Résumé des caractéristiques du médicament - EDEX

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100,

< 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1000, < 1/100)

Rare

Très rare

Inconnu

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Infections fongiques,

rhume banal

Affection du système nerveux

Céphalées,

Amnésie,

choc vagal

Etourdissements

accident vasculaire cérébral

hypoesthésie

hyperesthésie

pré-syncope

Affections oculaires

Mydriase

Affections cardiaques

Extrasystoles supraventriculaires

Ischémie du myocarde,

infarctus du myocarde

Affections vasculaires

Hématome

Hypotension

vasodilatation

troubles vasculaires périphériques

troubles veineux

Affections gastro-intestinales

Nausée

sécheresse buccale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption cutanée

prurit

érythème

érythème scrotal

hyperhidrose

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Spasmes musculaires

Affections du rein et des voies urinaires

Dysurie

hématurie

pollakiurie

miction impérieuse

hémorragie urétrale

Affections des organes de reproduction et du sein

Douleur pénienne

Erection prolongée,

Balanite,

Fibrose des corps caverneux lors de traitement prolongé.

Dépôts d'hémosidérine dans le pénis

maladie de la Peyronie

Priapisme, principalement observé durant la titration

fibrose pénienne

phimosis

affections péniennes

érection douloureuse

fibrose au site d'injection (ex. nodules fibrotiques, plaques au site d'injection) pouvant survenir durant les traitements prolongés.

trouble de l'éjaculation

douleur testiculaire

douleur scrotale

douleur pelvienne

œdème testiculaire

œdème scrotal

spermatocèle

affection testiculaire

dysfonction érectile

affection du scrotum

érythème du scrotum

gonflement testiculaire

masse testiculaire

altérations fibreuses associées à une déviation pénienne.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Hématome

Hémorragie,

ecchymose

inflammation

hématome au point d'injection

gonflement

sensation de brulure pendant et après l'injection

œdème

douleur au point d'injection d'intensité le plus souvent modérée

asthénie

Contre-indications

Edex est contre indiqué :

chez les sujets prédisposés au priapisme du fait de certaines affections comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie ;

chez les sujets ayant une déformation anatomique du pénis comme une angulation pénienne, une fibrose des corps caverneux ou une maladie de la Peyronie ;

chez les sujets porteurs d'implants péniens ;

chez les sujets pour lesquels l'activité sexuelle est déconseillée ou contre-indiquée (par exemple les patients présentant une affection cardiaque sévère).

Les indications thérapeutiques de ce produit ne concernent pas la femme.

Cependant, en raison du passage de l'alprostadil dans le sperme et le liquide séminal, le traitement devra être évité chez un patient dont la partenaire est enceinte ou susceptible de l'être, ou un préservatif doit être utilisé pour éviter une irritation vaginale, un risque d'accouchement prématuré ou un risque pour le fœtus.

Fertilité

Alprostadil n'interfère pas avec l'éjaculation et la fertilité.

Aucun cas de surdosage n'a été observé au cours des essais cliniques.

En cas de surdosage, le patient devra être placé sous contrôle médical jusqu'à disparition de tout effet systémique et/ou l'obtention d'une détumescence. Toute manifestation systémique fera l'objet d'un traitement symptomatique, si nécessaire.

En cas de surdosage, les complications les plus redoutées, priapisme (érection rigide de plus de 4 heures) ou érection prolongée, sont à traiter en milieu spécialisé.

Le traitement du priapisme (érection prolongée) devra avoir débuté au plus tard dans les 6 heures.

Le traitement initial devra faire appel à une aspiration pénienne. En respectant les conditions d'asepsie, insérer une aiguille à ailettes de 19-21 G dans le corps caverneux et aspirer 20-50 ml de sang. Il peut en résulter une détumescence. Si nécessaire, la manœuvre pourra être répétée de l'autre côté du pénis jusqu'à aspirer une quantité totale de 100 ml de sang. Si cette manœuvre reste inefficace, il est recommandé de pratiquer une injection intracaverneuse d'un médicament alpha-adrénergique. Bien que la contre-indication habituelle de l'administration intrapénienne d'un vasoconstricteur ne s'applique pas au traitement du priapisme, la prudence est conseillée lorsque l'on opte pour cette solution. Pression artérielle et pouls devront faire l'objet d'une surveillance continue tout au long de la procédure. Une prudence extrême est nécessaire chez les patients atteints d'une cardiopathie ischémique, d'une hypertension non contrôlée, d'une ischémie cérébrale et chez les patients traités par inhibiteurs de la monoamine oxydase. Dans ce dernier cas, les moyens nécessaires à la prise en charge d'une poussée hypertensive devront être disponibles. Une solution de phényléphrine à 200 mcg/ml sera préparée ; 0,5 à 1,0 ml de cette solution seront injectés toutes les 5 à 10 minutes. De façon alternative, il est possible d'utiliser une solution d'adrénaline à 20 mcg/ml. Si nécessaire, l'injection pourra être suivie d'une nouvelle aspiration de sang à l'aide de la même aiguille à ailettes. Les doses maximales sont de 1 mg pour la phényléphrine et de 100 mcg pour l'adrénaline (5 ml de la solution). Il est également possible d'administrer du métaraminol; il convient cependant de noter que des poussées hypertensives mortelles ont été signalées. Si le priapisme persiste, un acte chirurgical d'urgence, pouvant comprendre l'établissement d'une dérivation, doit être envisagé.

La possibilité de survenue de tels incidents impose au patient d'avoir toujours avec lui le numéro de téléphone de l'équipe médicale qui a en charge son traitement et qui doit pouvoir le traiter en urgence.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

Les patients atteints d'un trouble de la coagulation ou traités par un anticoagulant de type warfarine ou héparine, ou par un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire peuvent présenter une tendance accrue au saignement en raison de l'activité anti-agrégante plaquettaire d'Edex et doivent faire l'objet d'une surveillance spéciale. Ils doivent comprimer fortement le point d'injection après avoir retiré l'aiguille.

Les effets de l'association d'Edex avec d'autres traitements de la dysfonction érectile (par exemple sildenafil) ou d'autres médicaments inducteurs d'érection (par exemple papavérine et anti-adrénergique alpha) n'ont pas fait l'objet d'études formelles. De telles substances ne doivent pas être utilisées en association avec Edex en raison du risque d'érection prolongée.

Associations à prendre en compte

Une potentialisation des effets des produits vasodilatateurs et/ou antihypertenseurs est possible.

Les sympathomimétiques peuvent réduire l'effet d'Edex.

NE PAS UTILISER PAR VOIE IV OU IM.

Les causes médicales sous-jacentes d'un dysfonctionnement érectile doivent être diagnostiquées et traitées avant l'instauration du traitement par Edex.

A ce jour, il n'y a pas d'expérience clinique chez les patients de moins de 18 ans ou âgés de plus de 80 ans. Le médecin doit soigneusement sélectionner les patients étant susceptibles d'utiliser le traitement par auto-injection.

Une évaluation critique du bénéfice-risque est nécessaire avant l'utilisation d'Edex.

Après les dix premières injections, et par la suite à intervalles réguliers, le médecin évaluera à nouveau le traitement pour rechercher en particulier des effets indésirables locaux et procéder à un éventuel ajustement de la posologie.

Il convient d'interdire au patient d'augmenter sa dose individuelle de son propre chef.

Edex peut provoquer une érection prolongée voire un priapisme, une fibrose des corps caverneux, des douleurs.

Le patient sera prévenu qu'en cas d'érection rigide prolongée de plus de 3 heures, il est indispensable de contacter le médecin traitant afin qu'un traitement adapté puisse être mis en place.

Pour minimiser le risque, sélectionner la dose minimale efficace et prévenir le patient qu'en cas d'érection persistante au-delà de 3 heures, il doit alerter immédiatement son médecin traitant, ou, si celui-ci n'est pas disponible, qu'il recherche une assistance médicale immédiate. Le traitement du priapisme doit être conforme à la pratique médicale établie et ne doit pas être retardé de plus de 6 heures . Il existe des risques lors de l'utilisation de médicaments alpha-adrénergiques pour traiter les érections prolongées chez des patients souffrant de troubles cardiovasculaires ou recevant des IMAO.

Une érection prolongée de plus de 3 heures peut être dangereuse.

Il sera donc vivement recommandé au patient :

de conserver sur lui le numéro de téléphone du praticien en charge de ce traitement ;

de faire un apprentissage dans un centre spécialisé en cas d'utilisation en auto-injection.

Une érection prolongée peut endommager les tissus érectiles du pénis et entraîner un dysfonctionnement érectile irréversible.

Il est conseillé d'éviter l'utilisation d'Edex chez les patients ayant présenté un accident cardio-vasculaire dans les trois mois précédents et dont l'état cardio-vasculaire n'est pas stabilisé.

Une érection douloureuse est davantage susceptible de se produire chez les patients présentant une déformation anatomique du pénis comme : une angulation pénienne, un phimosis, une fibrose des corps caverneux, une maladie de la Peyronie ou des plaques. Une fibrose pénienne y compris une angulation pénienne, une fibrose des corps caverneux, des nodules fibreux et une maladie de la Peyronie peuvent survenir à la suite d'une injection intracaverneuse d'Edex.

Le risque de survenue d'une fibrose peut augmenter avec l'allongement de la durée d'utilisation.

Un suivi régulier du patient, comprenant un examen minutieux du pénis à la recherche de signes de fibrose pénienne ou de maladie de la Peyronie, est fortement recommandé.

L'utilisation d'Edex doit être interrompue chez les patients développant une angulation pénienne, une fibrose des corps caverneux ou une maladie de la Peyronie.

Les patients ayant des troubles de la coagulation et les patients traités par anticoagulant de type warfarine ou héparine peuvent présenter une tendance accrue au saignement après injection intra-caverneuse.

Si alprostadil est destiné à des patients présentant une altération de la coagulation, un désordre de la fonction thrombocytaire, ou traités par un médicament anticoagulant, anti-plaquettaire ou thrombolytique, le médecin traitant devra soigneusement les sélectionner.

Les paramètres de coagulation doivent être surveillés attentivement.

Le médecin devra soigneusement éduquer son patient sur les risques encourus et lui conseillera de comprimer le point d'injection avec un coton pendant une période suffisamment longue après l'injection intra-caverneuse .

Chez les patients atteints de maladie du sang contagieuse, ceci pourrait entraîner une augmentation de la transmission de la maladie à leur partenaire.

Edex devra être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire et de risque vasculaire cérébral.

Les stimulations sexuelles et les rapports sexuels peuvent entraîner des évènements cardiaques et pulmonaires chez les patients atteints de cardiopathie ischémique, d'insuffisance cardiaque congestive, malformation cardiaque ou maladie pulmonaire. Ces patients, lorsqu'ils utilisent Edex, doivent pratiquer les activités sexuelles avec prudence. Avant le début du traitement, ces patients doivent être examinés par un cardiologue et avoir effectué un test d'effort.

Les effets d'une administration combinée d'alprostadil avec d'autres médicaments de la dysfonction érectile administrés par voie orale, intra-urétrale ou topique, sont actuellement inconnus.

Le risque d'un usage abusif d'Edex devra être pris en considération en cas d'antécédent de trouble psychiatrique ou de toxicomanie

L'injection doit être pratiquée dans de bonnes conditions d'hygiène pour éviter toute infection.

Lorsque la capacité d'un patient à effectuer ses auto-injections est limitée, par exemple, par réduction de ses capacités manuelles, par un trouble visuel important, ou une obésité prononcée, son partenaire peut apprendre à faire les injections.

Les injections défectueuses : injection sous-cutanée ou faite à un autre endroit du pénis que celui indiqué, doivent être évitées.

En cas d'utilisation excessive, par exemple à une fréquence supérieure à celle recommandée, un risque accru de cicatrices du pénis ne peut pas être exclu.

L'utilisation d'alprostadil par voie intracaverneuse ne protège pas de la transmission des maladies sexuellement transmissibles (MST).

Les personnes qui utilisent l'alprostadil devraient être informées des mesures préventives nécessaires pour éviter la propagation des MST, y compris du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Le sperme humain contient du PGE1, mais une quantité supplémentaire peut être présente en raison de l'administration d'alprostadil. C'est pourquoi, une contraception appropriée est recommandée si le partenaire est une femme en âge de procréer .

Aussi, alprostadil ne doit pas être utilisé pour des rapports sexuels sans préservatif avec une femme enceinte.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par cartouche administrée, c'est-à-dire sans « sodium ».

CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend EDEX

F52.2

Échec de la réponse génitale

N48.4

Impuissance d'origine organique

I73.0

Syndrome de Raynaud

I73.1

Thrombo-angéite oblitérante (Buerger)

I73.9

Maladie vasculaire périphérique, sans précision

I79*.2*

Angiopathie périphérique au cours de maladies classées ailleurs

Analogues du médicament EDEX qui a la même composition

Analogues en Russie

Артерис / ARTERIS

• лиофилизат д/пригот. р-ра д/инфузий:

  60 мкг

Вазапростан / Vazaprostan^®

• лиофилизат д/пригот. р-ра д/инфузий:

  60 мкг

Вазостенон / VAZOSTENON

• концентрат д/пригот. р-ра д/инфузий:

  20 мкг/мл

ВАП 20 / Vap 20

• концентрат д/пригот. р-ра д/инфузий:

  20 мкг/мл

ВАП 500 / Vap 500

• концентрат д/пригот. р-ра д/инфузий:

  0.5 мг/мл

Каверджект / CAVERJECT^®

• лиофилизат д/пригот. р-ра для внутрикавернозного введ.:

  10 мкг, 20 мкг

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Analogues en France

ALPROSTADIL

• solution injectable:

  0,5 mg

CAVERJECT

• lyophilisat et solution pour usage intracaverneuse:

  10 microgrammes, 20 microgrammes

CAVERJECT DUAL

• poudre et solvant pour solution injectable:

  10 microgrammes, 20 microgrammes

EDEX

• poudre et solvant pour solution injectable (IV):

  10,00 microgrammes, 20,00 microgrammes

MUSE

• bâton pour usage urétral:

  1000 microgrammes, 125 microgrammes, 250 microgrammes, 500 microgrammes

PROSTINE VR

• solution injectable:

  0,5 mg

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