Résumé des caractéristiques du médicament - IMOGAM RAGE

Prophylaxie post-exposition de l'infection par le virus de la rage consécutive à une griffure ou une morsure infligée par un animal soupçonné d'être enragé, ou toute autre blessure, par exemple une contamination de la muqueuse par la salive de cet animal.

L'immunoglobuline humaine rabique doit toujours être utilisée en association avec un vaccin rabique, selon les recommandations nationales et/ou de l'OMS, à l'unique exception des patients déjà immunisés par un vaccin rabique et pouvant présenter des documents attestant la vaccination par un vaccin produit par culture cellulaire (c'est-à-dire une vaccination pré-exposition complète dans l'année précédente, une injection de rappel consécutive dans les cinq années précédentes ou une prophylaxie post-exposition complète). Ces personnes peuvent recevoir le vaccin seul.

L'administration doit impérativement être effectuée sous contrôle médical dans un centre anti-rabique spécialisé.

Les immunoglobulines humaines rabiques contiennent essentiellement des immunoglobulines G (IgG) avec une quantité d'anticorps dirigés contre le virus de la rage particulièrement élevé.

Le mécanisme d'action pharmacologique de l'immunoglobuline humaine rabique repose essentiellement sur la neutralisation du virus de la rage au contact de son site d'entrée.

L'immunité active engendrée par la vaccination post-exposition ne se déclarant que 14 jours environ après J0 (lorsque le patient a reçu le schéma vaccinal complet des 5 doses), l'administration des immunoglobulines humaines rabiques couvre cette fenêtre thérapeutique.

Des concentrations circulantes mesurables d'anticorps sont obtenues 20 minutes après injection par voie IM.

Les immunoglobulines humaines rabiques pour administration intramusculaire sont biodisponibles dans la circulation du patient vacciné dans un délai de 2 à 3 jours.

La demi-vie des immunoglobulines humaines rabiques est d'environ 3 à 4 semaines. Cette demi-vie peut varier d'un patient à un autre.

Les IgG et les complexes d'IgG sont dégradés dans les cellules du système réticuloendothélial.

Données post-marketing :

Troubles généraux et anomalies au site d'administration.

Effets indésirables très rares :

Les réactions de type allergiques immédiates ou retardées surviennent après utilisation de protéines hétérologues (non humaines).

les réactions immédiates observées sont des réactions anaphylactoïdes avec hypotension, dyspnée (problème respiratoire), éruption ou urticaire. Dans de très rares cas, des réactions plus graves tel qu'un œdème de Quincke ou un choc anaphylactique peuvent se produire.

les réactions retardées comparables à la maladie sérique (maladie due à une réaction allergique) ou l'œdème angioneurotique décrits après administration de protéines hétérologues (non humaines) peuvent apparaître environ six jours après le début du traitement. Elles consistent en une réaction inflammatoire due à une activation du complément et à la formation de complexes immuns (réaction d'hypersensibilité de type III), parfois accompagnées de signes cliniques tels que fièvre, prurit, érythème (éruption) ou urticaire, adénopathie et arthralgies.

Compte tenu du risque mortel lié à la rage, il n'existe pas de contre-indication à l'administration d'immunoglobuline rabique.

Grossesse

La sécurité de ce médicament lors de son utilisation chez la femme enceinte n'a pas fait l'objet d'essais cliniques contrôlés.

L'expérience clinique avec les immunoglobulines n'a montré aucun effet délétère sur le déroulement de la grossesse, ni sur le fœtus ou sur le nouveau-né.

Les conséquences d'un surdosage ne sont pas connues.

Vaccins à virus vivants atténués

L'administration d'immunoglobuline peut interférer avec la mise en place de la réponse immunitaire dirigée contre les vaccins à virus vivants atténués tels que les virus de la rubéole, des oreillons et de la varicelle, et ce pendant une période pouvant aller jusqu'à trois mois. Après administration de ce produit, il convient d'attendre au moins trois mois avant d'administrer un vaccin à virus vivant atténué. Dans le cas du virus de la rougeole, cette interaction peut persister jusqu'à 4 mois.

Si le patient a reçu des vaccins vivants atténués au cours des deux semaines précédentes (rougeole, rubéole, oreillons, varicelle), un contrôle des taux d'anticorps protecteurs post-vaccinaux peut s'avérer utile afin de déterminer si une dose vaccinale supplémentaire est nécessaire.

Interférence avec les tests sérologiques

Après injection d'immunoglobuline, l'augmentation transitoire des différents anticorps transférés passivement dans le sang du patient peut être responsable à tort de résultats positifs des analyses sérologiques.

La transmission passive d'anticorps dirigés contre les antigènes érythrocytaires, (par ex. A, B et D), peut interférer avec certains tests sérologiques de recherche d'anticorps contre les globules rouges, comme par exemple le test à l'antiglobuline (test de Coomb's).