Résumé des caractéristiques du médicament - VACCIN RABIQUE

VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX est indiqué dans la prévention de la rage chez les enfants et les adultes. Il peut être utilisé avant et après exposition au virus de la rage, en primovaccination ou en rappel.

Prévention de la rage avant exposition (vaccination de pré-exposition)

La vaccination de pré-exposition doit être proposée aux sujets ayant un risque élevé de contamination par le virus de la rage.

Toute personne à risque continu, tel que le personnel de laboratoire de diagnostic, de recherche et de production qui travaille sur le virus rabique, doit être vaccinée. L'immunité doit être entretenue par des rappels et suivie par des contrôles sérologiques .

Les catégories suivantes doivent être vaccinées compte tenu de la fréquence de l'exposition au risque :

Les vétérinaires et leurs assistants, les animaliers.

Les personnes en contact avec des espèces susceptibles d'avoir la rage, telles que les gardes-chasse, les chasseurs, les travailleurs forestiers et les spéléologues, les taxidermistes, le personnel des abattoirs.

Les adultes et les enfants résidants ou séjournant dans les zones d'enzootie.

Dans les zones de faible endémie, les vétérinaires et leurs assistants (y compris les étudiants), les animaliers, les gardes-chasse doivent recevoir une primovaccination.

Prévention de la rage après exposition (vaccination de post-exposition)

La vaccination doit être immédiatement commencée au moindre risque de contamination rabique. Elle doit impérativement être effectuée dans un centre antirabique sous surveillance médicale.

Le traitement de post-exposition comprend le traitement local non spécifique de la blessure, la vaccination et l'immunisation passive par les immunoglobulines rabiques. Ce traitement sera adapté à la nature du contact ou de la blessure, à l'état de l'animal et au statut vaccinal du patient . Dans tous les cas, le traitement local de la blessure doit être réalisé.

Pré-exposition

Un taux sérique d'anticorps ≥ 0,5 UI/ml considéré comme protecteur par l'OMS est atteint après injection de 3 doses à J0, J7 et J28 (ou J21). Cette immunité doit être entretenue par des rappels.

Post-exposition

Le traitement de post-exposition a été étudié chez des adultes exposés au virus de la rage. Les sujets ont reçu 5 doses du vaccin par voie intra-musculaire à J0, J3, J7, J14 et J28 ainsi que des immunoglobulines rabiques. Chez tous les sujets, le taux sérique d'anticorps a dépassé le seuil de 0,5 UI/ml, considéré comme protecteur par l'OMS, dès la troisième injection à J14.

Chez les sujets déjà immunisés, l'administration de 2 doses à 3 jours d'intervalle (J0 et J3) suite à l'exposition permet d'atteindre le taux sérique d'anticorps > 0,5 UI/ml considéré comme protecteur par l'OMS. L'administration d'immunoglobulines rabiques n'est pas nécessaire dans ce cas.

L'administration d'immunoglobuline rabique humaine (IgRH) ou d'immunoglobuline rabique équine (IgRE), en même temps que l'injection des 2 premières doses de vaccin antirabique au cours de l'administration selon le schéma Zagreb peut provoquer une légère baisse du titre moyen d'anticorps neutralisants.

Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée.

Les effets indésirables ont été rapportés au cours d'études cliniques et après leur mise sur le marché.

Les effets indésirables sont classés en termes de fréquence :

très fréquent ≥ 1/10

fréquent ≥ 1/100 et < 1/10

peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100

rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000

très rare < 1/10 000 incluant les cas isolés.

Expérience acquise au cours des essais cliniques

Lors d'études cliniques, les évènements les plus courants survenant après administration du vaccin sont les douleurs au point d'injection et les céphalées.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent : adénopathies.

Affections du système immunitaire

Fréquent : réaction allergique avec atteinte cutanée telle que urticaire et éruption ou atteinte respiratoire telle que dyspnée, bronchospasme et sifflement.

Affections du système nerveux

Très fréquent : céphalées.

Fréquent : vertiges.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : nausées.

Fréquent : douleurs abdominales, vomissements, diarrhées.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très fréquent : myalgie.

Fréquent : arthralgie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : douleur, érythème, induration et hématome au point d'injection, malaise.

Fréquent : prurit au point d'injection, fièvre, frissons.

Expérience acquise après commercialisation

En complément à la liste ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés. Il n'est pas possible de calculer leurs incidences exactes parce qu'ils ont été rapportés de manière spontanée. Toutefois, rapportée au nombre de doses vendues, la survenue de ces effets indésirables est très rare (<1/10 000).

Affections du système immunitaire

Réaction allergique cutanée prurigineuse, œdème, réaction anaphylactique, réaction de type maladie sérique.

Affections du système nerveux

Paresthésies, neuropathie, convulsions, encéphalite.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) .

Vaccination de pré-exposition

Hypersensibilité connue à la substance active, à l'un des excipients, à la polymyxine B, à la streptomycine, à la néomycine ou à un antibiotique de la même classe, à une précédente administration ou à un vaccin contenant les mêmes composants.

La vaccination doit être différée en cas de maladies fébriles ou aigües.

Vaccination de post-exposition

En raison de l'évolution fatale de l'infection rabique déclarée, la vaccination de post-exposition ne connaît aucune contre-indication.

Grossesse

Une étude de toxicité chez l'animal sur la reproduction et le développement, conduite avec le vaccin rabique inactivé VACCIN RABIQUE PASTEUR, n'a pas mis en évidence d'effet délétère sur la fertilité des femelles ni sur le développement pré et post natal.

En clinique, l'utilisation des vaccins contre la rage ("souche WISTAR Rabies PM/WI 38-1503-3M" inactivée) au cours d'un nombre limité de grossesses n'a révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour. En raison de la gravité de la maladie, la vaccination doit être réalisée pendant la grossesse, conformément au schéma habituel de vaccination, en cas de risque élevé de contamination.

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Les corticoïdes et les traitements immunosuppresseurs peuvent interférer avec la production d'anticorps et faire échec à la vaccination .

Les immunoglobulines et le vaccin rabiques ne doivent jamais être associés dans la même seringue ou administrés au même site .

Si possible, le vaccin doit être administré contro-latéralement aux sites d'administration des immunoglobulines.

Mises en garde

Comme tous les vaccins, VACCIN RABIQUE PASTEUR peut ne pas protéger 100% des personnes vaccinées.

A utiliser avec prudence chez les personnes présentant une allergie connue à la polymyxine B, à la streptomycine, à la néomycine (présentes à l'état de traces dans le vaccin) ou à un antibiotique de la même classe.

Précautions d'emploi

Les recommandations relatives au schéma d'injection doivent être scrupuleusement suivies.

Des contrôles sérologiques (dosage d'anticorps neutralisants par le test RFFIT - Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test) doivent être réalisés régulièrement (voir tableau 1).

Lorsque le vaccin est administré à des sujets présentant une immunodéficience connue, due à une maladie suppressive ou à un traitement immunosuppresseur concomitant (dont corticoïdes), un contrôle sérologique doit être réalisé 2 à 4 semaines après la vaccination .

Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d'une réaction anaphylactique rare survenant après l'administration du vaccin, en particulier en cas de post-exposition chez les sujets ayant une hypersensibilité connue à la polymyxine B, à la streptomycine, à la néomycine ou à un antibiotique de la même classe.

Comme tout vaccin injectable, VACCIN RABIQUE PASTEUR doit être administré avec précaution en cas de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation car l'injection intramusculaire peut entrainer un saignement chez ces sujets.

Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

Des réactions liées à l'anxiété, notamment des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent survenir après toute vaccination, voire même avant, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision et des paresthésies. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.