Résumé des caractéristiques du médicament - VACCIN GENHEVAC B

Ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection par le virus de l'hépatite B causée par tous les sous-types connus chez les sujets de tout âge considérés à risque d'exposition au virus.

Les groupes à risque devant être vaccinés sont déterminés sur la base des recommandations officielles.

L'hépatite D, provoquée par l'agent delta, n'apparaît pas en l'absence d'infection par le virus de l'hépatite B. En conséquence, la vaccination avec ce vaccin protège indirectement contre l'infection par l'agent delta.

Le vaccin est préparé à partir d'une fraction antigénique virale non-infectante, (l'antigène HBs contenant les protéines S et pré S₂), sécrétée par des cellules CHO recombinées, purifiée et inactivée.

Ce vaccin induit des anticorps spécifiques contre l'antigène HBs (anticorps anti-HBs). Un titre d'anticorps de 10 mUI/ml est protecteur.

Chez l'adolescent de 10 à 15 ans, le schéma de vaccination en deux doses (0, 6 mois), permet d'obtenir un taux de séroprotection de plus de 99 % un mois après la 2^ème injection, semblable à celle obtenue avec le schéma vaccinal en 3 doses.

Lorsque le schéma accéléré de 3 injections à 0, 10, 21 jours suivi d'un rappel à 12 mois est utilisé, le taux de séroprotection est de 70,1 % quatre semaines après la fin du schéma de primo-vaccination. Le taux de séroprotection n'est pas connu après l'administration de 1 ou 2 injections.

Les effets indésirables sont classés en termes de fréquence selon la convention suivante :

Très fréquent : ≥1/10

Fréquent : ≥1/100 et <1/10

Peu fréquent : ≥1/1000 et <1/100

Rare : ≥1/10000 et <1/1000

Très rare : <1/10000

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Tous les événements indésirables rapportés lors des essais cliniques sont décrits dans les données post-commercialisation.

Affections du système immunitaire

Très rare : Réactions anaphylactiques, réactions de type maladie sérique, vascularite

Affections du système nerveux

Rare : vertiges, céphalées, paresthésies

Très rare : neuropathies périphériques (polyradiculonévrite, paralysie faciale), névrite optique, atteintes démyélinisantes du système nerveux central (poussée de sclérose en plaques) survenant dans les semaines suivant la vaccination, sans qu'aucun lien certain de causalité n'ait, à ce jour, pu être établi .

Affections gastro-intestinales

Rare : nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : urticaire, prurit, éruption cutanée

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare : arthralgies, myalgies

Très rare : arthrite

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : au point d'administration : douleur, érythème, induration,

Rare : fatigue, fièvre, malaise

Investigations

Rare : augmentation transitoire des enzymes hépatiques

Informations complémentaires concernant des populations particulières

Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) .

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 mcg/0,5 ml ou apparue après une injection de tout vaccin contenant les mêmes substances .

Hypersensibilité au formaldéhyde ou à la néomycine (utilisés au cours de la fabrication et pouvant être présents à l'état de traces).

La vaccination doit être différée en cas de fièvre ou maladie aiguë.

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du vaccin contre l'hépatite B lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Cependant, la découverte d'une grossesse ne constitue pas l'argument pour différer une vaccination nécessaire, ni pour interrompre un programme vaccinal justifié.

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée.

Ce vaccin peut être administré simultanément avec des immunoglobulines spécifiques de l'hépatite B, à condition d'utiliser un site d'injection séparé.

La vaccination doit être idéalement continuée par le même vaccin. Mais, ce vaccin peut compléter une primo-vaccination ou être utilisé en rappel chez des sujets ayant reçu antérieurement un autre vaccin contre l'hépatite virale B.

Comme tous les vaccins, VACCIN GENHEVAC B PASTEUR peut ne pas protéger 100 % des personnes vaccinées.

Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est éventuellement possible que l'infection, non reconnue, soit présente au moment de la vaccination. Dans de tels cas, il se peut que la vaccination soit sans effet sur le développement de l'hépatite B.

Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A, C ou E ou contre d'autres pathogènes connus du foie.

Il est rappelé que toute stimulation immunitaire comporte le risque d'induire une poussée chez les patients atteints de sclérose en plaques . En conséquence, chez les malades atteints de sclérose en plaques et dont les examens sérologiques spécifiques montrent une absence d'immunisation contre le virus de l'hépatite B, le bénéfice de cette vaccination doit être évalué en fonction des risques d'exposition au virus et du risque encouru.

Néanmoins, une relation de causalité n'a pas été démontrée avec le vaccin contre l'hépatite B.

Chez les patients insuffisants rénaux chroniques, des administrations répétées du vaccin sont recommandées pour assurer un taux d'anticorps protecteur .

L'immunogénicité de VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 mcg/0,5 ml pourrait être réduite par un traitement immunosuppresseur ou par une immunodéficience. Des administrations répétées du vaccin sont recommandées pour assurer un taux d'anticorps protecteur.

Ne pas administrer par voie intravasculaire :

Ne pas administrer dans le muscle fessier ou par voie intra-dermique, ces modes d'administration pouvant entraîner une réponse immunitaire plus faible.

Comme tout produit injectable, ce vaccin doit être administré avec précaution chez les personnes présentant une thrombocytopénie ou des troubles de la coagulation, en raison du risque de saignement pouvant survenir lors de l'administration intramusculaire.

Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée pour les cas où surviendrait une réaction anaphylactique après l'administration du vaccin.