Résumé des caractéristiques du médicament - HBVAXPRO

HBVAXPRO est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B chez :

• les sujets de la naissance jusqu'à l'âge de 15 ans (dosage à 5 µg),
• les sujets à partir de l'âge de 16 ans (dosage à 10 µg),

considérés à risque d'exposition au virus de l'hépatite B.Les groupes à risque devant être immunisés sont déterminés sur la base des recommandations officielles.On peut s'attendre à ce que la vaccination avec HBVAXPRO confère une protection également contre l'hépatite D puisque l'hépatite D (provoquée par l'agent delta) ne survient pas en l'absence d'hépatite B.

HBVAXPRO 5 µg :Dans deux études cliniques chez le nourrisson, utilisant différents schémas de vaccination et avec différentes administrations concomitantes, la proportion de nourrissons ayant développé des taux protecteurs d'anticorps était de 97,5 % et 97,2 % avec des moyennes géométriques des titres de 214 et 297 UI/l respectivement.L'effet protecteur d'une dose d'immunoglobulines anti-hépatite B administrée à la naissance suivie de 3 injections d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de Merck a été démontré chez les nouveau-nés de mères porteuses à la fois de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) et de l'antigène e du virus de l'hépatite B (AgHBe). Parmi 130 nouveau-nés vaccinés, l'efficacité estimée de la prévention de l'hépatite virale B chronique était de 95 % comparée au taux d'infection relevé dans le groupe contrôle (nouveau-nés non vaccinés).

HBVAXPRO 10 µg :Dans deux études cliniques chez le grand adolescent et l'adulte, 95,6-97,5 % des sujets vaccinés ont développé des taux protecteurs d'anticorps, avec des moyennes géométriques des titres de 535-793 UI/l.

HBVAXPRO 5 µg et 10 µg :La durée de l'effet protecteur d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de Merck chez les sujets en bonne santé est inconnue, cependant le suivi pendant 5 à 9 ans d'environ 3000 sujets à haut risque qui avaient reçu un vaccin similaire d'origine plasmatique n'a mis en évidence aucun cas clinique d'hépatite B.De plus, la persistance de la mémoire immunologique induite par le vaccin vis-à-vis de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) a été démontrée : une réponse anamnestique en anticorps est apparue après une dose de rappel d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de Merck. Comme avec les autres vaccins hépatite B, la durée de la protection chez les personnes saines vaccinées n'est pas connue à ce jour. La nécessité d'une dose de rappel d'HBVAXPRO n'est pas encore définie, en dehors de la dose de rappel à 12 mois nécessaire après le schéma à intervalle court 0, 1, 2.Risque réduit de cancer primitif du foie : Le cancer primitif du foie est une complication grave de l'infection par le virus de l'hépatite B. Des études ont démontré le lien entre une infection chronique par le virus de l'hépatite B et le cancer primitif du foie, et 80 % des cancers primitifs du foie sont provoqués par une infection par le virus de l'hépatite B. Le vaccin de l'hépatite B a été reconnu comme le premier vaccin anticancéreux car il prévient l'apparition du cancer primitif du foie.

HBVAXPRO est généralement bien toléré.

La formulation actuelle ne contient pas de thiomersal (un composé organomercuriel).

Dans une étude clinique conduite avec la formulation actuelle, l'incidence de : douleur, rougeur, gonflement, somnolence, irritabilité, perte d'appétit et fièvre était comparable à celle observée avec les précédentes formulations de vaccin contenant du thiomersal.

Les effets indésirables ci-après ont été rapportés après une large utilisation de la précédente formulation du vaccin contenant du thiomersal. Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n'a pas été établie.

Très fréquent : >1/10

Fréquent : >1/100, <1/10

Peu fréquent : >1/1000, <1/100

Rare : >1/10 000, < 1/1000

Très rare : <1/10 000

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très rare : thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire :

Très rares : anaphylaxie, maladie sérique, lymphadénopathie.

Affections du système nerveux :

Rares : sensations vertigineuses, céphalées, paresthésies.

Très rares : syncope, paralysie, neuropathie, névrite (y compris syndrome de Guillain-Barré, névrite optique, sclérose en plaques), encéphalite, encéphalopathie, méningite, convulsions.

Affections vasculaires :

Très rares : hypotension, vascularite.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Très rare : bronchospasme.

Affections gastrointestinales :

Rares : nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales.

Affections hépatobiliaires :

Rare : anomalie de la fonction hépatique.

Affection de la peau et du tissu sous-cutané :

Rares : rash, prurit, urticaire.

Très rares : œdème de Quincke, érythème polymorphe.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Rares : arthralgie, myalgie.

Très rare : arthrite.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquents : douleur au site d'injection, érythème au site d'injection, induration au site d'injection.

Rares : fatigue, fièvre, malaise, syndrome pseudo-grippal.

La dose de rappel est aussi bien tolérée que celle de primovaccination.

Fécondité :HBVAXPRO n'a pas été évalué dans des études de fécondité.

Grossesse :Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'HBVAXPRO chez la femme enceinte. L'utilisation pendant la grossesse n'est recommandée que si le bénéfice est supérieur au risque potentiel encouru par le fœtus.

Allaitement :Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'HBVAXPRO chez la femme qui allaite.

Des cas d'administration d'HBVAXPRO à des doses plus importantes que celles recommandées ont été rapportés. En général, le profil de tolérance observé dans ces cas de surdosage est comparable à celui observé avec la dose recommandée d'HBVAXPRO.

Ce vaccin peut être administré simultanément avec des immunoglobulines spécifiques de l'hépatite B, à condition d'utiliser un site d'injection séparé.

La vaccination doit être idéalement continuée par le même vaccin. Mais, ce vaccin peut compléter une primo-vaccination ou être utilisé en rappel chez des sujets ayant reçu antérieurement un autre vaccin contre l'hépatite virale B.