Résumé des caractéristiques du médicament - EPIPEN

Les auto-injecteurs EPIPEN (adrénaline) sont indiqués dans le traitement d'urgence des réactions allergiques sévères (choc anaphylactique) provoquées par des morsures ou piqûres d'insectes, des aliments, des médicaments ou autres allergènes, ainsi que dans le traitement du choc anaphylactique idiopathique ou induit par un exercice physique.

L'adrénaline est une catécholamine qui stimule le système nerveux sympathique (récepteurs alpha et bêta), ce qui augmente la fréquence cardiaque, le débit cardiaque et la circulation coronarienne. L'adrénaline, par son action sur les récepteurs bêta des muscles lisses bronchiques, provoque une bronchodilatation, ce qui réduit le sifflement respiratoire et la dyspnée.

L'adrénaline est rapidement inactivée et la majorité de la dose d'adrénaline est excrétée sous forme de métabolites par voie urinaire.

L'adrénaline est une substance naturellement produite par la médulo-surrénale en réponse à l'épuisement ou au stress. Elle est rapidement inactivée dans l'organisme, principalement par les enzymes COMT et MAO. Le foie est un organe riche en ces enzymes ; c'est donc un organe important du processus de dégradation, bien que non indispensable. Une grande partie de la dose d'adrénaline est excrétée sous forme de métabolites par voie urinaire.

La demi-vie plasmatique de l'adrénaline est d'environ 2,5 minutes. Cependant, après administration d'adrénaline par voie sous-cutanée ou intramusculaire, la vasoconstriction locale retarde l'absorption, de sorte que les effets peuvent durer bien plus longtemps que ne le suggère la demi-vie plasmatique. Il est conseillé de masser doucement la zone d'injection.

Les effets indésirables associés à l'activation par l'adrénaline des récepteurs alpha et bêta peuvent inclure des symptômes tels qu'une tachycardie et une hypertension, ainsi que des effets indésirables sur le système nerveux central.

La fréquence des effets indésirables est évaluée de la façon suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

* De rares cas d'infections sérieuses de la peau et du tissu mou, y compris des fasciites nécrosantes et des myonécroses causées par Clostridia (gangrène gazeuse) sont connus depuis la commercialisation.

Il n'y a pas de contre-indication absolue connue à l'utilisation d'EPIPEN en cas d'urgence allergique.

Grossesse

L'expérience clinique chez la femme enceinte est limitée.

L'adrénaline ne doit être utilisée pendant la grossesse que lorsque le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Allaitement

L'adrénaline n'est pas biodisponible par voie orale ; l'adrénaline excrétée dans le lait maternel ne devrait pas avoir d'effets sur le nourrisson.

Fertilité

L'adrénaline est une substance naturellement présente dans l'organisme. Il est donc peu probable qu'elle ait des effets néfastes sur la fertilité.

Un surdosage ou une injection intravasculaire accidentelle d'adrénaline peut provoquer une hémorragie cérébrale par augmentation brusque de la pression artérielle. Des décès peuvent aussi résulter d'un œdème pulmonaire dû à la vasoconstriction périphérique et à la stimulation cardiaque.

L'œdème pulmonaire peut être traité par des agents α-bloquants comme la phentolamine. Les cas d'arythmies peuvent être traités par bêtabloquants.

Utiliser avec précaution chez les patients recevant des médicaments pouvant favoriser une arythmie cardiaque, y compris les digitaliques et la quinidine. Les effets de l'adrénaline peuvent être potentialisés par les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et les inhibiteurs de la catéchol-O-méthyl transférase (inhibiteurs COMT), les hormones thyroïdiennes, la théophylline, l'ocytocine, les agents parasympatholytiques, certains antihistaminiques (diphénhydramine, chlorphéniramine), la lévodopa et l'alcool.

L'adrénaline inhibe la sécrétion d'insuline et entraîne donc une augmentation de la glycémie. Il peut être nécessaire pour les patients diabétiques recevant de l'adrénaline d'augmenter leur dose d'insuline ou de médicaments hypoglycémiants oraux.

A noter, l'effet β-stimulant peut être inhibé par l'utilisation concomitante de β-bloquants.

Tous les patients qui ont une prescription d'EPIPEN devront être parfaitement formés afin d'en comprendre les indications et la méthode correcte d'administration . Il est également fortement recommandé de former l'entourage immédiat du patient (parents, personnels soignants, enseignants) à la manipulation correcte d'EPIPEN pour apporter un éventuel soutien en cas de situations d'urgence.

Le patient devra être informé de la nécessité de composer le 15 (pour la France) ou le 112, de demander une ambulance, d'indiquer qu'il a fait un choc anaphylactique afin de bénéficier, immédiatement après l'administration de la première dose, du suivi médical nécessaire comprenant la surveillance de l'épisode anaphylactique et les traitements complémentaires.

Les auto-injecteurs doivent être utilisés dans la face antérolatérale de la cuisse et non dans le muscle fessier.

Si l'injection est exécutée par un personnel soignant, la jambe du patient doit être immobilisée pendant l'injection pour minimiser le risque de lacération, aiguille recourbée ou autres lésions. Le stylo est à usage unique et en aucun cas il ne doit être réutilisé.

L'adrénaline est habituellement administrée avec une grande prudence aux patients présentant une pathologie cardiaque. L'adrénaline ne doit être prescrite à ces patients, ainsi qu'aux patients atteints de diabète, d'hyperthyroïdie ou d'hypertension et aux patients âgés, que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel. Chez les patients présentant une pression intraoculaire importante, une insuffisance rénale sévère, un adénome prostatique conduisant à des fuites urinaires, une hypercalcémie et une hypokaliémie, l'administration d'adrénaline peut entraîner un risque d'apparition d'effets indésirables. Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, l'adrénaline peut être associée à une dégradation transitoire des symptômes parkinsoniens comme la rigidité et le tremblement.

Le patient/ soignant doit être informé de la possibilité d'un choc anaphylactique biphasique, caractérisé par une résolution initiale suivie d'une récidive des symptômes quelques heures plus tard.

Les patients avec un asthme concomitant peuvent présenter un plus grand risque de réaction anaphylactique sévère.

Une injection accidentelle dans la main ou le pied, entraînant une ischémie périphérique, a été rapportée. Un traitement peut être nécessaire après une injection accidentelle.

Chez les patients présentant une couche graisseuse sous-cutanée épaisse, l'adrénaline risque de ne pas atteindre le tissu musculaire aboutissant à une diminution de l'efficacité.

EPIPEN contient du métabisulfite de sodium et peut rarement provoquer des réactions allergiques sévères telles que des réactions anaphylactiques ou un bronchospasme chez les patients sensibilisés, en particulier chez les patients asthmatiques. Les patients sensibilisés aux sulfites doivent être soigneusement informés des circonstances dans lesquelles EPIPEN doit être utilisé.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il est donc considéré «sans sodium».

Les patients doivent être mis en garde à propos des facteurs allergènes liés et doivent être testés dans la mesure du possible afin de déterminer les allergènes spécifiques responsables.