Résumé des caractéristiques du médicament - EMERADE

EMERADE est indiqué dans le traitement d'urgence des réactions allergiques aiguës sévères (choc anaphylactique) provoquées par des allergènes présents dans les aliments, les médicaments, les piqûres ou les morsures d'insectes et d'autres allergènes, ainsi que pour le traitement du choc anaphylactique induit par l'effort ou le choc anaphylactique idiopathique.

L'adrénaline a un effet vasoconstricteur puissant grâce à sa stimulation alpha-adrénergique. Cet effet combat la vasodilatation et l'augmentation de la perfusion vasculaire menant à un faible flux intravasculaire et à une hypotension, qui constituent les principaux effets pharmacotoxicologiques du choc anaphylactique.

En stimulant les récepteurs bêta-adrénergiques présents dans les poumons, l'adrénaline produit un effet bronchodilatateur puissant, qui diminue le sifflement respiratoire et la dyspnée. L'adrénaline soulage également le prurit, l'urticaire et l'angio-œdème associés à l'anaphylaxie.

Biotransformation

L'adrénaline circulante est métabolisée dans le foie et d'autres tissus par les enzymes ICOMT et IMAO.

Élimination

Les métabolites inactifs sont excrétés par voie urinaire.

Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique

La demi-vie plasmatique de l'adrénaline est d'environ 2 à 3 minutes. Cependant, lorsque l'adrénaline est injectée par voie sous-cutanée ou intramusculaire, son absorption est retardée par la vasoconstriction locale et les effets peuvent donc durer plus longtemps que ne le suggère la demi-vie. Il est conseillé de masser la zone autour du site d'injection afin d'accélérer l'absorption.

Les effets indésirables de l'adrénaline sont généralement associés à l'activité de celle-ci sur les récepteurs alpha- et bêta-adrénergiques.

Le tableau suivant est basé sur l'expérience de l'utilisation d'adrénaline.

Les effets indésirables sont catégorisés par fréquence comme suit :

Très fréquents (≥ 1/10)

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rares (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

EMERADE contient du métabisulfite de sodium qui est susceptible, dans de rares cas, de provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères .

Il n'existe aucune contre-indication absolue à l'utilisation d'EMERADE en cas d'urgence allergique.

Grossesse

Il n'existe aucune étude appropriée et rigoureuse portant sur l'utilisation de l'adrénaline au cours de la grossesse. L'adrénaline ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère est plus important que le risque éventuel pour le fœtus.

Allaitement

En raison de la faible biodisponibilité orale de l'adrénaline et de sa demi-vie courte, il est peu probable que toute dose d'adrénaline passée dans le lait maternel affecte le nourrisson.

Un surdosage ou une injection intravasculaire accidentelle d'adrénaline peut provoquer une augmentation soudaine de la pression artérielle, susceptible d'entraîner une hémorragie cérébrale. Un œdème pulmonaire grave provoqué par une vasoconstriction périphérique accompagnée d'une stimulation cardiaque peut entraîner le décès. Un œdème pulmonaire grave accompagné de difficultés respiratoires peut être traité à l'aide d'alpha-bloquants à action rapide. Des arythmies menaçant le pronostic vital peuvent être traitées par bêta-bloquants.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

Certains médicaments peuvent augmenter l'effet de l'adrénaline : antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) et inhibiteurs de la catéchol-O-méthyltransférase (ICOMT). L'adrénaline doit être utilisée avec précaution chez les patients recevant des hydrocarbures halogénés et des médicaments associés, ainsi que des médicaments susceptibles de favoriser des arythmies, tels que les digitaliques, la quinidine et les anesthésiques halogénés.

Associations à prendre en compte

L'administration de vasodilatateurs à action rapide ou d'alpha-bloquants peut contrer les effets de l'adrénaline sur la pression artérielle. Les bêta-bloquants peuvent inhiber l'effet stimulateur de l'adrénaline.

En raison de l'effet hyperglycémiant de l'adrénaline, il peut être nécessaire d'augmenter le traitement par insuline ou par hypoglycémiants oraux chez les patients diabétiques.

Retirer la protection de l'aiguille juste avant l'utilisation.

EMERADE doit être administré uniquement dans la partie antérolatérale de la cuisse.

L'injection est délivrée immédiatement après que le cylindre de déclenchement ait été appuyé contre la peau. Les patients doivent être informés de ne pas injecter EMERADE dans le muscle grand glutéal en raison du risque d'injection accidentelle dans une veine.

EMERADE doit être utilisé en cas d'urgence en tant que traitement vital.

Après l'utilisation d'EMERADE, le patient doit rechercher une aide médicale afin de poursuivre le traitement.

Il est nécessaire d'informer de manière détaillée les patients auxquels EMERADE a été prescrit afin qu'ils comprennent correctement les conditions d'utilisation et le mode d'administration . Il est aussi vivement conseillé d'éduquer les proches du patient (parents, soignants, enseignants) pour une utilisation correcte d'EMERADE dans le cas où leur aide s'avère nécessaire, dans les situations d'urgence.

Le patient/soignant doit être informé de la possibilité d'une anaphylaxie bi phasique, qui se caractérise par une résolution des symptômes suivie d'une réapparition des symptômes quelques heures plus tard.

Les patients souffrant simultanément d'asthme sont susceptibles de présenter un risque accru de réaction anaphylactique sévère.

Utiliser EMERADE avec précaution chez les patients présentant des pathologies cardiaques, notamment une angine de poitrine, une arythmie cardiaque, un cœur pulmonaire, une cardiomyopathie obstructive et de l'athérosclérose. Il existe également un risque de réactions indésirables après l'administration d'adrénaline à des patients souffrant d'hyperthyroïdie, d'hypertension, d'un phéochromocytome, d'un glaucome, d'une insuffisance rénale sévère, d'un adénome prostatique, d'hypercalcémie, d'hypokaliémie, ou de diabète, ainsi que chez les patients âgés et les femmes enceintes.

EMERADE contient du métabisulfite de sodium qui peut rarement provoquer des réactions allergiques sévères telles que des réactions anaphylactiques ou un bronchospasme chez les patients sensibilisés, en particulier chez les patients asthmatiques. Les patients sensibilisés aux sulfites doivent être soigneusement informés des circonstances dans lesquelles EMERADE doit être utilisé.

Une injection accidentelle dans la main ou le pied peut entrainer une ischémie périphérique susceptible de nécessiter un traitement.

Les patients doivent être avertis de l'existence d'allergènes associés et doivent subir des examens dès que possible afin que l'on puisse caractériser leurs allergènes spécifiques.

EMERADE est considéré « sans sodium » (il contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose).