Résumé des caractéristiques du médicament - FAVIRAB

FAVIRAB est indiqué dans la prophylaxie post-exposition de la rage chez les sujets pour lesquels on suspecte une exposition au virus de la rage, en particulier une exposition grave

FAVIRAB doit toujours être utilisé en association avec un vaccin rabique, selon les recommandations du Comité OMS d'experts de la rage, à l'unique exception des patients déjà immunisés par un vaccin rabique et pouvant présenter des documents attestant la vaccination par un vaccin produit par culture cellulaire (c'est-à-dire une vaccination pré-exposition complète dans l'année précédente, une injection de rappel consécutive dans les cinq années précédentes ou une prophylaxie post-exposition complète). Ces personnes peuvent recevoir le vaccin seul.

L'administration doit impérativement être effectuée sous contrôle médical (selon les recommandations locales) dans un centre anti-rabique.

FAVIRAB contient des fragments F(ab')₂ d'immunoglobuline équine rabique qui ont la propriété de neutraliser le virus de la rage au point d'exposition et avant que le virus de la rage n'atteigne les terminaisons nerveuses.

L'infiltration locale est primordiale car la concentration sérique d'anticorps neutralisant le virus atteinte après administration intramusculaire est faible voire négligeable.

Une étude pharmacocinétique réalisée chez des volontaires sains a confirmé que la vitesse d'absorption des immunoglobulines équines rabiques était lente après administration intramusculaire.

Les concentrations sériques atteignent normalement leur maximum (Cmax = 8.86 6.65 µg/ml) en 10,80 2,48 heures.

Données post-marketing :

Troubles généraux et anomalies au site d'administration.

Effets indésirables très rares :

Les réactions de type allergiques immédiates ou retardées surviennent après utilisation de protéines hétérologues (non humaines).

les réactions immédiates observées sont des réactions anaphylactoïdes avec hypotension, dyspnée (problème respiratoire), éruption ou urticaire. Dans de très rares cas, des réactions plus graves tel qu'un œdème de Quincke ou un choc anaphylactique peuvent se produire.

les réactions retardées comparables à la maladie sérique (maladie due à une réaction allergique) ou l'œdème angioneurotique décrits après administration de protéines hétérologues (non humaines) peuvent apparaître environ six jours après le début du traitement. Elles consistent en une réaction inflammatoire due à une activation du complément et à la formation de complexes immuns (réaction d'hypersensibilité de type III), parfois accompagnées de signes cliniques tels que fièvre, prurit, érythème (éruption) ou urticaire, adénopathie et arthralgies.

Compte-tenu du risque mortel lié à la rage, il n'existe pas de contre-indication à l'administration d'immunoglobuline rabique.

L'innocuité du produit au cours de la grossesse n'a pas été établie lors d'essais cliniques chez l'homme.

Compte tenu du risque mortel lié à la rage, la grossesse n'est pas une contre-indication à l'instauration du traitement antirabique en post-exposition.

Cependant, si le choix existe, les immunoglobulines humaines rabiques sont préférables.

Les immunoglobulines pouvant être excrétées dans le lait maternel, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement.

Si la posologie recommandée n'est pas strictement respectée (surdosage), il existe un risque d'interférence immunosuppressive avec le vaccin rabique.

Les corticoïdes susceptibles d'atténuer la réponse immunitaire sont à éviter, en règle générale.

Ne pas administrer le produit par intraveineuse (risque de choc).

En cas d'antécédents allergiques connus aux protéines équines, préférer l'immunoglobuline humaine rabique.

FAVIRAB utilisé seul ne constitue pas un traitement antirabique.

Les injections multiples dans la blessure doivent être évitées.

FAVIRAB ne doit pas être administré avec la même seringue que celle utilisée pour injecter le vaccin rabique, ni administré au même site anatomique que le vaccin rabique.

En cas d'indisponibilité de l'immunoglobuline humaine rabique, l'administration de l'immunoglobuline équine rabique doit être faite sans délai mais sous surveillance médicale stricte, afin de prévenir et traiter un éventuel choc anaphylactique (voir paragraphe 4.8. « Effets indésirables »).

Si des réactions allergiques ou anaphylactiques apparaissent, l'injection doit être arrêtée immédiatement. En cas de choc, le traitement de l'état de choc devra être instauré.

Compte tenu de la nature hétérologue de l'immunoglobuline équine rabique, le risque d'effets indésirables de type anaphylactique devra toujours être évalué :

dans le but de détecter les personnes présensibilisées aux protéines hétérologues, un interrogatoire minutieux sur les antécédents allergiques du patient doit être effectué systématiquement en recherchant tout particulièrement l'existence d'injections antérieures de protéines hétérologues ayant provoqué (ou non) d'éventuelles réactions.

les allergies au contact d'animaux, notamment les chevaux, voire les allergies alimentaires seront aussi recherchées.

Ce risque doit être considéré comme rare, étant donné le haut degré de purification de FAVIRAB.

Le traitement doit être complété par un traitement antitétanique si nécessaire et un traitement antibiotique afin de prévenir l'apparition d'infections autres que la rage.