Résumé des caractéristiques du médicament - HB VAX DNA

HB VAX DNA est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B (VHB) causée par tous les sous-types connus chez les sujets non immunisés de tout âge. Les populations devant être immunisées sont déterminées sur la base des recommandations officielles.

La survenue d'une hépatite D devrait être prévenue du fait de l'immunisation par HB VAX DNA, l'hépatite D (provoquée par le virus delta) n'apparaissant pas en l'absence d'infection par le virus de l'hépatite B.

L'antigène est produit par culture de lignées cellulaires (Saccharomyces cerevisiae) issues du génie génétique qui portent le gène codant pour le principal antigène de surface du virus de l'hépatite B (VHB). Cet antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) exprimé dans les lignées cellulaires est purifié par plusieurs étapes physico-chimiques.

L'AgHBs s'associe spontanément, en absence de traitement chimique, en particules sphériques de 20 nm de diamètre moyen, contenant des polypeptides AgHBs non glycosylés et une matrice lipidique consistant principalement en des phospholipides. De nombreux tests ont démontré que ces particules présentent les propriétés caractéristiques de l'antigène HBs naturel.

Le composant VHB est formulé dans une solution tampon phosphate.

Le vaccin est hautement purifié, et satisfait aux recommandations de l'OMS concernant les vaccins recombinants contre l'hépatite B. Aucune substance d'origine humaine n'est utilisée lors de la production.

HB VAX DNA induit la production d'anticorps d'origine humorale spécifiques contre l'AgHBs (anticorps anti-HBs). Un titre d'anticorps supérieur ou égal à 10 UI/l est considéré comme protecteur vis-à-vis de l'infection par le virus de l'hépatite B.

Efficacité protectrice :

Groupes à risque :

Des études d'efficacité ont montré que le taux de protection est compris entre 95 % et 100 % chez les nouveau-nés, les enfants et les adultes à risque.

Une efficacité protectrice de 95 % a été démontrée chez les nouveau-nés de mère AgHBe positif après vaccination en utilisant les schémas 0, 1, 2, 12 ou 0, 1, 6 sans administration concomitante d'immunoglobulines anti-hépatite B à la naissance. Toutefois, l'administration simultanée d'immunoglobulines anti-hépatite B et du vaccin à la naissance augmente l'efficacité protectrice à 98 %.

Sujets sains jusqu'à 15 ans inclus :

Avec le schéma 0, 1, 6 mois, plus de 96 % des sujets vaccinés ont des taux d'anticorps séroprotecteurs 7 mois après la première dose.

Lorsque le schéma 0, 1, 2 mois suivi d'un rappel à 12 mois est utilisé, 15 % et 89 % des sujets vaccinés ont des taux d'anticorps séroprotecteurs respectivement 1 mois après la 1^ère dose et un mois après la 3^ème dose. Un mois après la 4^ème dose, 95,8 % des sujets vaccinés ont des taux d'anticorps séroprotecteurs.

Taux de séroprotection (c'est-à-dire le pourcentage de sujets ayant un titre en anticorps anti-HBs ≥ 10 UI/l) obtenus dans une étude comparative avec 2 dosages et 2 schémas différents chez des sujets âgés de 11 à 15 ans inclus :

Les données du tableau sont issues d'études réalisées avec des vaccins contenant du thiomersal. Deux études cliniques supplémentaires conduites avec la formulation actuelle d'HB VAX DNA, qui ne contient pas de thiomersal, chez des enfants et des adultes sains, montrent des taux de séroprotection similaires à ceux obtenus avec les précédentes formulations d'HB VAX DNA, contenant du thiomersal.

Réduction de l'incidence des carcinomes hépatocellulaires chez les enfants :

Un lien clair a été démontré entre l'infection par le virus de l'hépatite B et la survenue de carcinome hépatocellulaire. La prévention de l'hépatite B par vaccination entraîne une réduction de l'incidence de carcinome hépatocellulaire, comme cela a été observé à Taiwan, chez des enfants âgés de 6 à 14 ans.

HB VAX DNA est généralement bien toléré.

La formulation actuelle ne contient pas de thiomersal (un composé organomercuriel).

Dans une étude clinique conduite avec la formulation actuelle, l'incidence de : douleur, rougeur, gonflement, somnolence, irritabilité, perte d'appétit et fièvre était comparable à celle observée avec les précédentes formulations de vaccin contenant du thiomersal.

Les effets indésirables ci-après ont été rapportés après une large utilisation de la précédente formulation du vaccin contenant du thiomersal. Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n'a pas été établie.

Très fréquent : >1/10

Fréquent : >1/100, <1/10

Peu fréquent : >1/1000, <1/100

Rare : >1/10 000, < 1/1000

Très rare : <1/10 000

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très rare : thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire :

Très rares : anaphylaxie, maladie sérique, lymphadénopathie.

Affections du système nerveux :

Rares : sensations vertigineuses, céphalées, paresthésies.

Très rares : syncope, paralysie, neuropathie, névrite (y compris syndrome de Guillain-Barré, névrite optique, sclérose en plaques), encéphalite, encéphalopathie, méningite, convulsions.

Affections vasculaires :

Très rares : hypotension, vascularite.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Très rare : bronchospasme.

Affections gastrointestinales :

Rares : nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales.

Affections hépatobiliaires :

Rare : anomalie de la fonction hépatique.

Affection de la peau et du tissu sous-cutané :

Rares : rash, prurit, urticaire.

Très rares : œdème de Quincke, érythème polymorphe.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Rares : arthralgie, myalgie.

Très rare : arthrite.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquents : douleur au site d'injection, érythème au site d'injection, induration au site d'injection.

Rares : fatigue, fièvre, malaise, syndrome pseudo-grippal.

La dose de rappel est aussi bien tolérée que celle de primovaccination.

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du vaccin contre l'hépatite B lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Cependant, la découverte d'une grossesse ne constitue pas l'argument pour différer une vaccination nécessaire, ni pour interrompre un programme vaccinal justifié.

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée.

Ce vaccin peut être administré simultanément avec des immunoglobulines spécifiques de l'hépatite B, à condition d'utiliser un site d'injection séparé.

La vaccination doit être idéalement continuée par le même vaccin. Mais, ce vaccin peut compléter une primo-vaccination ou être utilisé en rappel chez des sujets ayant reçu antérieurement un autre vaccin contre l'hépatite virale B.