuse vaginale permettant ainsi de maintenir une concentration efficace en principe actif dans le vagin pendant plusieurs jours.
La tolérance du nitrate d'éconazole par voie vaginale a été évaluée chez 3630 patients ayant participé à 32 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (en % d'incidence) sont des affections de la peau et du tissu sous-cutané, telles que prurit (1,2%) et sensation de brûlure cutanée (1,2%).
Dans le tableau ci-dessous sont présentés les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation du nitrate d'éconazole par voie vaginale au cours des essais cliniques (incluant les effets indésirables mentionnés ci-dessus) ainsi que les effets indésirables issus des données post-marketing (notifications spontanées).
Pour les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques, les catégories de fréquences présentées dans le tableau sont définies comme suit :
Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100 à <1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1,000 à <1/100) ; Rare (≥ 1/10,000 à <1/1,000); Très rare (<1/10,000).
Pour les effets indésirables rapportés à partir des données de notification spontanée, leur fréquence est indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Classes de systèmes d'organes | Effets indésirables | |||
Catégories de fréquence | ||||
Fréquent (≥1/100 to 1<10) | Peu fréquent (≥1/1 000 to <1/100) | Rare (≥1/10 000 to <1/1 000) | Indéterminée | |
Affections du système immunitaire | Hypersensibilité | |||
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Prurit, Sensation de brûlure cutanée | Rash | Erythème | Angidème, Urticaire, Dermatite de contact, Exfoliation cutanée |
Affection des organes de reproduction et du sein | Sensation de brûlure vulvo-vaginale | |||
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Douleur au site d'application, Irritation au site d'application, Gonflement au site d'application | |||
;
En association avec des préservatifs ou des diaphragmes en latex, en raison du risque de rupture des diaphragmes ou des préservatifs en latex.
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais ont montré une ftotoxicité à fortes doses . On ne sait pas si ces résultats sont pertinents pour l'homme.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'éconazole est insuffisant pour exclure tout risque.
En raison de l'absorption par la muqueuse vaginale, l'utilisation d'ECONAZOLE BIOGARAN LP 150 mg, ovule à libération prolongée ne doit pas être envisagée au cours du 1er trimestre de la grossesse sauf si le médecin considère que cela est nécessaire.
ECONAZOLE BIOGARAN LP 150 mg, ovule à libération prolongée peut être utilisé au cours des 2ème et 3ème trimestre de la grossesse si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le ftus.
AllaitementL'absorption du nitrate d'éconazole par la muqueuse vaginale est faible.
On ne sait pas si le nitrate d'éconazole passe dans le lait maternel chez l'homme.
L'allaitement est possible mais la prudence s'impose lorsque ECONAZOLE BIOGARAN LP 150 mg, ovule à libération prolongée est utilisé chez une patiente qui allaite.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
Traitement :
ECONAZOLE ARROW 1 %, solution pour application cutanée ne doit être utilisé que par voie topique. En cas d'ingestion accidentelle, le traitement sera symptomatique.
Si le produit est accidentellement appliqué sur les yeux, rincer avec de l'eau claire ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômes persistent.
Le contact doit être évité entre les produits de latex tels que les diaphragmes contraceptifs ou les préservatifs et la crème d'éconazole puisque les constituants de la crème d'éconazole peuvent endommager le latex. Les patients qui utilisent des contraceptifs spermicides doivent consulter leur médecin car tout traitement vaginal local peut inactiver le contraceptif spermicide .
Associations contre-indiquées
+ Préservatifs masculins en latex / Diaphragmes en latex
Risque de rupture du diaphragme ou du préservatif en latex.
Associations déconseillées
+ Spermicides
Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide .
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Anticoagulants oraux
L'éconazole est un inhibiteur connu des CYP3A4/2C9. Malgré un passage systémique limité après une application par voie vaginale, des interactions cliniquement significatives peuvent se produire et ont été rapportées chez des patients prenant des anticoagulants oraux tels que la warfarine et l'acénocoumarol (augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique).
Chez ces patients, des précautions doivent être prises et l'INR doit être contrôlé plus fréquemment.
L'adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral peut s'avérer nécessaire pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.
Pour usage externe uniquement.
L'utilisation simultanée de préservatifs en latex ou de diaphragmes avec des préparations anti infectieuses vaginales peut diminuer l'efficacité des agents contraceptifs en caoutchouc. Par conséquent, les produits comme la crème éconazole ne doivent pas être utilisés simultanément avec un diaphragme ou un préservatif en latex. Les patients qui utilisent des contraceptifs spermicides doivent consulter leur médecin car tout traitement vaginal local peut inactiver le contraceptif spermicide .
Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).
Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situations où le phénomène d'occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, intertrigo sous-mammaire).
Ne pas appliquer dans l'il, le nez ou en général sur des muqueuses.
Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : l'INR doit être contrôlé plus fréquemment et la posologie de l'antivitamine K, adaptée pendant le traitement par ECONAZOLE TEVA SANTE et après son arrêt .
Ce médicament contient de l'acide benzoïque (E210). L'acide benzoïque peut provoquer une irritation locale.
Ce médicament contient du butylhydroxyanisole (E320) et du butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Ce médicament contient un parfum contenant du citronellol. Le citronellol peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.
Si une réaction d'hypersensibilité (allergie) ou d'irritation apparaît, le traitement doit être interrompu.
Analogues en Russie
суппозитории вагинальн.:
150 мг, 50 мг
р-р д/наружн. прим.:
1%
порошок д/наружн. прим:
1%
крем д/наружн. прим.:
1%
суппозитории вагинальн.:
150 мг
крем д/наружн. прим.:
1%
Analogues en France
crème:
1 g
poudre pour application locale:
1 g
crème:
1 g
solution pour application locale:
1 g
poudre pour application locale:
1 g
émulsion fluide pour application locale:
1 g
crème:
0,86 g, 0,8600 g, 1 g, 1,0000 g
solution pour application locale:
0,86 g, 1 g
solution pour application cutanée:
1 g
poudre pour application locale:
0,86 g, 1 g
émulsion pour application cutanée:
0,8600 g, 1 g, 1,000 g
poudre pour application cutanée:
1 g
ovules vaginaux à libération prolongée:
150 mg
crème:
1,0000 g
crème:
1,00 g
solution pour application locale:
1,00 g
poudre pour application cutanée:
1,00 g
émulsion fluide pour application locale:
1,000 g
ovules vaginaux à libération prolongée:
150 mg
Русский