Résumé des caractéristiques du médicament - FENDRIX

Fendrix est indiqué chez les adolescents et les adultes de 15 ans ou plus pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B (VHB), ayant une insuffisance rénale (dont les patients pré-hémodialysés et hémodialysés).

Fendrix induit l'apparition d'anticorps spécifiques contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (anticorps anti-HBs). Un titre d'anticorps supérieur ou égal à 10 mUI/ml est considéré comme protecteur vis-à-vis de l'infection due au virus de l'hépatite B.

La survenue d'une hépatite D devrait être évitée du fait de l'immunisation par Fendrix, l'hépatite D (provoquée par le virus delta) n'apparaissant pas en l'absence d'infection par le virus de l'hépatite B.

Données immunologiques :

Chez les patients pré-hémodialysés et hémodialysés :

Les propriétés pharmacocinétiques de Fendrix ou du MPL seul n'ont pas été évaluées chez l'homme.

FENDRIX est généralement bien toléré.

La formulation actuelle ne contient pas de thiomersal (un composé organomercuriel).

Dans une étude clinique conduite avec la formulation actuelle, l'incidence de : douleur, rougeur, gonflement, somnolence, irritabilité, perte d'appétit et fièvre était comparable à celle observée avec les précédentes formulations de vaccin contenant du thiomersal.

Les effets indésirables ci-après ont été rapportés après une large utilisation de la précédente formulation du vaccin contenant du thiomersal. Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n'a pas été établie.

Très fréquent : >1/10

Fréquent : >1/100, <1/10

Peu fréquent : >1/1000, <1/100

Rare : >1/10 000, < 1/1000

Très rare : <1/10 000

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très rare : thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire :

Très rares : anaphylaxie, maladie sérique, lymphadénopathie.

Affections du système nerveux :

Rares : sensations vertigineuses, céphalées, paresthésies.

Très rares : syncope, paralysie, neuropathie, névrite (y compris syndrome de Guillain-Barré, névrite optique, sclérose en plaques), encéphalite, encéphalopathie, méningite, convulsions.

Affections vasculaires :

Très rares : hypotension, vascularite.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Très rare : bronchospasme.

Affections gastrointestinales :

Rares : nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales.

Affections hépatobiliaires :

Rare : anomalie de la fonction hépatique.

Affection de la peau et du tissu sous-cutané :

Rares : rash, prurit, urticaire.

Très rares : œdème de Quincke, érythème polymorphe.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Rares : arthralgie, myalgie.

Très rare : arthrite.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquents : douleur au site d'injection, érythème au site d'injection, induration au site d'injection.

Rares : fatigue, fièvre, malaise, syndrome pseudo-grippal.

La dose de rappel est aussi bien tolérée que celle de primovaccination.

Grossesse :Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Fendrix chez la femme enceinte.Des études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal.La vaccination ne doit être effectuée chez la femme enceinte que si le rapport bénéfice risque au plan individuel est supérieur aux risques potentiels pour le fœtus.Allaitement :Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Fendrix pendant l'allaitement. Dans une étude de toxicité sur la reproduction chez l'animal, incluant un suivi post-natal jusqu'au sevrage , il n'a pas été observé d'effet sur le développement des jeunes animaux. La vaccination ne doit être effectuée que si le rapport bénéfice risque au plan individuel est supérieur aux risques potentiels chez le nouveau-né.Fertilité :Il n'existe pas de données sur la fertilité.

Il existe des données limitées sur le surdosage.

Ce vaccin peut être administré simultanément avec des immunoglobulines spécifiques de l'hépatite B, à condition d'utiliser un site d'injection séparé.

La vaccination doit être idéalement continuée par le même vaccin. Mais, ce vaccin peut compléter une primo-vaccination ou être utilisé en rappel chez des sujets ayant reçu antérieurement un autre vaccin contre l'hépatite virale B.