Résumé des caractéristiques du médicament - RABIPUR

Rabipur est indiqué pour l'immunisation active contre la rage chez des personnes de tous âges.

Rabipur doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.

Rabipur induit une stimulation des lymphocytes et des plasmocytes sécrétant des anticorps permettant la production d'ANVR.

Sans objet.

Résumé du profil de sécurité

Des réactions anaphylactiques incluant les chocs anaphylactiques qui sont très rares mais cliniquement graves voire fatals et des réactions allergiques systémiques peuvent apparaître après une vaccination par Rabipur. Des réactions allergiques légères (telle qu'une hypersensibilité), incluant des éruptions cutanées (très fréquentes) et de l'urticaire (fréquent), peuvent survenir après la vaccination. Ces réactions sont généralement légères et se résolvent en quelques jours.

De très rares cas de sujets ayant des symptômes d'encéphalite et un syndrome de Guillain-Barré ont été rapportés après une vaccination par Rabipur.

Dans les essais cliniques, les effets indésirables sollicités les plus fréquemment rapportés étaient une douleur au site d'injection (30 – 85 %,) ou une induration au site d'injection (15 - 35%). La plupart des réactions au site d'injection n'étaient pas graves et ont disparu dans les 24 à 48 heures.

Résumé tabulé des effets indésirables

Les effets indésirables considérés comme les plus probablement liés à la vaccination ont été classés par fréquence.

Les fréquences sont définies comme ci-dessous :

Très fréquent : (≥1/10)

Fréquent : (≥1/100 to <1/10)

Peu fréquent : (≥1/1 000 to <1/100)

Rare : (≥1/10 000 to <1/1 000)

Très rare : (<1/10 000)

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.

En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques, des effets indésirables notifiées spontanément dans le monde depuis la commercialisation de Rabipur ont été inclus dans la liste. Ces effets sont notifiés spontanément par une population de taille inconnue et ont été sélectionnés en raison de leur gravité, de leur fréquence de signalement, de leur relation causale à Rabipur ou d'une association de ces facteurs.

Tableau 5 : Effets indésirables rapportés dans les essais cliniques et durant la surveillance après commercialisation

*Effets indésirables additionnels rapportés de façon spontanée

Population pédiatrique

Aucune différence n'est attendue pour la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les enfants par rapport aux adultes.

Prophylaxie pré-exposition (PrPE)

La vaccination doit être reportée chez les sujets souffrant d'une maladie fébrile sévère .

Prophylaxie post-exposition (PPE)

En raison de l'évolution presque systématiquement fatale de la rage, il n'existe aucune contre-indication à la prophylaxie post-exposition.

Grossesse

Aucun effet préjudiciable attribuable à l'utilisation de Rabipur pendant la grossesse n'a été observé.

Lorsqu'une prophylaxie post-exposition est nécessaire, Rabipur peut être administré aux femmes enceintes.

Le vaccin peut également être utilisé à des fins de prophylaxie pré-exposition pendant la grossesse si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques éventuels pour le fœtus.

Allaitement

Bien que l'excrétion de Rabipur dans le lait maternel ne soit pas connue, aucun risque n'a été identifié pour le nourrisson allaité. Rabipur peut être administré aux femmes qui allaitent lorsqu'une prophylaxie post-exposition est nécessaire.

Le vaccin peut également être utilisé à des fins de prophylaxie pré-exposition pendant l'allaitement si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques éventuels pour le nourrisson.

Fertilité

Aucune étude clinique de toxicité sur la reproduction et le développement n'a été réalisée.

Aucun symptôme de surdosage n'est connu.

Un traitement immunosuppresseur peut interférer avec le développement de la réponse immunitaire au vaccin rabique. Il est donc recommandé de surveiller les réponses sérologiques chez ces sujets et il peut être nécessaire de leur administrer des doses supplémentaires de vaccin .

Le vaccin ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec d'autres médicaments. S'il est recommandé d'administrer des immunoglobulines antirabiques en plus de la vaccination par Rabipur, l'administration devra être faite dans un site distant du site d'administration du vaccin.

Les données cliniques disponibles confirment l'administration concomitante de Rabipur avec le vaccin inactivé contre l'encéphalite japonaise et le vaccin méningococcique des groupes A, C, W, Y conjugués chez les adultes ; il existe des données limitées dans la population pédiatrique .

La quasi-totalité des sujets adultes présentait une réponse immunitaire indicatrice de protection (anticorps neutralisant du virus de la rage (ANVR) ³0,5 UI/ml) 7 jours après une primo-vaccination comportant trois injections de Rabipur administrées par voie intramusculaire en PrPE que le schéma de vaccination ait été réalisée selon le schéma conventionnel ou accéléré, lors de l'administration concomitante avec un vaccin inactivé contre l'encéphalite japonaise. A partir du 57^ème post-vaccination, une diminution plus rapide de la réponse immunitaire à la rage a été observée chez les personnes vaccinées en PrPE selon le schéma accéléré comparativement au schéma conventionnel lors de l'administration concomitante avec un vaccin inactivé contre l'encéphalite japonaise ou au schéma conventionnel de PrPE à la rage sans co-administration. A J366, les pourcentages de sujets ayant une concentration en ANVR ³0,5 UI/ml, étaient de respectivement 68%, 76% et 80% dans les groupes vaccinés contre la rage en schéma accéléré lors d'une co-administration avec un vaccin inactivé contre l'encéphalite japonaise, les groupes vaccinés contre la rage en schéma conventionnel lors d'une co-administration avec un vaccin inactivé contre l'encéphalite japonaise et dans le goupe vacciné contre la rage selon un schéma conventionnel sans co-administration.

La totalité des sujets adultes présentait une réponse immunitaire indicatrice de protection (ANVR ³0,5 UI/ml) 28 jours après une primo-vaccination comportant trois injections de Rabipur administrées par voie intramusculaire selon le schéma conventionnel recommandé, lors de l'administration concomitante avec un vaccin méningococcique des groupes A, C, W, Y conjugués.

L'administration concomitante d'autres vaccins doit toujours avoir lieu dans des sites d'injection séparés, de préférence dans les membres opposés.

Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.

En cas d'affections aiguës nécessitant un traitement, la vaccination sera différée d'au moins deux semaines après la guérison des patients. Une infection mineure ne doit pas conduire à un report de la vaccination.

Réactions d'hypersensibilité (uniquement lors de la PPE)

Des cas de réaction anaphylactique, y compris de choc anaphylactique, ont été rapportés après une vaccination par Rabipur. Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de s'assurer de surveiller les cas rares de réaction anaphylactique survenant après administration du vaccin.

Rabipur contient des excipients comme la polygéline, des résidus tels que des protéines de poulet (comme l'ovalbumine), de la sérum-albumine humaine, et peut contenir des traces d'antibiotiques . Dans le cas où des sujets auraient développé des symptômes cliniques de réactions anaphylactiques tel qu'une urticaire généralisée, un œdème des voies respiratoires supérieures (lèvres, langue, gorge, larynx et épiglotte), des spasmes laryngés ou des bronchospasmes, une hypotension ou un état de choc, suivant l'exposition à l'une de ces substances, la vaccination doit être réalisée uniquement par un personnel ayant la capacité et les moyens de gérer une réaction anaphylactique post-vaccination.

Effets sur le système nerveux central

Voie d'administration

Le vaccin rabique ne doit être injecté ni dans le muscle fessier ni par voie sous-cutanée, car cela pourrait diminuer l'induction de la réponse immunitaire.

Une injection intravasculaire accidentelle peut entraîner des réactions systémiques, y compris un état de choc. Ne pas injecter par voie intravasculaire.

Réactions anxieuses

Des réactions anxieuses, y compris des réactions vaso-vagales (syncope), de l'hyperventilation ou des réactions liées au stress, peuvent survenir en association avec la vaccination comme une réaction psychogène à l'injection avec une aiguille . Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.